- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02283918
Observational Study to Establish Patient-Matched Population Norms for the Multiple Sclerosis Cognition Assessment Battery
1. Oktober 2015 aktualisiert von: Biogen
Study to Establish Patient-Matched Population Norms for the MS-COG
The primary objective of the study is to develop MS patient-matched healthy population norms for the Multiple Sclerosis Cognition Assessment Battery (MS-COG) that are representative of the United States (US), France, and Italy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
467
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bouches-du-Rhône
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Marseille Cedex 5, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13385
- Research Site
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
- Research Site
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Milano, Italien, 20162
- Research Site
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Roma, Italien, 179
- Research Site
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Colorado
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Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
- Research Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Research Site
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New York
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Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
This is a multinational, multicenter study that will be conducted in healthy adult volunteers to establish normative values for the MS-COG.
A total of 150 to 200 participants in each of the 3 countries will be enrolled.
The study sample will include healthy participants who are matched in age and level of education to the general MS patient population for the respective country and/or region.
Beschreibung
Key Inclusion Criteria
- Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use confidential health information in accordance with national and local subject privacy regulations.
- Must be in good health as determined by the Investigator, based on medical history, physical examination, and Screening evaluations.
- Must be a native language speaker of the country where the study is being conducted.
Key Exclusion Criteria:
- Neurological illnesses/conditions, such as motor or vocal tics (including a diagnosis of Tourette's syndrome), head trauma with significant loss of consciousness (>30 min), cerebral ischemia, carotid artery disease, epilepsy, brain tumor, dementia (including mild cognitive impairment and Alzheimer's disease), chronic meningitis, multiple sclerosis, pernicious anemia, normal-pressure hydrocephalus, HIV infection, Parkinson's disease, and Huntington's disease.
- Medical illnesses/conditions that may affect brain function, such as untreated hypertension (blood pressure >140/100 mm Hg), cardiac disease, insulin-dependent diabetes mellitus, endocrine disorders, renal disease, glaucoma, and chronic obstructive pulmonary disease.
- Major psychiatric disturbance according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (US) Axis I criteria [American Psychiatric Association 2013] and the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th revision Axis I criteria (Europe) [WHO 2010].
- History of developmental disorders.
Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Participants with education less than bachelor's degree
Participants are further divided into three sub-groups based on their age group Group 1: Participants aged between 25 to 34 years Group 2: Participants aged between 35 to 44 years Group 3: Participants aged between 45 to 58 years
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Participants with bachelor's degree or equivalent
Participants are further divided into three sub-groups based on their age group Group 1: Participants aged between 25 to 34 years Group 2: Participants aged between 35 to 44 years Group 3: Participants aged between 45 to 58 years
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selective Reminding Test (SRT) Score
Zeitfenster: Day 1
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The SRT measures verbal learning and memory.
A participant is read a list of words and then asked to recall as many of the words as possible.
Six learning trials are conducted, followed by a delay trial approximately 20 to 40 minutes later.
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Day 1
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Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Score
Zeitfenster: Day 1
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The BVMT-R measures visual learning and memory.
The stimulus page is presented for 10 seconds, and the participant is then asked to reproduce the designs as accurately as possible and in the same location on the page.
Three learning trials are administered, followed by a delay trial approximately 20 to 40 minutes later.
Immediately following the delay trial a recognition trial is administered to see whether the participant recognizes the figures that were on the display.
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Day 1
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2- second and 3-second Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) Score
Zeitfenster: Day 1
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The PASAT assesses auditory information processing speed.
A random series of numbers from 1 to 9, inclusive, are presented and the participant is instructed to consecutively add pairs of numbers so that each number is added to the one that immediately preceded it.
In the 2- and 3- second PASAT, numbers are presented at a rate of 1 every 2 or 3 seconds, respectively.
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Day 1
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Score
Zeitfenster: Day 1
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SDMT is a screening test for cognitive impairment.
Participants are given 90 seconds in which to pair specific numbers with given geometric figures using a key.
Scores range from 0 to 110 (best).
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Day 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 999MS005
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