- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02283918
Observational Study to Establish Patient-Matched Population Norms for the Multiple Sclerosis Cognition Assessment Battery
1 oktober 2015 bijgewerkt door: Biogen
Study to Establish Patient-Matched Population Norms for the MS-COG
The primary objective of the study is to develop MS patient-matched healthy population norms for the Multiple Sclerosis Cognition Assessment Battery (MS-COG) that are representative of the United States (US), France, and Italy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
467
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille Cedex 5, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13385
- Research Site
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20162
- Research Site
-
Roma, Italië, 179
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80233
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Research Site
-
-
New York
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
This is a multinational, multicenter study that will be conducted in healthy adult volunteers to establish normative values for the MS-COG.
A total of 150 to 200 participants in each of the 3 countries will be enrolled.
The study sample will include healthy participants who are matched in age and level of education to the general MS patient population for the respective country and/or region.
Beschrijving
Key Inclusion Criteria
- Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use confidential health information in accordance with national and local subject privacy regulations.
- Must be in good health as determined by the Investigator, based on medical history, physical examination, and Screening evaluations.
- Must be a native language speaker of the country where the study is being conducted.
Key Exclusion Criteria:
- Neurological illnesses/conditions, such as motor or vocal tics (including a diagnosis of Tourette's syndrome), head trauma with significant loss of consciousness (>30 min), cerebral ischemia, carotid artery disease, epilepsy, brain tumor, dementia (including mild cognitive impairment and Alzheimer's disease), chronic meningitis, multiple sclerosis, pernicious anemia, normal-pressure hydrocephalus, HIV infection, Parkinson's disease, and Huntington's disease.
- Medical illnesses/conditions that may affect brain function, such as untreated hypertension (blood pressure >140/100 mm Hg), cardiac disease, insulin-dependent diabetes mellitus, endocrine disorders, renal disease, glaucoma, and chronic obstructive pulmonary disease.
- Major psychiatric disturbance according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (US) Axis I criteria [American Psychiatric Association 2013] and the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th revision Axis I criteria (Europe) [WHO 2010].
- History of developmental disorders.
Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Participants with education less than bachelor's degree
Participants are further divided into three sub-groups based on their age group Group 1: Participants aged between 25 to 34 years Group 2: Participants aged between 35 to 44 years Group 3: Participants aged between 45 to 58 years
|
Participants with bachelor's degree or equivalent
Participants are further divided into three sub-groups based on their age group Group 1: Participants aged between 25 to 34 years Group 2: Participants aged between 35 to 44 years Group 3: Participants aged between 45 to 58 years
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Selective Reminding Test (SRT) Score
Tijdsspanne: Day 1
|
The SRT measures verbal learning and memory.
A participant is read a list of words and then asked to recall as many of the words as possible.
Six learning trials are conducted, followed by a delay trial approximately 20 to 40 minutes later.
|
Day 1
|
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Score
Tijdsspanne: Day 1
|
The BVMT-R measures visual learning and memory.
The stimulus page is presented for 10 seconds, and the participant is then asked to reproduce the designs as accurately as possible and in the same location on the page.
Three learning trials are administered, followed by a delay trial approximately 20 to 40 minutes later.
Immediately following the delay trial a recognition trial is administered to see whether the participant recognizes the figures that were on the display.
|
Day 1
|
2- second and 3-second Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) Score
Tijdsspanne: Day 1
|
The PASAT assesses auditory information processing speed.
A random series of numbers from 1 to 9, inclusive, are presented and the participant is instructed to consecutively add pairs of numbers so that each number is added to the one that immediately preceded it.
In the 2- and 3- second PASAT, numbers are presented at a rate of 1 every 2 or 3 seconds, respectively.
|
Day 1
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Score
Tijdsspanne: Day 1
|
SDMT is a screening test for cognitive impairment.
Participants are given 90 seconds in which to pair specific numbers with given geometric figures using a key.
Scores range from 0 to 110 (best).
|
Day 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 999MS005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk