- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02313194
Neuromodulation des Rückenmarks für SCI
10. Februar 2026 aktualisiert von: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Aktivierung der Vorderbeinfunktion mit agonistischem Medikament und epiduraler Stimulation bei Rückenmarksverletzungen
Diese Studie soll die Strategie der Verwendung von Rückenmarkstimulation zur Verbesserung der Bewegungsfähigkeit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein epidurales Stimulationsgerät wird getestet, um festzustellen, ob die motorische Funktion verbessert werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabiler medizinischer Zustand ohne kardiopulmonale Erkrankung oder Dysautonomie, die Hand-/Armbewegungen kontraindizieren würde
- Keine schweren kardiopulmonalen Erkrankungen wie schwere Bradykardie, schwere autonome Dysreflexie und/oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Keine schmerzhaften muskuloskelettalen Funktionsstörungen, nicht verheilten Frakturen, Kontrakturen, Druckgeschwüre oder Infektionen, die das Training der oberen Extremitäten beeinträchtigen könnten
- Keine klinisch signifikante Depression oder anhaltender Drogenmissbrauch
- Kein aktuelles Antispastik-Medikamentenschema
- Nicht progressive SCI über C5
- Darf in den letzten sechs Monaten keine Botox-Injektionen erhalten haben
- Unfähig sein, unabhängig zu greifen oder sich zu bewegen
- Seien Sie mindestens ein Jahr nach der Verletzung
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Segmentale Reflexe bleiben unterhalb der Läsion funktionsfähig
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein und müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
- Keine aktuellen Implantate von Neurostimulatoren, Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Shunts, Stents oder Aneurysma-Clips und dürfen nach der Implantation keiner zukünftigen Diathermie ausgesetzt sein
- Keine Koagulopathie, kardiale Risikofaktoren oder andere signifikante medizinische Risikofaktoren für eine Operation
- Darf nicht an einer anderen klinischen Studie beteiligt sein
- Darf keine Störungen oder Zustände haben, die eine MRT-Überwachung erfordern würden
Ausschlusskriterien:
Keine, solange die Einschlusskriterien erfüllt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stimulation
Bestimmen Sie, ob die epidurale Stimulation die motorische Funktion verbessern kann.
|
Bestimmen Sie, ob die epidurale Stimulation die motorische Funktion verbessern kann
Bestimmen Sie, ob das pharmakologische Mittel in Kombination mit dem Stimulator die motorische Funktion verbessern kann.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Arm-/Handfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
|
Formale motorische Tests
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel C Lu, MD PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Lähmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Tetraplegie
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Polycyclische Verbindungen
- Pyrimidine
- Piperazines
- Spiro -Verbindungen
- Buspiron
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-001416
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .