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Neuromodulazione del midollo spinale per SCI

17 maggio 2023 aggiornato da: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Abilitazione della funzione degli arti anteriori con farmaci agonisti e stimolazione epidurale nella SCI

Questo studio è progettato per valutare la strategia di utilizzare la stimolazione del midollo spinale per migliorare la capacità di movimento negli esseri umani con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà testato un dispositivo di stimolazione epidurale per determinare se la funzione motoria può essere migliorata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Condizione medica stabile senza malattie cardiopolmonari o disautonomia che potrebbero controindicare il movimento della mano/braccio
  2. Nessuna malattia cardiopolmonare grave come bradicardia grave, disreflessia autonomica grave e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  3. Nessuna disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione che possa interferire con l'allenamento degli arti superiori
  4. Nessuna depressione clinicamente significativa o abuso di droghe in corso
  5. Nessun attuale regime farmacologico anti-spasticità
  6. LM non progressiva sopra C5
  7. Non deve aver ricevuto iniezioni di botox nei sei mesi precedenti
  8. Non essere in grado di afferrare o muoversi in modo indipendente
  9. Avere almeno un anno dopo l'infortunio
  10. Deve avere almeno 18 anni di età
  11. I riflessi segmentali rimangono funzionali al di sotto della lesione
  12. Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  13. Nessun impianto attuale di neurostimolatori, pacemaker cardiaci, defibrillatori, shunt, stent o clip per aneurisma e non deve essere esposto in futuro alla diatermia dopo l'impianto
  14. Assenza di coagulopatia, fattori di rischio cardiaco o altri fattori di rischio medico significativi per l'intervento chirurgico
  15. Non deve essere coinvolto in un'altra sperimentazione clinica
  16. Non deve avere disturbi o condizioni che richiedano il monitoraggio della risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

Nessuno purché siano soddisfatti i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione
Determinare se la stimolazione epidurale può migliorare la funzione motoria.
Determinare se la stimolazione epidurale può migliorare la funzione motoria
Determinare se l'agente farmacologico in combinazione con lo stimolatore può migliorare la funzione motoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione braccio/mano
Lasso di tempo: 24 mesi
Test motorio formale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel C Lu, MD PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione epidurale

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