- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02313194
Neuromodulazione del midollo spinale per SCI
17 maggio 2023 aggiornato da: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Abilitazione della funzione degli arti anteriori con farmaci agonisti e stimolazione epidurale nella SCI
Questo studio è progettato per valutare la strategia di utilizzare la stimolazione del midollo spinale per migliorare la capacità di movimento negli esseri umani con lesioni del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà testato un dispositivo di stimolazione epidurale per determinare se la funzione motoria può essere migliorata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condizione medica stabile senza malattie cardiopolmonari o disautonomia che potrebbero controindicare il movimento della mano/braccio
- Nessuna malattia cardiopolmonare grave come bradicardia grave, disreflessia autonomica grave e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Nessuna disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione che possa interferire con l'allenamento degli arti superiori
- Nessuna depressione clinicamente significativa o abuso di droghe in corso
- Nessun attuale regime farmacologico anti-spasticità
- LM non progressiva sopra C5
- Non deve aver ricevuto iniezioni di botox nei sei mesi precedenti
- Non essere in grado di afferrare o muoversi in modo indipendente
- Avere almeno un anno dopo l'infortunio
- Deve avere almeno 18 anni di età
- I riflessi segmentali rimangono funzionali al di sotto della lesione
- Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
- Nessun impianto attuale di neurostimolatori, pacemaker cardiaci, defibrillatori, shunt, stent o clip per aneurisma e non deve essere esposto in futuro alla diatermia dopo l'impianto
- Assenza di coagulopatia, fattori di rischio cardiaco o altri fattori di rischio medico significativi per l'intervento chirurgico
- Non deve essere coinvolto in un'altra sperimentazione clinica
- Non deve avere disturbi o condizioni che richiedano il monitoraggio della risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
Nessuno purché siano soddisfatti i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stimolazione
Determinare se la stimolazione epidurale può migliorare la funzione motoria.
|
Determinare se la stimolazione epidurale può migliorare la funzione motoria
Determinare se l'agente farmacologico in combinazione con lo stimolatore può migliorare la funzione motoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della funzione braccio/mano
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Test motorio formale
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel C Lu, MD PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Paralisi
- Lesioni del midollo spinale
- Quadriplegia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Buspirone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-001416
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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