Erwartungen der Teilnehmer an die Teilnahme an einer klinischen Phase-I/II-RS1-Studie zum okulären Gentransfer

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren zu verstehen, die die Patientenerwartungen beeinflussen, wenn sie sich für eine klinische RS1-Studie zum okulären Gentransfer in der Frühphase anmelden, und die psychologischen Auswirkungen der Patientenerwartungen im Laufe der Zeit zu bewerten.

Studienpopulation: Bis zu 50 Erwachsene mit X-chromosomaler Retinoschisis, die für ein Screening für eine klinische Phase-I/II-Studie zum okulären Gentransfer in Frage kommen, werden in diese Studie aufgenommen. Wir hoffen, die Erfahrungen derjenigen einfangen zu können, die aktiv am Entscheidungsprozess beteiligt sind und sich möglicherweise dafür entscheiden, nicht an der klinischen Studie teilzunehmen, oder die möglicherweise einen Gentransfer erhalten.

Design: Dies ist eine prospektive qualitative Interviewstudie mit quantitativen Fragebögen. Die Teilnahme umfasst bis zu drei Interviews mit Fragebögen über ein Jahr. Die Interviews können persönlich im Clinical Center der National Institutes of Health (NIH CC) oder telefonisch stattfinden und konzentrieren sich darauf, wie der Interviewte zu der Entscheidung kam, an der frühen Phase des okulären Gentransferversuchs teilzunehmen (nicht teilzunehmen). Die Interviews werden wörtlich transkribiert, von zwei unabhängigen Kodierern kodiert und thematisch analysiert. Die Teilnehmer werden auch gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der den dispositionellen Optimismus, die Belastbarkeit und die allgemeine Stimmungslage mit Instrumenten misst, die sich sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch in klinischen Stichproben als gültig und zuverlässig erwiesen haben. Die aus diesen Umfragen gesammelten Informationen ergänzen die während des qualitativen Interviews gesammelten Informationen und liefern Informationen über Konstrukte, die während eines kurzen Interviews schwer zu bewerten sind.

Ergebnismessungen: Die primären Ergebnisse dieser Studie umfassen eine Beschreibung dessen, was Forschungsteilnehmer erwarten, wenn sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie in der Frühphase entscheiden, und eine Beschreibung der psychologischen Auswirkungen hoher Erwartungen im Laufe der Zeit