Expectativas de las personas al inscribirse en un ensayo clínico de transferencia de genes ocular RS1 de fase I/II
Expectativas de los pacientes al inscribirse en un ensayo clínico de transferencia de genes oculares RS1 de fase I/II
Fondo:
-La retinosquisis ligada al cromosoma X (XLRS) es una afección ocular hereditaria. Los investigadores quieren saber más sobre cómo las personas con XLRS eligen participar en estudios de investigación. Esperan encontrar formas de ayudar a otras personas a tomar decisiones sobre participar en ensayos de fase inicial.
Objetivo:
-Aprender más sobre cómo piensan y sienten las personas acerca de participar en una investigación de fase inicial.
Elegibilidad:
-Adultos de 18 años o más con XLRS diagnosticado. Deben ser elegibles para ser seleccionados para un ensayo clínico de transferencia de genes oculares de Fase I/II.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados para el estudio de transferencia de genes XLRS. Serán entrevistados:
- Participantes elegibles que se unen al estudio: antes del procedimiento de transferencia de genes, luego 3 meses y 12 meses después.
- Participantes elegibles que no se unen al estudio: después de su visita de selección y 3 meses y 12 meses después.
<TAB>- Participantes que son examinados pero no elegibles - después de su visita de selección.
<TAB>: participantes que eligen no ser evaluados: en el momento en que toman la decisión y 1 año después.
- Las entrevistas preguntarán a los participantes qué opinan sobre el ensayo clínico y por qué eligieron participar o no. Las entrevistas serán grabadas.
- El día de la entrevista 1, los participantes completarán una encuesta sobre su estado de ánimo y personalidad.
- Los días de las entrevistas 2 y 3, los participantes completarán una encuesta sobre su estado de ánimo.
- Las entrevistas se pueden hacer en persona o por teléfono. Las encuestas se pueden hacer en línea o por correo. O se pueden hacer en persona en el Centro Clínico NIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio es comprender los factores que influyen en las expectativas de los pacientes cuando se inscriben en un ensayo clínico de fase temprana de transferencia génica ocular RS1 y evaluar el impacto psicológico de las expectativas de los pacientes a lo largo del tiempo.
Población del estudio: En este estudio se incluirán hasta 50 adultos con retinosquisis ligada al cromosoma X que sean elegibles para ser examinados para un ensayo clínico de transferencia genética ocular de Fase I/II. Esperamos capturar la experiencia de aquellos que participan activamente en el proceso de toma de decisiones que pueden optar por no participar en el ensayo clínico o que pueden recibir la transferencia de genes.
Diseño: Este es un estudio prospectivo de entrevistas cualitativas con cuestionarios cuantitativos. La participación supondrá hasta tres entrevistas con cuestionarios a lo largo de un año. Las entrevistas pueden realizarse en persona en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud (NIH CC) o por teléfono y se centrarán en cómo el entrevistado tomó la decisión de participar (no participar) en el ensayo de transferencia genética ocular de fase temprana. Las entrevistas serán transcritas palabra por palabra, codificadas por dos codificadores independientes y analizadas temáticamente. También se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario que mide el optimismo disposicional, la resiliencia y los estados de ánimo generales utilizando instrumentos que han demostrado ser válidos y confiables tanto en la población general como en muestras clínicas. La información recopilada de estas encuestas complementará la información recopilada durante la entrevista cualitativa y proporcionará información sobre construcciones que son difíciles de evaluar durante una breve entrevista.
Medidas de resultado: los resultados primarios de este estudio incluyen una descripción de lo que los participantes de la investigación esperan cuando eligen inscribirse en un ensayo clínico de fase inicial y una descripción del impacto psicológico, con el tiempo, de tener altas expectativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los participantes pueden ser elegibles para participar en este estudio si:
- Tiene 18 años de edad o más.
- Tener un diagnóstico molecular de XLRS y ser elegible para ser examinado para un ensayo clínico de transferencia de genes oculares de Fase I/II.
- Son capaces de entender y cumplir con los procedimientos de este estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Es posible que los participantes no puedan participar en este estudio si:
- Tener hallazgos oculares u otras condiciones médicas que impedirían la consideración para participar en un ensayo clínico de transferencia de genes oculares de Fase I/II.
- Está recibiendo tratamiento experimental para XLRS en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descripción expectativa pt inscribir ct
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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Finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jansen LA. Two concepts of therapeutic optimism. J Med Ethics. 2011 Sep;37(9):563-6. doi: 10.1136/jme.2010.038943. Epub 2011 May 7.
- Appelbaum PS, Roth LH, Lidz C. The therapeutic misconception: informed consent in psychiatric research. Int J Law Psychiatry. 1982;5(3-4):319-29. doi: 10.1016/0160-2527(82)90026-7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150041
- 15-EI-0041
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