Aspettative delle persone quando si iscrivono a uno studio clinico di trasferimento genico oculare RS1 di fase I/II

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è comprendere i fattori che influenzano le aspettative dei pazienti quando si iscrivono a uno studio clinico di trasferimento genico oculare RS1 in fase iniziale e valutare l'impatto psicologico delle aspettative dei pazienti nel tempo.

Popolazione dello studio: in questo studio saranno inclusi fino a 50 adulti con retinoschisi legata all'X idonei a essere sottoposti a screening per uno studio clinico di trasferimento genico oculare di Fase I/II. Speriamo di catturare l'esperienza di coloro che sono attivamente impegnati nel processo decisionale che potrebbero scegliere di non partecipare alla sperimentazione clinica o che potrebbero ricevere il trasferimento genico.

Design: si tratta di uno studio di intervista qualitativa prospettica con questionari quantitativi. La partecipazione comporterà fino a tre interviste con questionari nell'arco di un anno. Le interviste possono svolgersi di persona presso il National Institutes of Health Clinical Center (NIH CC) o per telefono e si concentreranno su come l'intervistato è giunto alla decisione di partecipare (non partecipare) allo studio di trasferimento genico oculare in fase iniziale. Le interviste saranno trascritte alla lettera, codificate da due codificatori indipendenti e analizzate tematicamente. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un questionario che misura l'ottimismo disposizionale, la resilienza e gli stati d'animo generali utilizzando strumenti che si sono dimostrati validi e affidabili sia nella popolazione generale che nei campioni clinici. Le informazioni raccolte da questi sondaggi integreranno le informazioni raccolte durante l'intervista qualitativa e forniranno informazioni sui costrutti che sono difficili da valutare durante una breve intervista.

Misure di risultato: i risultati primari di questo studio includono una descrizione di ciò che i partecipanti alla ricerca si aspettano quando scelgono di iscriversi a uno studio clinico in fase iniziale e una descrizione dell'impatto psicologico, nel tempo, di avere grandi aspettative