Expectativas das pessoas ao se inscrever em um ensaio clínico de transferência de genes oculares RS1 fase I/II
Expectativas do paciente ao se inscrever em um ensaio clínico de transferência de genes oculares RS1 fase I/II
Fundo:
-A retinosquise ligada ao cromossomo X (XLRS) é uma condição ocular hereditária. Os pesquisadores querem saber mais sobre como as pessoas com XLRS optam por participar de estudos de pesquisa. Eles esperam encontrar maneiras de ajudar outras pessoas a tomar decisões sobre ingressar em testes de fase inicial
Objetivo:
-Para saber mais sobre como as pessoas pensam e sentem sobre a participação na pesquisa em fase inicial.
Elegibilidade:
-Adultos de 18 anos ou mais com XLRS diagnosticado. Eles devem ser elegíveis para serem rastreados para um ensaio clínico de transferência de genes oculares de Fase I/II.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados para o estudo de transferência de genes XLRS. Serão entrevistados:
- Participantes elegíveis que se juntam ao estudo - antes do procedimento de transferência de genes, 3 meses e 12 meses depois.
- Participantes elegíveis que não ingressarem no estudo - após a visita de triagem e 3 meses e 12 meses depois.
<TAB>- Participantes rastreados, mas inelegíveis - após a visita de triagem.
<TAB>- Participantes que optam por não serem rastreados - no momento em que tomam a decisão e 1 ano depois.
- As entrevistas perguntarão aos participantes o que pensam sobre o ensaio clínico e por que escolheram participar ou não. As entrevistas serão gravadas.
- No dia da entrevista 1, os participantes preencherão uma pesquisa sobre seu humor e personalidade.
- Nos dias das entrevistas 2 e 3, os participantes responderão a uma pesquisa sobre seu estado de espírito.
- As entrevistas podem ser feitas pessoalmente ou por telefone. As pesquisas podem ser feitas online ou pelo correio. Ou podem ser feitos pessoalmente no NIH Clinical Center.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é entender os fatores que influenciam as expectativas do paciente ao se inscrever em um ensaio clínico de transferência genética ocular RS1 em fase inicial e avaliar o impacto psicológico das expectativas do paciente ao longo do tempo.
População do estudo: Serão incluídos neste estudo até 50 adultos com retinosquise ligada ao cromossomo X elegíveis para triagem para um ensaio clínico de transferência de genes oculares de Fase I/II. Esperamos capturar a experiência daqueles ativamente envolvidos no processo de tomada de decisão que podem optar por não participar do ensaio clínico ou que podem receber a transferência de genes.
Projeto: Este é um estudo prospectivo de entrevista qualitativa com questionários quantitativos. A participação envolverá até três entrevistas com questionários ao longo de um ano. As entrevistas podem ocorrer pessoalmente no Centro Clínico do National Institutes of Health (NIH CC) ou por telefone e se concentrarão em como o entrevistado tomou a decisão de participar (não participar) do estudo de transferência de genes oculares em fase inicial. As entrevistas serão transcritas literalmente, codificadas por dois codificadores independentes e analisadas tematicamente. Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário que mede otimismo disposicional, resiliência e estados gerais de humor usando instrumentos que se mostraram válidos e confiáveis tanto na população geral quanto em amostras clínicas. As informações coletadas dessas pesquisas complementarão as informações coletadas durante a entrevista qualitativa e fornecerão informações sobre construtos que são difíceis de avaliar durante uma breve entrevista.
Medidas de resultado: Os resultados primários deste estudo incluem uma descrição do que os participantes da pesquisa esperam ao escolher se inscrever em um ensaio clínico de fase inicial e uma descrição do impacto psicológico, ao longo do tempo, de ter altas expectativas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os participantes podem ser elegíveis para participar neste estudo se:
- Têm 18 anos de idade ou mais.
- Ter um diagnóstico molecular de XLRS e ser elegível para ser rastreado para um ensaio clínico de transferência de genes oculares de Fase I/II.
- São capazes de entender e cumprir os procedimentos deste estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os participantes podem não ser capazes de participar deste estudo se:
- Ter achados oculares ou outras condições médicas que impeçam a consideração de participação em um ensaio clínico de transferência de genes oculares de Fase I/II.
- Estão recebendo tratamento experimental para XLRS em outro estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desc. expectativa pt inscrever ct
Prazo: Conclusão do estudo
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Conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jansen LA. Two concepts of therapeutic optimism. J Med Ethics. 2011 Sep;37(9):563-6. doi: 10.1136/jme.2010.038943. Epub 2011 May 7.
- Appelbaum PS, Roth LH, Lidz C. The therapeutic misconception: informed consent in psychiatric research. Int J Law Psychiatry. 1982;5(3-4):319-29. doi: 10.1016/0160-2527(82)90026-7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150041
- 15-EI-0041
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