Folks forventninger når de melder seg inn i en klinisk fase I/II RS1 okulær genoverføringsstudie

Mål: Målet med denne studien er å forstå faktorene som påvirker pasientens forventninger ved registrering i en tidlig fase RS1 okulær genoverføringsstudie og å vurdere den psykologiske effekten av pasientens forventninger over tid.

Studiepopulasjon: Opptil 50 voksne med X-bundet retinoschisis som er kvalifisert for å bli screenet for en klinisk fase I/II-genoverføringsstudie for okulær gen vil bli inkludert i denne studien. Vi håper å fange erfaringene til de som er aktivt engasjert i beslutningsprosessen som kanskje velger å ikke delta i den kliniske studien eller som kan motta genoverføring.

Design: Dette er en prospektiv kvalitativ intervjustudie med kvantitative spørreskjemaer. Deltakelse vil innebære inntil tre intervjuer med spørreskjema over ett år. Intervjuer kan foregå personlig ved National Institutes of Health Clinical Center (NIH CC) eller per telefon, og vil fokusere på hvordan intervjuobjektet kom til beslutningen om å delta (ikke å delta) i tidlig fase okular genoverføringsforsøk. Intervjuer vil bli transkribert ordrett, kodet av to uavhengige kodere, og analysert tematisk. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som måler disposisjonell optimisme, motstandskraft og generelle humørstilstander ved å bruke instrumenter som har vist seg å være gyldige og pålitelige i både den generelle befolkningen og i kliniske prøver. Informasjon samlet inn fra disse undersøkelsene vil supplere informasjon samlet inn under det kvalitative intervjuet og vil gi informasjon om konstruksjoner som er vanskelige å vurdere under et kort intervju.

Resultatmål: De primære resultatene av denne studien inkluderer en beskrivelse av hva forskningsdeltakerne forventer når de velger å melde seg på en tidlig fase klinisk studie og en beskrivelse av den psykologiske virkningen, over tid, av å ha høye forventninger