Očekávání lidí při zápisu do fáze I/II klinické studie očního genového přenosu RS1

Cíl: Cílem této studie je porozumět faktorům, které ovlivňují očekávání pacientů při zařazení do rané fáze klinické studie přenosu genu do oka RS1, a posoudit psychologický dopad očekávání pacientů v průběhu času.

Studijní populace: Do této studie bude zahrnuto až 50 dospělých s X-vázanou retinoschízou, kteří jsou způsobilí k screeningu pro fázi I/II klinické studie očního genového přenosu. Doufáme, že zachytíme zkušenosti těch, kteří se aktivně podílejí na rozhodovacím procesu a kteří se mohou rozhodnout neúčastnit klinického hodnocení nebo kteří mohou dostat genový transfer.

Design: Jedná se o prospektivní kvalitativní rozhovorovou studii s kvantitativními dotazníky. Účast bude zahrnovat až tři rozhovory s dotazníky v průběhu jednoho roku. Rozhovory se mohou konat osobně v klinickém centru National Institutes of Health Clinical Center (NIH CC) nebo telefonicky a zaměří se na to, jak dotazovaný dospěl k rozhodnutí zúčastnit se (neúčastnit se) studie rané fáze očního genového přenosu. Rozhovory budou doslovně přepisovány, kódovány dvěma nezávislými kodéry a tematicky analyzovány. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku, který měří dispoziční optimismus, odolnost a celkové stavy nálady pomocí nástrojů, které se ukázaly jako platné a spolehlivé jak u běžné populace, tak u klinických vzorků. Informace shromážděné z těchto průzkumů doplní informace shromážděné během kvalitativního rozhovoru a poskytnou informace o konstruktech, které je obtížné posoudit během krátkého rozhovoru.

Měření výsledků: Mezi primární výsledky této studie patří popis toho, co účastníci výzkumu očekávají, když se rozhodnou zapsat se do rané fáze klinického hodnocení, a popis psychologického dopadu v průběhu času, kdy mají vysoká očekávání.