- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02319447
Zunehmende Nierentransplantationen bei Schwarzen auf der Warteliste für Transplantationen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die beste Behandlung für eine schwere chronische Nierenerkrankung ist in der Regel eine Lebendspende-Nierentransplantation (LDKT), doch bestehen weiterhin große Rassenunterschiede beim Erhalt von LDKTs. Im Jahr 2011 erhielten Schwarze, die 36,8 % der Dialysebevölkerung ausmachten, 32,2 % der Nierentransplantationen verstorbener Spender (DDKTs), aber nur 14,0 % der LDKTs. Bei schwarzen Nierentransplantationskandidaten ist die geringere LDKT-Rate weitgehend auf den Mangel an freiwilligen Spendern (Personen, die daran interessiert sind, ihnen eine lebende Niere zu spenden) zurückzuführen. Die effektivsten Möglichkeiten, schwarze Transplantationskandidaten zu motivieren und ihnen dabei zu helfen, freiwillige Spender zu „rekrutieren“ oder zu identifizieren (oder mehrere) sind weiterhin unklar. Mehrere Interventionen erscheinen vielversprechend und werden getestet, aber keine hat sich sowohl als praktisch als auch wirksam erwiesen.
Transplantationskandidaten, insbesondere solche, die Schwarze sind, berichten, dass mehrere Barrieren sie daran hindern, LDKTs zu erhalten. Zu diesen Hindernissen gehören minimale Kenntnisse über LDKT; Ängste um die zukünftige Gesundheit der Spender; Schuld; medizinisches Misstrauen; und Unbehagen darüber, wie man LDKT mit Familie und Freunden bespricht. Die meisten Transplantationskandidaten haben noch nie einen Nierenspender oder einen Empfänger einer Transplantation oder LDKT getroffen. Eine mehrkomponentige Intervention, die diese Barrieren effizient angeht, könnte den Erhalt von LDKT bei Schwarzen plausibel steigern.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine Bildungs- und Verhaltensintervention zu testen, die darauf abzielt, den Erhalt von LDKT bei Transplantationskandidaten (Personen, die auf der DDKT-Warteliste aktiv sind) zu erhöhen, die schwarz sind. Unsere Gesamthypothese ist, dass eine mehrkomponentige Intervention, die schwarzen Transplantationskandidaten verabreicht wird, sowohl die Bereitschaft, LDKT zu verfolgen, als auch den tatsächlichen Erhalt von LDKTs erhöht.
Um dieses Ziel zu erreichen und unsere Hypothese zu testen, schlagen wir eine zweiarmige, randomisierte Parallelgruppenstudie unter 500 schwarzen Nierentransplantationskandidaten vor. Nachdem schwarze Transplantationskandidaten auf die Warteliste für eine DDKT gesetzt wurden, werden wir sie nach dem Zufallsprinzip entweder (1) einer Kontrollgruppe zuordnen, die die übliche Pflege erhält, oder (2) einer Interventionsgruppe, die ebenfalls eine gruppenbasierte Intervention erhält B. monatliche Mailings und ein anschließender Telefonanruf durch einen Transplantationspädagogen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, werden gebeten, in kleinen Gruppen mit Familienmitgliedern und Freunden an einem 60–90-minütigen Seminar teilzunehmen, das kurze Vorträge zu folgenden Themen beinhaltet: ●Grundlegende Fakten über CKD, Transplantation und die Warteliste; ●die Erfahrung einer LDKT-Transplantation (durch einen schwarzen LDKT-Empfänger); ●die Erfahrung als lebender Nierenspender (durch einen schwarzen lebenden Nierenspender); und ●Strategien, um die Chancen auf eine frühere Transplantation zu erhöhen.
Unsere spezifischen Ziele sind wie folgt:
Ziel 1 (Hauptziel): Vergleich der Bereitschaft, LDKT zu verfolgen, und des Erhalts von LDKT in den Gruppen „Intervention“ und „Übliche Pflege“ unserer randomisierten klinischen Studie während der 18 Monate nach der Randomisierung
Hypothese: Die Exposition gegenüber der Mehrkomponentenintervention ist mit einer Erhöhung der Bereitschaft zur Verfolgung von LDKT und einer Erhöhung des Erhalts von LDKT verbunden
Ziel 2: Bestimmung der grundlegenden sozialen und Verhaltensvariablen, die die Wirkung der Intervention auf die Bereitschaft, LDKT zu verfolgen, und den tatsächlichen Erhalt von LDKT verändern
Hypothese: Größere Kenntnisse über LDKT und eine größere Bereitschaft, LDKT zu verfolgen, sind mit dem Erhalt von LDKT verbunden
Ziel 3: Feststellung, ob Veränderungen in sozialen und Verhaltensvariablen die Auswirkungen der Intervention auf die Bereitschaft, LDKT zu verfolgen, und den tatsächlichen Erhalt von LDKT beeinflussen
Hypothese: Eine erhöhte Bereitschaft, LDKT zu verfolgen, ist mit dem Erhalt von LDKT verbunden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstangabe als Schwarzer oder Afroamerikaner
- 21 Jahre oder älter
- aktiv auf der Warteliste für Nierentransplantationen im Saint Barnabas Medical Center
Ausschlusskriterien:
- eingeschränkte Englischkenntnisse
- nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- nicht in der Lage, persönliche und telefonische Fragebögen auszufüllen (einschließlich Hörbehinderung oder Sehbehinderung)
- kein funktionierendes Telefon
- Wohnen Sie 150 Meilen oder mehr vom Transplantationszentrum entfernt
- nahm an der früheren randomisierten Interventionsstudie NCT01261910 in unserem Zentrum teil
- Derzeit ist bereits eine Lebendspende-Nierentransplantation geplant
- aktiv auf der Warteliste für gleichzeitige Pankreas-Nieren-Transplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Nach der Randomisierung erhalten diese Studienteilnehmer die übliche Pflege, die alle aufgeführten Nierentransplantationskandidaten in unserem Zentrum erhalten.
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Experimental: Zusätzliche Ausbildung
Diese Studienteilnehmer werden zu einem 60-90-minütigen Bildungsseminar mit dem Titel Ziel: Transplantation eingeladen, das in einer Gruppenumgebung abgehalten wird.
Sie erhalten außerdem 9 Monate lang monatliche Mailings und einen anschließenden Anruf von einem Transplantationspädagogen.
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Unsere Intervention umfasst ein 60-90-minütiges Bildungsseminar mit dem Titel „Ziel: Transplantation“ mit „Live“-Referenten, das an kleine Gruppen schwarzer Nierentransplantationskandidaten sowie deren Familienangehörige und Freunde gehalten wird.
Zu den Themen gehören: 1) grundlegende Fakten über chronische Nierenerkrankungen (CKD), Transplantationen und die Warteliste; 2) die Erfahrung einer LDKT-Transplantation (durch einen schwarzen LDKT-Empfänger); 3) die Erfahrung als lebender Nierenspender (durch einen schwarzen lebenden Nierenspender); und 4) Strategien zur Erhöhung der Chancen auf eine frühere Transplantation.
Die Teilnehmer erhalten neun Monate lang monatlich per Post schriftliche Informationen und drei Monate nach der Teilnahme am Seminar einen Telefonanruf von einem Transplantationspädagogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bereitschaft, LDKT nach 9 Monaten zu absolvieren
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
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Unser primäres Ergebnis ist der Anteil der Studienteilnehmer, deren Bereitschaft, LDKT zu absolvieren, zunimmt.
Die Bereitschaft zur Durchführung einer LDKT wird anhand des Veränderungsstadiums des Patienten in Bezug auf die Durchführung einer Lebendspende beurteilt, basierend auf dem Transtheoretischen Modell von James Prochaska.
Zu den Phasen des Wandels in Bezug auf die Suche nach einer Lebendspende gehören: nicht in Betracht ziehen (Vorbetrachtung), erwägen (Betrachtung), sich darauf vorbereiten (Vorbereitung) oder Maßnahmen ergreifen, um eine Lebendspende innerhalb der nächsten 6 Monate anzustreben (Aktion).
Das Stadium der Veränderung wird zu Studienbeginn und 9 Monate nach Studienbeginn beurteilt.
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Ausgangswert: 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhalt eines LDKT
Zeitfenster: 18 Monate
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Unter den Studienteilnehmern werden wir feststellen, ob sie in den 18 Monaten nach ihrer Aufnahme in die Studie und der Randomisierung eine LDKT in den Vereinigten Staaten erhalten haben oder nicht.
Diese Feststellung erfolgt durch Prüfung der Krankenakten jedes Studienteilnehmers.
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18 Monate
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Anzahl der rekrutierten und bewerteten freiwilligen Spender
Zeitfenster: 18 Monate
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Wir werden die Krankenakten jedes Studienteilnehmers untersuchen, um festzustellen, wie viele freiwillige Lebendspender das Transplantationszentrum kontaktiert haben, um zu spenden, und wie viele freiwillige Spender während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit vom Transplantationszentrum untersucht wurden.
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18 Monate
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Status auf der Warteliste für eine Nierentransplantation
Zeitfenster: 18 Monate
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Nach 18 Monaten Nachbeobachtung werden wir für Studienteilnehmer, die weiterhin auf der Warteliste stehen, feststellen, ob sie: ●aktiv (Status 1) oder ●inaktiv (Status 7) auf der Warteliste stehen.
Andere Patienten wurden von der Warteliste des Saint Barnabas Medical Center (SBMC) gestrichen, weil sie: ●gestorben sind; ●wurde zu krank für eine Transplantation; ●Verweigerte Transplantation; ●an ein anderes Zentrum verlegt; ● verbesserte und nicht mehr erforderliche Transplantation; ●einen DDKT erhalten; ●einen LDKT erhalten; oder ●andere.
Wir werden diese Gründe zusammen mit dem Datum, an dem sie aufgetreten sind, ermitteln, indem wir die Krankenakten jedes Patienten prüfen.
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18 Monate
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Änderung der LDKT-Kenntnisse nach 9 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Monate
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Wir werden das Wissen über Transplantation und LDKT zu Studienbeginn und nach 9 Monaten anhand eines Fragebogens bewerten, der Multiple-Choice- und Richtig-Falsch-Fragen enthält.
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Ausgangswert: 9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Wissens über LDKT 1 Woche nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
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Wir werden das Wissen über Transplantation und LDKT anhand eines Fragebogens bewerten, der Multiple-Choice- und Richtig-Falsch-Fragen enthält.
Jeder Patient im Arm „Übliche Pflege“ wird einem Patienten im Arm „Intervention“ zugeordnet.
Eine Woche nach der Teilnahme an der Intervention werden die LDKT-Kenntnisse jedes Patienten im Interventionsarm und des mit dem Interventionspatienten übereinstimmenden Patienten mit üblicher Pflege bewertet.
Wir werden diesen Wert mit dem zu Studienbeginn erzielten Wert vergleichen.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
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Veränderung der Bereitschaft, LDKT eine Woche nach der Intervention durchzuführen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
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Wir werden einen Anstieg der Bereitschaft der Studienteilnehmer, LDKT zu verfolgen, messen, gemessen anhand ihres Veränderungsstadiums in Bezug auf die Verfolgung einer Lebendspende, basierend auf dem Transtheoretischen Modell von James Prochaska.
Zu den Phasen des Wandels in Bezug auf die Suche nach einer Lebendspende gehören: nicht in Betracht ziehen (Vorbetrachtung), erwägen (Betrachtung), sich darauf vorbereiten (Vorbereitung) oder Maßnahmen ergreifen, um eine Lebendspende innerhalb der nächsten 6 Monate anzustreben (Aktion).
Jeder Patient im Arm „Übliche Pflege“ wird einem Patienten im Arm „Intervention“ zugeordnet.
Eine Woche nach der Teilnahme an der Intervention wird bei jedem Patienten im Interventionsarm und bei dem mit dem Interventionspatienten übereinstimmenden Patienten mit üblicher Pflege das Stadium der Veränderung beurteilt.
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Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francis L Weng, MD, MSCE, St. Barnabas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBMC 2012-69
- R01DK098744 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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