Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie liczby przeszczepów nerki wśród czarnych na liście oczekujących na przeszczep

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: St. Barnabas Medical Center
Dla większości pacjentów z niewydolnością nerek najlepszą opcją leczenia jest przeszczep nerki od żywego dawcy (LDKT). Niestety Czarni (vs. nie-czarni) są bardziej narażeni na niewydolność nerek, ale rzadziej otrzymują LDKT. W tym badaniu badacze przetestują interwencję zaprojektowaną w celu zniwelowania tej rozbieżności, przeprowadzając równoległe, dwuramienne randomizowane badanie kliniczne wśród 500 kandydatów do przeszczepu nerki rasy czarnej. Głównym celem tego badania jest przetestowanie interwencji edukacyjnej i behawioralnej, która ma na celu zwiększenie przyjmowania LDKT wśród kandydatów do przeszczepu (osób aktywnych na liście oczekujących na przeszczep nerki zmarłego dawcy), którzy są rasy czarnej. Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​​​wieloskładnikowa interwencja podana kandydatom do przeszczepu rasy czarnej zwiększy zarówno gotowość do wykonywania LDKT, jak i faktyczny odbiór LDKT. Badacze losowo przydzielą kandydatów do przeszczepu nerki z listy oczekujących na przeszczep nerki do: (1) grupy kontrolnej, która otrzyma zwykłą opiekę, lub (2) grupy interwencyjnej, która otrzyma interwencję opartą na grupie, a także comiesięczne wysyłki oraz kolejna rozmowa telefoniczna z edukatorem ds. transplantacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Najlepszym sposobem leczenia ciężkiej przewlekłej choroby nerek jest zwykle przeszczep nerki od żywego dawcy (LDKT), ale nadal istnieją duże różnice rasowe w otrzymywaniu LDKT. W 2011 r. czarnoskórzy, którzy stanowili 36,8% dializowanej populacji, otrzymali 32,2% przeszczepów nerki od zmarłych dawców (DDKT), ale tylko 14,0% LDKT. Wśród kandydatów do przeszczepu nerki, którzy są rasy czarnej, ich niższy wskaźnik LDKT wynika w dużej mierze z braku ochotników dawców (osób zainteresowanych oddaniem im żywej nerki). Najskuteczniejsze sposoby motywowania i pomocy kandydatom do przeszczepu osób rasy czarnej w „rekrutowaniu” lub identyfikowaniu jakichkolwiek (lub większej liczby) ochotników-dawców pozostają niejasne. Kilka interwencji wydaje się obiecujących i jest testowanych, ale żadna nie okazała się zarówno praktyczna, jak i skuteczna.

Kandydaci do przeszczepu, zwłaszcza ci czarnoskórzy, zgłaszają, że wiele barier uniemożliwia im otrzymanie LDKT. Bariery te obejmują minimalną wiedzę na temat LDKT; obawy o przyszły stan zdrowia dawców; wina; nieufność lekarska; i dyskomfort związany z dyskusją na temat LDKT z rodziną i przyjaciółmi. Większość kandydatów do przeszczepu nigdy nie spotkała ani dawcy nerki, ani biorcy przeszczepu lub LDKT. Wieloskładnikowa interwencja, która skutecznie usuwa te bariery, mogłaby prawdopodobnie zwiększyć odbiór LDKT wśród Czarnych.

Głównym celem tego badania jest przetestowanie interwencji edukacyjnej i behawioralnej, która ma na celu zwiększenie przyjmowania LDKT wśród kandydatów do przeszczepu (osób aktywnych na liście oczekujących DDKT), którzy są rasy czarnej. Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​​​wieloskładnikowa interwencja podana kandydatom do przeszczepu rasy czarnej zwiększy zarówno gotowość do wykonywania LDKT, jak i faktyczny odbiór LDKT.

Aby osiągnąć ten cel i przetestować naszą hipotezę, proponujemy dwuramienne, równoległe badanie z randomizacją wśród 500 kandydatów do przeszczepu nerki rasy czarnej. Po tym, jak kandydaci do przeszczepu rasy czarnej zostaną umieszczeni na liście oczekujących na DDKT, losowo przydzielimy ich do: (1) grupy kontrolnej, która otrzyma zwykłą opiekę, lub (2) grupy interwencyjnej, która również otrzyma interwencję grupową w postaci comiesięcznych wysyłek i kolejnych rozmów telefonicznych prowadzonych przez edukatora ds. transplantacji. Uczestnicy przydzieleni losowo do Interwencji zostaną poproszeni o wzięcie udziału, w małych grupach z rodziną i przyjaciółmi, w 60-90 minutowym seminarium, które obejmie krótkie rozmowy dotyczące: ●podstawowych faktów dotyczących CKD, przeszczepów i listy oczekujących; ●doświadczenie związane z otrzymaniem przeszczepu LDKT (przez biorcę czarnego LDKT); ●doświadczenie bycia żywym dawcą nerki (przez żyjącego dawcę nerki rasy czarnej); oraz ●strategie zwiększające szanse na szybszy przeszczep.

Nasze cele szczegółowe są następujące:

Cel 1 (główny cel): Porównanie gotowości do kontynuowania LDKT i otrzymania LDKT w grupach Interwencja vs. zwykła opieka naszego randomizowanego badania klinicznego, w ciągu 18 miesięcy po randomizacji

Hipoteza: Ekspozycja na wieloskładnikową Interwencję wiąże się ze wzrostem gotowości do realizacji LDKT oraz wzrostem odbioru LDKT

Cel 2: Określenie podstawowych zmiennych społecznych i behawioralnych, które modyfikują wpływ Interwencji na gotowość do realizacji LDKT i faktyczny odbiór LDKT

Hipoteza: Większa znajomość LDKT i większa gotowość do realizacji LDKT są związane z otrzymaniem LDKT

Cel 3: Ustalenie, czy zmiany zmiennych społecznych i behawioralnych pośredniczą w skutkach Interwencji na gotowość do realizacji LDKT i faktyczny odbiór LDKT

Hipoteza: Wzrost gotowości do realizacji LDKT jest związany z otrzymaniem LDKT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • sami zgłosili się jako czarnoskórzy lub afroamerykanie
  • 21 lat lub więcej
  • aktywny na liście oczekujących na przeszczep nerki w Centrum Medycznym Saint Barnabas

Kryteria wyłączenia:

  • ograniczona znajomość języka angielskiego
  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy osobistych i telefonicznych (w tym z upośledzeniem słuchu lub niedowidzeniem)
  • brak działającego telefonu
  • mieszkać 150 mil lub więcej od centrum transplantacji
  • zapisanych do wcześniejszego randomizowanego badania interwencyjnego, NCT01261910, w naszym ośrodku
  • jest już zaplanowane, aby otrzymać przeszczep nerki od żywego dawcy
  • aktywny na liście oczekujących na jednoczesny przeszczep trzustki i nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Po randomizacji ci uczestnicy badania otrzymają zwykłą opiekę, jaką otrzymują wszyscy wymienieni kandydaci do przeszczepu nerki w naszym ośrodku.
Eksperymentalny: Dodatkowa edukacja
Ci uczestnicy badania zostaną zaproszeni do udziału w 60-90 minutowym seminarium edukacyjnym zatytułowanym Miejsce docelowe: przeszczep, prowadzonym w grupie. Przez 9 miesięcy będą otrzymywać co miesiąc korespondencję oraz telefon zwrotny od edukatora zajmującego się transplantacją.
Nasza interwencja obejmuje 60-90 minutowe seminarium edukacyjne zatytułowane „Miejsce docelowe: przeszczep”, z udziałem „żywych” prelegentów, prowadzone dla małych grup kandydatów do przeszczepu nerki rasy czarnej oraz ich rodzin i przyjaciół. Tematy obejmują: 1) podstawowe fakty dotyczące przewlekłej choroby nerek (CKD), przeszczepu i listy oczekujących; 2) doświadczenie w otrzymaniu przeszczepu LDKT (przez biorcę Black LDKT); 3) doświadczenie w służbie jako żywy dawca nerki (przez żyjącego dawcę nerki rasy czarnej); oraz 4) strategie zwiększające szanse na szybszy przeszczep. Uczestnicy otrzymują pocztą co miesiąc, pisemną informację przez 9 miesięcy oraz telefon zwrotny od edukatora transplantacyjnego, 3 miesiące po uczestnictwie w seminarium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gotowości do realizacji LDKT po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Naszym głównym wynikiem jest odsetek uczestników badania ze wzrostem gotowości do realizacji LDKT. Gotowość do podjęcia LDKT ocenia się na podstawie etapu zmiany pacjenta dotyczącego starania się o dawstwo od żywego dawcy, w oparciu o model transteoretyczny Jamesa Prochaski. Etapy zmiany dotyczące dążenia do oddania żywego dawstwa obejmują: brak rozważenia (Prekontemplacja), rozważenie (Kontemplacja), przygotowanie do podjęcia (Przygotowanie) lub podjęcie działań w celu podjęcia (Działanie) oddania żywego dawstwa w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Etap zmian zostanie oceniony na początku badania i 9 miesięcy po okresie początkowym.
Wartość bazowa, 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odbiór LDKT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wśród uczestników badania ustalimy, czy otrzymali LDKT w Stanach Zjednoczonych w ciągu 18 miesięcy po włączeniu do badania i randomizacji. Ustalenie to zostanie dokonane poprzez zbadanie dokumentacji medycznej każdego uczestnika badania.
18 miesięcy
Liczba rekrutowanych i ocenianych wolontariuszy-darczyńców
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zbadamy dokumentację medyczną każdego uczestnika badania, aby ustalić, ilu żyjących ochotników-dawców skontaktowało się z ośrodkiem transplantacyjnym w celu oddania krwi oraz ilu ochotników-dawców zostało ocenionych przez ośrodek transplantacyjny podczas 18-miesięcznego okresu obserwacji.
18 miesięcy
Status na liście oczekujących na przeszczep nerki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Po 18 miesiącach obserwacji, dla uczestników badania, którzy pozostają na liście oczekujących, ustalimy, czy są: ●aktywni (Status 1), czy ●nieaktywni (Status 7) na liście oczekujących. Inni pacjenci zostaną usunięci z listy oczekujących Centrum Medycznego św. Barnaby (SBMC), ponieważ: ●zmarli; ●zachorował na przeszczep; ●odmowa przeszczepu; ●przeniesiony do innego ośrodka; ●ulepszony i niewymagany już przeszczep; ●otrzymał DDKT; ●otrzymał LDKT; lub ● inne. Ustalimy te przyczyny wraz z datą ich wystąpienia, badając dokumentację medyczną każdego pacjenta.
18 miesięcy
Zmiana znajomości LDKT po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Ocenimy wiedzę na temat przeszczepów i LDKT na początku badania i po 9 miesiącach, korzystając z kwestionariusza zawierającego pytania wielokrotnego wyboru i pytania typu prawda-fałsz.
Wartość bazowa, 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy na temat LDKT po 1 tygodniu od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
Ocenimy wiedzę na temat transplantologii i LDKT za pomocą kwestionariusza zawierającego pytania wielokrotnego wyboru i prawda-fałsz. Każdy pacjent w ramieniu zwykłej opieki zostanie dopasowany do pacjenta w ramieniu interwencji. Tydzień po uczestnictwie w Interwencji, każdy pacjent w grupie Interwencji i dopasowany do pacjenta Pacjenta Interwencji w ramach zwykłej opieki zostanie poddany ocenie wiedzy na temat LDKT. Porównamy ten wynik z wynikiem uzyskanym na początku badania.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
Zmiana gotowości do realizacji LDKT po 1 tygodniu od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
Zmierzymy wzrost gotowości uczestników badania do kontynuowania LDKT, oceniany na podstawie ich etapu zmiany dotyczącego dążenia do dawstwa od żywych dawców, w oparciu o model transteoretyczny Jamesa Prochaski. Etapy zmian dotyczące dążenia do oddania żywego dawcy obejmują: brak rozważenia (Prekontemplacja), rozważenie (Kontemplacja), przygotowanie do podjęcia (Przygotowanie) lub podjęcie działań w celu podjęcia (Działanie) oddania żywego dawstwa w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Każdy pacjent w ramieniu zwykłej opieki zostanie dopasowany do pacjenta w ramieniu interwencji. Tydzień po uczestnictwie w Interwencji, każdy pacjent w ramieniu Interwencji i dopasowany do pacjenta Pacjent Interwencji w ramach zwykłej opieki zostanie poddany ocenie Etapu Zmiany.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis L Weng, MD, MSCE, St. Barnabas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBMC 2012-69
  • R01DK098744 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj