- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02319447
Zwiększenie liczby przeszczepów nerki wśród czarnych na liście oczekujących na przeszczep
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najlepszym sposobem leczenia ciężkiej przewlekłej choroby nerek jest zwykle przeszczep nerki od żywego dawcy (LDKT), ale nadal istnieją duże różnice rasowe w otrzymywaniu LDKT. W 2011 r. czarnoskórzy, którzy stanowili 36,8% dializowanej populacji, otrzymali 32,2% przeszczepów nerki od zmarłych dawców (DDKT), ale tylko 14,0% LDKT. Wśród kandydatów do przeszczepu nerki, którzy są rasy czarnej, ich niższy wskaźnik LDKT wynika w dużej mierze z braku ochotników dawców (osób zainteresowanych oddaniem im żywej nerki). Najskuteczniejsze sposoby motywowania i pomocy kandydatom do przeszczepu osób rasy czarnej w „rekrutowaniu” lub identyfikowaniu jakichkolwiek (lub większej liczby) ochotników-dawców pozostają niejasne. Kilka interwencji wydaje się obiecujących i jest testowanych, ale żadna nie okazała się zarówno praktyczna, jak i skuteczna.
Kandydaci do przeszczepu, zwłaszcza ci czarnoskórzy, zgłaszają, że wiele barier uniemożliwia im otrzymanie LDKT. Bariery te obejmują minimalną wiedzę na temat LDKT; obawy o przyszły stan zdrowia dawców; wina; nieufność lekarska; i dyskomfort związany z dyskusją na temat LDKT z rodziną i przyjaciółmi. Większość kandydatów do przeszczepu nigdy nie spotkała ani dawcy nerki, ani biorcy przeszczepu lub LDKT. Wieloskładnikowa interwencja, która skutecznie usuwa te bariery, mogłaby prawdopodobnie zwiększyć odbiór LDKT wśród Czarnych.
Głównym celem tego badania jest przetestowanie interwencji edukacyjnej i behawioralnej, która ma na celu zwiększenie przyjmowania LDKT wśród kandydatów do przeszczepu (osób aktywnych na liście oczekujących DDKT), którzy są rasy czarnej. Nasza ogólna hipoteza jest taka, że wieloskładnikowa interwencja podana kandydatom do przeszczepu rasy czarnej zwiększy zarówno gotowość do wykonywania LDKT, jak i faktyczny odbiór LDKT.
Aby osiągnąć ten cel i przetestować naszą hipotezę, proponujemy dwuramienne, równoległe badanie z randomizacją wśród 500 kandydatów do przeszczepu nerki rasy czarnej. Po tym, jak kandydaci do przeszczepu rasy czarnej zostaną umieszczeni na liście oczekujących na DDKT, losowo przydzielimy ich do: (1) grupy kontrolnej, która otrzyma zwykłą opiekę, lub (2) grupy interwencyjnej, która również otrzyma interwencję grupową w postaci comiesięcznych wysyłek i kolejnych rozmów telefonicznych prowadzonych przez edukatora ds. transplantacji. Uczestnicy przydzieleni losowo do Interwencji zostaną poproszeni o wzięcie udziału, w małych grupach z rodziną i przyjaciółmi, w 60-90 minutowym seminarium, które obejmie krótkie rozmowy dotyczące: ●podstawowych faktów dotyczących CKD, przeszczepów i listy oczekujących; ●doświadczenie związane z otrzymaniem przeszczepu LDKT (przez biorcę czarnego LDKT); ●doświadczenie bycia żywym dawcą nerki (przez żyjącego dawcę nerki rasy czarnej); oraz ●strategie zwiększające szanse na szybszy przeszczep.
Nasze cele szczegółowe są następujące:
Cel 1 (główny cel): Porównanie gotowości do kontynuowania LDKT i otrzymania LDKT w grupach Interwencja vs. zwykła opieka naszego randomizowanego badania klinicznego, w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Hipoteza: Ekspozycja na wieloskładnikową Interwencję wiąże się ze wzrostem gotowości do realizacji LDKT oraz wzrostem odbioru LDKT
Cel 2: Określenie podstawowych zmiennych społecznych i behawioralnych, które modyfikują wpływ Interwencji na gotowość do realizacji LDKT i faktyczny odbiór LDKT
Hipoteza: Większa znajomość LDKT i większa gotowość do realizacji LDKT są związane z otrzymaniem LDKT
Cel 3: Ustalenie, czy zmiany zmiennych społecznych i behawioralnych pośredniczą w skutkach Interwencji na gotowość do realizacji LDKT i faktyczny odbiór LDKT
Hipoteza: Wzrost gotowości do realizacji LDKT jest związany z otrzymaniem LDKT
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- sami zgłosili się jako czarnoskórzy lub afroamerykanie
- 21 lat lub więcej
- aktywny na liście oczekujących na przeszczep nerki w Centrum Medycznym Saint Barnabas
Kryteria wyłączenia:
- ograniczona znajomość języka angielskiego
- nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy osobistych i telefonicznych (w tym z upośledzeniem słuchu lub niedowidzeniem)
- brak działającego telefonu
- mieszkać 150 mil lub więcej od centrum transplantacji
- zapisanych do wcześniejszego randomizowanego badania interwencyjnego, NCT01261910, w naszym ośrodku
- jest już zaplanowane, aby otrzymać przeszczep nerki od żywego dawcy
- aktywny na liście oczekujących na jednoczesny przeszczep trzustki i nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Po randomizacji ci uczestnicy badania otrzymają zwykłą opiekę, jaką otrzymują wszyscy wymienieni kandydaci do przeszczepu nerki w naszym ośrodku.
|
|
|
Eksperymentalny: Dodatkowa edukacja
Ci uczestnicy badania zostaną zaproszeni do udziału w 60-90 minutowym seminarium edukacyjnym zatytułowanym Miejsce docelowe: przeszczep, prowadzonym w grupie.
Przez 9 miesięcy będą otrzymywać co miesiąc korespondencję oraz telefon zwrotny od edukatora zajmującego się transplantacją.
|
Nasza interwencja obejmuje 60-90 minutowe seminarium edukacyjne zatytułowane „Miejsce docelowe: przeszczep”, z udziałem „żywych” prelegentów, prowadzone dla małych grup kandydatów do przeszczepu nerki rasy czarnej oraz ich rodzin i przyjaciół.
Tematy obejmują: 1) podstawowe fakty dotyczące przewlekłej choroby nerek (CKD), przeszczepu i listy oczekujących; 2) doświadczenie w otrzymaniu przeszczepu LDKT (przez biorcę Black LDKT); 3) doświadczenie w służbie jako żywy dawca nerki (przez żyjącego dawcę nerki rasy czarnej); oraz 4) strategie zwiększające szanse na szybszy przeszczep.
Uczestnicy otrzymują pocztą co miesiąc, pisemną informację przez 9 miesięcy oraz telefon zwrotny od edukatora transplantacyjnego, 3 miesiące po uczestnictwie w seminarium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gotowości do realizacji LDKT po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Naszym głównym wynikiem jest odsetek uczestników badania ze wzrostem gotowości do realizacji LDKT.
Gotowość do podjęcia LDKT ocenia się na podstawie etapu zmiany pacjenta dotyczącego starania się o dawstwo od żywego dawcy, w oparciu o model transteoretyczny Jamesa Prochaski.
Etapy zmiany dotyczące dążenia do oddania żywego dawstwa obejmują: brak rozważenia (Prekontemplacja), rozważenie (Kontemplacja), przygotowanie do podjęcia (Przygotowanie) lub podjęcie działań w celu podjęcia (Działanie) oddania żywego dawstwa w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Etap zmian zostanie oceniony na początku badania i 9 miesięcy po okresie początkowym.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odbiór LDKT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wśród uczestników badania ustalimy, czy otrzymali LDKT w Stanach Zjednoczonych w ciągu 18 miesięcy po włączeniu do badania i randomizacji.
Ustalenie to zostanie dokonane poprzez zbadanie dokumentacji medycznej każdego uczestnika badania.
|
18 miesięcy
|
|
Liczba rekrutowanych i ocenianych wolontariuszy-darczyńców
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zbadamy dokumentację medyczną każdego uczestnika badania, aby ustalić, ilu żyjących ochotników-dawców skontaktowało się z ośrodkiem transplantacyjnym w celu oddania krwi oraz ilu ochotników-dawców zostało ocenionych przez ośrodek transplantacyjny podczas 18-miesięcznego okresu obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Status na liście oczekujących na przeszczep nerki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Po 18 miesiącach obserwacji, dla uczestników badania, którzy pozostają na liście oczekujących, ustalimy, czy są: ●aktywni (Status 1), czy ●nieaktywni (Status 7) na liście oczekujących.
Inni pacjenci zostaną usunięci z listy oczekujących Centrum Medycznego św. Barnaby (SBMC), ponieważ: ●zmarli; ●zachorował na przeszczep; ●odmowa przeszczepu; ●przeniesiony do innego ośrodka; ●ulepszony i niewymagany już przeszczep; ●otrzymał DDKT; ●otrzymał LDKT; lub ● inne.
Ustalimy te przyczyny wraz z datą ich wystąpienia, badając dokumentację medyczną każdego pacjenta.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana znajomości LDKT po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Ocenimy wiedzę na temat przeszczepów i LDKT na początku badania i po 9 miesiącach, korzystając z kwestionariusza zawierającego pytania wielokrotnego wyboru i pytania typu prawda-fałsz.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy na temat LDKT po 1 tygodniu od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
Ocenimy wiedzę na temat transplantologii i LDKT za pomocą kwestionariusza zawierającego pytania wielokrotnego wyboru i prawda-fałsz.
Każdy pacjent w ramieniu zwykłej opieki zostanie dopasowany do pacjenta w ramieniu interwencji.
Tydzień po uczestnictwie w Interwencji, każdy pacjent w grupie Interwencji i dopasowany do pacjenta Pacjenta Interwencji w ramach zwykłej opieki zostanie poddany ocenie wiedzy na temat LDKT.
Porównamy ten wynik z wynikiem uzyskanym na początku badania.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana gotowości do realizacji LDKT po 1 tygodniu od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
Zmierzymy wzrost gotowości uczestników badania do kontynuowania LDKT, oceniany na podstawie ich etapu zmiany dotyczącego dążenia do dawstwa od żywych dawców, w oparciu o model transteoretyczny Jamesa Prochaski.
Etapy zmian dotyczące dążenia do oddania żywego dawcy obejmują: brak rozważenia (Prekontemplacja), rozważenie (Kontemplacja), przygotowanie do podjęcia (Przygotowanie) lub podjęcie działań w celu podjęcia (Działanie) oddania żywego dawstwa w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Każdy pacjent w ramieniu zwykłej opieki zostanie dopasowany do pacjenta w ramieniu interwencji.
Tydzień po uczestnictwie w Interwencji, każdy pacjent w ramieniu Interwencji i dopasowany do pacjenta Pacjent Interwencji w ramach zwykłej opieki zostanie poddany ocenie Etapu Zmiany.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francis L Weng, MD, MSCE, St. Barnabas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBMC 2012-69
- R01DK098744 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .