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Augmentation des greffes de rein chez les Noirs sur la liste d'attente de greffe

23 décembre 2019 mis à jour par: St. Barnabas Medical Center
Pour la plupart des patients souffrant d'insuffisance rénale, la greffe de rein d'un donneur vivant (LDKT) est leur meilleure option de traitement. Malheureusement, les Noirs (vs. non-Noirs) sont plus susceptibles d'avoir une insuffisance rénale, mais moins susceptibles de recevoir des LDKT. Dans cette étude, les chercheurs testeront une intervention conçue pour remédier à cette disparité, en réalisant un essai clinique randomisé à deux bras en groupe parallèle auprès de 500 candidats noirs à la greffe de rein. L'objectif principal de cette étude est de tester une intervention éducative et comportementale conçue pour augmenter la réception de LDKT chez les candidats à la greffe (personnes actives sur la liste d'attente d'une greffe de rein d'un donneur décédé) qui sont noirs. Notre hypothèse globale est qu'une intervention à plusieurs composants administrée aux candidats noirs à la greffe augmentera à la fois la volonté de poursuivre le LDKT et la réception effective des LDKT. Les enquêteurs attribueront au hasard les candidats à la greffe de rein sur la liste d'attente de greffe de rein à : (1) un groupe témoin qui recevra les soins habituels, ou (2) un groupe d'intervention qui recevra une intervention de groupe, ainsi que des envois mensuels et un appel téléphonique de suivi par un éducateur en transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le meilleur traitement pour une maladie rénale chronique sévère est généralement une greffe de rein d'un donneur vivant (LDKT), mais de grandes disparités raciales persistent dans la réception des LDKT. En 2011, les Noirs, qui représentaient 36,8 % de la population dialysée, ont reçu 32,2 % des greffes de rein de donneur décédé (DDKT), mais seulement 14,0 % des LDKT. Parmi les candidats à la greffe de rein qui sont noirs, leur taux plus faible de LDKT découle en grande partie d'un manque de donneurs volontaires (personnes intéressées à leur donner un rein vivant). Les moyens les plus efficaces de motiver et d'aider les candidats noirs à la greffe à « recruter » ou à identifier un (ou plusieurs) donneurs volontaires restent flous. Plusieurs interventions semblent prometteuses et sont testées, mais aucune ne s'est avérée à la fois pratique et efficace.

Les candidats à la greffe, en particulier ceux qui sont noirs, signalent que de multiples obstacles les empêchent de recevoir des LDKT. Ces obstacles comprennent une connaissance minimale du LDKT ; les craintes concernant la santé future des donneurs ; culpabilité; méfiance médicale; et malaise quant à la façon de discuter de LDKT avec la famille et les amis. La plupart des candidats à la greffe n'ont jamais rencontré de donneur de rein ni de receveur de greffe ou de LDKT. Une intervention à plusieurs composantes qui s'attaque efficacement à ces obstacles pourrait vraisemblablement augmenter la réception du LDKT chez les Noirs.

L'objectif principal de cette étude est de tester une intervention éducative et comportementale conçue pour augmenter la réception du LDKT chez les candidats à la greffe (personnes actives sur la liste d'attente du DDKT) qui sont noirs. Notre hypothèse globale est qu'une intervention à plusieurs composants administrée aux candidats noirs à la greffe augmentera à la fois la volonté de poursuivre le LDKT et la réception effective des LDKT.

Pour atteindre cet objectif et tester notre hypothèse, nous proposons un essai randomisé en groupes parallèles à deux bras parmi 500 candidats noirs à la greffe de rein. Une fois les candidats noirs à la greffe placés sur la liste d'attente pour un DDKT, nous les répartirons au hasard dans : (1) un groupe témoin qui recevra les soins habituels, ou (2) un groupe d'intervention qui recevra également une intervention de groupe. sous forme d'envois mensuels et d'un appel téléphonique de suivi par un éducateur en transplantation. Les participants randomisés pour l'intervention seront invités à assister, en petits groupes avec leur famille et leurs amis, à un séminaire de 60 à 90 minutes qui comportera de brèves discussions concernant : ●les faits de base sur l'IRC, la greffe et la liste d'attente ; ●l'expérience de la réception d'une greffe LDKT (par un receveur noir LDKT) ; ●l'expérience de servir en tant que donneur de rein vivant (par un donneur de rein vivant noir) ; et ●des stratégies pour augmenter les chances d'obtenir une greffe plus tôt.

Nos objectifs spécifiques sont les suivants :

Objectif 1 (objectif principal) : comparer la préparation à poursuivre le LDKT et la réception du LDKT dans les groupes d'intervention et de soins habituels de notre essai clinique randomisé, au cours des 18 mois suivant la randomisation

Hypothèse : L'exposition à l'intervention à composantes multiples est associée à une augmentation de la préparation à poursuivre le LDKT et à une augmentation de la réception du LDKT

Objectif 2 : Déterminer les variables sociales et comportementales de base qui modifient l'effet de l'intervention sur la volonté de poursuivre le LDKT et la réception effective du LDKT

Hypothèse : Une meilleure connaissance du LDKT et une plus grande disposition à poursuivre le LDKT sont associées à la réception du LDKT

Objectif 3 : Déterminer si les changements dans les variables sociales et comportementales influent sur les effets de l'intervention sur la volonté de poursuivre le LDKT et la réception effective du LDKT

Hypothèse : les augmentations de la volonté de poursuivre le LDKT sont associées à la réception du LDKT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • autodéclaré comme noir ou afro-américain
  • 21 ans ou plus
  • actif sur la liste d'attente d'une greffe de rein au centre médical Saint Barnabas

Critère d'exclusion:

  • maîtrise limitée de l'anglais
  • ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
  • incapable de remplir des questionnaires en personne et par téléphone (y compris une déficience auditive ou une basse vision)
  • manque d'un téléphone fonctionnel
  • vivre à 150 miles ou plus du centre de transplantation
  • inscrit dans un essai d'intervention randomisé antérieur, NCT01261910, dans notre centre
  • actuellement déjà programmé pour recevoir une greffe de rein d'un donneur vivant
  • actif sur la liste d'attente pour une greffe simultanée de pancréas et de rein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Après la randomisation, ces participants à l'étude recevront les soins habituels reçus par tous les candidats à la greffe de rein répertoriés dans notre centre.
Expérimental: L'éducation supplémentaire
Ces participants à l'étude seront invités à assister à un séminaire éducatif de 60 à 90 minutes, intitulé Destination : Transplantation, présenté en groupe. Ils recevront également des envois postaux mensuels pendant 9 mois et un appel téléphonique de suivi d'un éducateur en transplantation.
Comportemental: L'éducation supplémentaire
Notre intervention comprend un séminaire éducatif de 60 à 90 minutes, intitulé "Destination : Transplantation", avec des conférenciers "en direct", présenté à de petits groupes de candidats noirs à la greffe de rein, à leur famille et à leurs amis. Les sujets incluent : 1) des faits de base sur l'insuffisance rénale chronique (IRC), la greffe et la liste d'attente ; 2) l'expérience de la réception d'une greffe LDKT (par un receveur noir LDKT); 3) l'expérience de servir en tant que donneur de rein vivant (par un donneur de rein vivant noir); et 4) des stratégies pour augmenter les chances d'obtenir une greffe plus tôt. Les participants reçoivent mensuellement des informations écrites par courrier pendant 9 mois et un appel téléphonique de suivi d'un éducateur en transplantation, 3 mois après avoir assisté au séminaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la préparation à poursuivre LDKT à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Notre critère de jugement principal est la proportion de participants à l'étude avec une augmentation de leur volonté de poursuivre LDKT. La préparation à poursuivre LDKT est évaluée par le stade de changement du patient concernant la poursuite du don vivant, basé sur le modèle transthéorique de James Prochaska. Les étapes du changement concernant la poursuite du don vivant comprennent : ne pas envisager (Pré-contemplation), envisager (Contemplation), se préparer à poursuivre (Préparation) ou prendre des mesures pour poursuivre (Action) le don vivant dans les 6 prochains mois. Le stade de changement sera évalué au départ et 9 mois après le départ.
Base de référence, 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réception d'un LDKT
Délai: 18 mois
Parmi les participants à l'essai, nous déterminerons s'ils ont reçu ou non un LDKT aux États-Unis au cours des 18 mois suivant leur inscription à l'essai et leur randomisation. Cette décision sera prise en examinant les dossiers médicaux de chaque participant à l'étude.
18 mois
Nombre de donateurs volontaires recrutés et évalués
Délai: 18 mois
Nous examinerons les dossiers médicaux de chaque participant à l'étude pour déterminer combien de donneurs volontaires vivants ont contacté le centre de transplantation pour faire un don et combien de donneurs volontaires ont été évalués par le centre de transplantation, au cours de la période de suivi de 18 mois.
18 mois
Statut sur la liste d'attente pour une greffe de rein
Délai: 18 mois
Après 18 mois de suivi, pour les participants à l'étude qui restent sur la liste d'attente, nous déterminerons s'ils sont : ●actifs (Statut 1), ou ●inactifs (Statut 7) sur la liste d'attente. D'autres patients auront été retirés de la liste d'attente du Saint Barnabas Medical Center (SBMC) parce qu'ils : ● sont décédés ; ● est devenu trop malade pour être transplanté ; ●greffe refusée ; ● transféré dans un autre centre ; ●greffe améliorée et plus nécessaire ; ●reçu un DDKT ; ●reçu un LDKT ; ou ●autre. Nous déterminerons ces raisons, ainsi que la date à laquelle elles se sont produites, en examinant les dossiers médicaux de chaque patient.
18 mois
Changement de connaissance du LDKT à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Nous évaluerons les connaissances sur la greffe et le LDKT au départ et à 9 mois, à l'aide d'un questionnaire contenant des questions à choix multiples et vrai-faux.
Base de référence, 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la connaissance du LDKT à 1 semaine après l'intervention
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention
Nous évaluerons les connaissances sur la greffe et le LDKT à l'aide d'un questionnaire contenant des questions à choix multiples et vrai-faux. Chaque patient du bras Soins habituels sera jumelé à un patient du bras Intervention. Une semaine après avoir assisté à l'intervention, chaque patient du groupe d'intervention et le patient de soins habituels correspondant au patient de l'intervention verront leurs connaissances sur le LDKT évaluées. Nous comparerons ce score au score obtenu au départ.
Au départ, 1 semaine après l'intervention
Changement dans la préparation à poursuivre LDKT 1 semaine après l'intervention
Délai: Au départ, 1 semaine après l'intervention
Nous mesurerons une augmentation de la préparation des participants à l'étude à poursuivre LDKT, évaluée par leur stade de changement concernant la poursuite du don vivant, sur la base du modèle transthéorique de James Prochaska. Les étapes du changement concernant la poursuite du don vivant comprennent : ne pas envisager (Pré-contemplation), envisager (Contemplation), se préparer à poursuivre (Préparation) ou prendre des mesures pour poursuivre (Action) le don vivant dans les 6 prochains mois. Chaque patient du bras Soins habituels sera jumelé à un patient du bras Intervention. Une semaine après avoir assisté à l'intervention, chaque patient du groupe d'intervention et le patient en soins habituels correspondant au patient de l'intervention verront leur stade de changement évalué.
Au départ, 1 semaine après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Barnabas Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Los Angeles
Rutgers University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis L Weng, MD, MSCE, St. Barnabas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Première publication (Estimation)

18 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBMC 2012-69
  • R01DK098744 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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