移植待機リストの黒人の間で腎移植が増加
調査の概要
詳細な説明
重度の慢性腎臓病に対する最良の治療法は通常、生体腎移植(LDKT)ですが、LDKTの受け入れに関しては依然として大きな人種格差が存在します。 2011年、透析人口の36.8%を占める黒人は、死亡ドナー腎移植(DDKT)では32.2%を受けましたが、LDKTではわずか14.0%でした。 黒人の腎臓移植希望者の中でLDKT率が低いのは、ドナーボランティア(生きた腎臓を提供することに関心のある人)が不足していることが主な原因となっている。 黒人の移植希望者を動機付け、ドナーボランティアを「募集」したり、(またはそれ以上の)ドナーボランティアを特定したりする最も効果的な方法は依然として不明である。 いくつかの介入が有望であると思われ、テストされていますが、実際的かつ効果的であると証明されたものはありません。
移植希望者、特に黒人の移植希望者は、複数の障壁がLDKTを受けるのを妨げていると報告している。 これらの障壁には、LDKT に関する最小限の知識が含まれます。ドナーの将来の健康に対する不安。罪悪感。医療不信。そして、家族や友人とLDKTについて話し合う方法についての不快感。 ほとんどの移植希望者は、腎臓のドナーにも、移植やLDKTのレシピエントにも会ったことがありません。 これらの障壁に効果的に対処する複数の要素からなる介入は、黒人のLDKT受容をおそらく増加させる可能性がある。
この研究の主な目的は、黒人の移植候補者(DDKT待機リストに載っている人)の間でLDKTの受容を増やすように設計された教育的および行動的介入をテストすることです。 私たちの全体的な仮説は、黒人の移植候補者に施される複数の要素からなる介入により、LDKT を追求する準備と実際の LDKT の受容の両方が増加するというものです。
この目的を達成し、仮説を検証するために、500 人の黒人腎移植候補者を対象とした 2 群の並行グループ無作為化試験を提案します。 黒人移植候補者が DDKT の待機リストに登録された後、(1) 通常のケアを受ける対照群、または (2) グループベースの介入も受ける介入群のいずれかに黒人移植候補者をランダムに割り当てます。毎月の郵便物と移植教育者によるフォローアップの電話が含まれます。 介入に無作為に割り当てられた参加者は、家族や友人と小グループで、以下に関する簡単な話を特徴とする 60 ~ 90 分のセミナーに参加するよう求められます。 ● CKD、移植、待機リストに関する基本的な事実。 ●LDKT移植を受けた経験(黒人のLDKTレシピエントによる)。 ●生体腎臓ドナーとしての経験(黒人の生体腎臓ドナーによる)。 ●より早く移植を受ける可能性を高めるための戦略。
私たちの具体的な目標は次のとおりです。
目的 1 (主な目的): 無作為化後 18 か月間、当社の無作為化臨床試験の介入群と通常治療群で LDKT を継続する準備状況と LDKT の受容を比較すること
仮説: 複数の要素からなる介入への曝露は、LDKT を追求する準備の増加と LDKT の受容の増加と関連している
目的 2: LDKT を追求する準備と実際の LDKT の受け取りに対する介入の効果を変えるベースラインの社会的および行動的変数を決定すること
仮説: LDKT に関するより深い知識と LDKT を追求するためのより大きな準備は、LDKT の受領と関連しています。
目的 3: 社会変数と行動変数の変化が、LDKT を追求する準備と実際の LDKT の受け取りに対する介入の効果を媒介するかどうかを判断すること
仮説: LDKT を追求する準備の増加は LDKT の受領と関連している
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自己申告した
- 21歳以上
- セント・バーナバス・メディカル・センターで腎臓移植の待機リストに登録中
除外基準:
- 限られた英語能力
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- 対面および電話でのアンケートに回答できない(聴覚障害または弱視を含む)
- 使える電話がない
- 移植センターから150マイル以上に住んでいる
- 当センターで以前のランダム化介入試験NCT01261910に登録されている
- 現在すでに生体腎移植を受ける予定がある
- 膵臓と腎臓の同時移植の待機リストに登録中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
無作為化後、これらの研究参加者は、当センターでリストに挙げられた腎移植候補者全員が受けている通常の治療を受けることになります。
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実験的:追加教育
これらの研究参加者は、グループ設定で行われる「目的地: 移植」と題された 60 ~ 90 分の教育セミナーに参加するよう招待されます。
また、9 か月間毎月郵便物が届き、移植教育者からフォローアップの電話が届きます。
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私たちの介入には、「目的地: 移植」と題した 60 ~ 90 分の教育セミナーが含まれており、「ライブ」スピーカーが出演し、黒人腎移植希望者とその家族や友人の小グループに配信されます。
トピックには次のものが含まれます。 1) 慢性腎臓病 (CKD)、移植、待機リストに関する基本的な事実。 2)LDKT移植を受けた経験(黒人のLDKTレシピエントによる)。 3)生体腎臓ドナーとしての経験(黒人の生体腎臓ドナーによる)。 4)より早く移植を受ける可能性を高める戦略。
参加者には、9 か月間は書面による情報が毎月郵送され、セミナー参加の 3 か月後に移植指導者からフォローアップの電話が届きます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 か月時点での LDKT への準備の変化
時間枠:ベースライン、9 か月
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私たちの主な結果は、LDKT を追求する準備ができている研究参加者の割合が増加したことです。
LDKT を追求する準備ができているかどうかは、James Prochaska の超理論的モデルに基づいて、生体提供の追求に関する患者の変化の段階によって評価されます。
生前贈与の追求に関する変化の段階には、今後 6 か月以内に生前贈与を検討していない(熟考前)、検討中(熟考)、追求する準備をしている(準備)、または生前贈与を追求するための行動をとる(行動)が含まれます。
変化の段階は、ベースライン時とベースラインから 9 か月後に評価されます。
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ベースライン、9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDKTの受け取り
時間枠:18ヶ月
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治験参加者のうち、治験に登録され無作為化されてから18か月以内に米国でLDKTを受けたかどうかを判断します。
この決定は、各研究参加者の医療記録を調べることによって行われます。
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18ヶ月
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募集および評価されたドナーボランティアの数
時間枠:18ヶ月
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我々は各研究参加者の医療記録を調べて、18か月の追跡期間中に何人の生体ドナーボランティアが移植センターに提供のために連絡したか、また何人のドナーボランティアが移植センターによって評価されたかを判断する。
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18ヶ月
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腎臓移植待機リストの状況
時間枠:18ヶ月
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18 か月の追跡調査後、待機リストに残っている研究参加者について、待機リストで ● アクティブ (ステータス 1) か、 ● 非アクティブ (ステータス 7) かを判断します。
他の患者は、以下の理由でセント バーナバス メディカル センター (SBMC) の待機リストから削除されます。 ● 死亡。 ●移植するには病気になりすぎた。 ●移植を拒否。 ●別のセンターに異動。 ●改善され移植が不要になりました。 ●DDKTを受け取りました。 ●LDKTを受け取りました。または●その他。
各患者の医療記録を調査することで、これらの理由とその発生日を特定します。
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18ヶ月
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9か月後のLDKTに関する知識の変化
時間枠:ベースライン、9 か月
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多肢選択式と正誤式の質問を含むアンケートを使用して、ベースライン時および9か月時の移植とLDKTに関する知識を評価します。
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ベースライン、9 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 1 週間での LDKT に関する知識の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間
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多肢選択式と正誤式の質問を含むアンケートを使用して、移植とLDKTに関する知識を評価します。
通常の治療群の各患者は、介入群の患者と対応付けられます。
介入に参加してから 1 週間後、介入群の各患者と介入患者に対応する通常のケア患者は、LDKT に関する知識を評価されます。
このスコアをベースラインで取得したスコアと比較します。
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ベースライン、介入後 1 週間
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介入後 1 週間での LDKT 実施に対する準備の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間
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私たちは、ジェームズ・プロチャスカの超理論的モデルに基づいて、生存寄付の追求に関する変化の段階によって評価される、LDKTを追求する研究参加者の準備の増加を測定します。
生前提供の追求に関する変化の段階には、今後 6 か月以内に生前提供を検討していない(熟考前)、検討中(熟考)、追求する準備をしている(準備)、または追求するための行動をとる(行動)が含まれます。
通常の治療群の各患者は、介入群の患者と対応付けられます。
介入に参加してから 1 週間後、介入群の各患者と介入患者の対応する通常治療患者の変化の段階が評価されます。
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ベースライン、介入後 1 週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Francis L Weng, MD, MSCE、St. Barnabas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性腎臓病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
追加教育の臨床試験
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない