- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02319447
이식 대기자 명단에 있는 흑인들 사이에서 신장 이식 증가
연구 개요
상세 설명
중증 만성 신장 질환에 대한 최선의 치료는 일반적으로 살아있는 기증자 신장 이식(LDKT)이지만 LDKT를 받는 데 있어 큰 인종적 격차가 지속됩니다. 2011년 투석 인구의 36.8%를 차지하는 흑인은 사망 기증자 신장 이식(DDKT)의 32.2%를 받았지만 LDKT의 14.0%만 받았습니다. 흑인 신장 이식 후보자 중 LDKT 비율이 낮은 이유는 주로 기증자 지원자(살아 있는 신장을 기증하는 데 관심이 있는 사람)가 부족하기 때문입니다. 흑인 이식 후보자가 기증자 지원자를 "모집"하거나 식별하도록 동기를 부여하고 돕는 가장 효과적인 방법은 여전히 불분명합니다. 몇 가지 개입이 유망해 보이고 테스트되고 있지만 실용적이고 효과적인 것으로 입증된 것은 없습니다.
이식 후보자, 특히 흑인은 여러 장벽으로 인해 LDKT를 받지 못한다고 보고합니다. 이러한 장벽에는 LDKT에 대한 최소한의 지식이 포함됩니다. 기증자의 미래 건강에 대한 두려움; 죄; 의료불신; 가족 및 친구와 LDKT를 논의하는 방법에 대한 불편함. 대부분의 이식 후보자는 신장 기증자나 이식 또는 LDKT 수혜자를 만난 적이 없습니다. 이러한 장벽을 효율적으로 해결하는 다중 구성 요소 개입은 흑인들 사이에서 LDKT 수신을 그럴듯하게 증가시킬 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 흑인인 이식 후보자(DDKT 대기자 명단에 있는 사람) 사이에서 LDKT 수령을 늘리기 위해 고안된 교육 및 행동 개입을 테스트하는 것입니다. 우리의 전반적인 가설은 흑인 이식 후보자에게 시행되는 다중 구성 요소 개입이 LDKT를 추구할 준비와 LDKT의 실제 수령을 모두 증가시킬 것이라는 것입니다.
이 목표를 달성하고 우리의 가설을 테스트하기 위해 우리는 500명의 흑신장 이식 후보 중에서 두 팔, 병렬 그룹 무작위 시험을 제안합니다. 흑인 이식 후보가 DDKT 대기자 명단에 오르면 (1) 일반적인 치료를 받을 통제 그룹 또는 (2) 그룹 기반 중재도 받을 중재 그룹으로 무작위 배정됩니다. 월간 우편물 및 이식 교육자의 후속 전화로. 중재에 무작위로 배정된 참가자는 가족 및 친구와 함께 소그룹으로 60-90분 세미나에 참석해야 합니다. ● LDKT 이식을 받은 경험(흑인 LDKT 수혜자에 의한); ● 살아있는 신장 기증자로 봉사한 경험(흑인 살아있는 신장 기증자에 의해); 및 ● 이식을 더 빨리 받을 수 있는 가능성을 높이는 전략.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1(주요 목표): 무작위 배정 후 18개월 동안 무작위 임상 시험의 개입 대 일반적인 치료 그룹에서 LDKT를 추구할 준비와 LDKT 수령을 비교하기 위함
가설: 다중 구성 요소 개입에 대한 노출은 LDKT를 추구할 준비가 증가하고 LDKT 수신이 증가하는 것과 관련이 있습니다.
목표 2: LDKT를 추구할 준비와 LDKT의 실제 수령에 대한 개입의 영향을 수정하는 기준선 사회 및 행동 변수를 결정합니다.
가설: LDKT에 대한 더 많은 지식과 LDKT를 추구할 더 큰 준비는 LDKT 수령과 관련이 있습니다.
목표 3: 사회적 및 행동적 변수의 변화가 LDKT를 추구할 준비와 LDKT의 실제 수령에 대한 개입의 영향을 중재하는지 여부를 결정하기 위해
가설: LDKT를 추구할 준비의 증가는 LDKT 수령과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 자칭
- 21세 이상
- Saint Barnabas Medical Center의 신장 이식 대기자 명단에서 활동 중
제외 기준:
- 제한된 영어 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 대면 및 전화 설문지를 작성할 수 없음(청각 장애 또는 저시력 포함)
- 제대로 작동하는 전화가 없다
- 이식 센터에서 150마일 이상 떨어진 곳에 거주
- 우리 센터에서 이전 무작위 개입 시험인 NCT01261910에 등록했습니다.
- 현재 이미 살아있는 기증자 신장 이식을 받을 예정입니다.
- 췌장-신장 동시이식 대기자 명단 활성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
무작위 배정 후, 이 연구 참여자들은 우리 센터에서 목록에 있는 모든 신장 이식 후보자가 받는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 추가 교육
이 연구 참가자들은 그룹 환경에서 제공되는 목적지: 이식이라는 제목의 60-90분 교육 세미나에 참석하도록 초대됩니다.
그들은 또한 9개월 동안 월간 우편물과 이식 교육자로부터 후속 전화를 받게 됩니다.
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저희 개입에는 "목적지: 이식"이라는 제목의 60-90분 교육 세미나가 포함되어 있습니다. 이 세미나에는 "라이브" 연사가 출연하여 소그룹의 흑인 신장 이식 후보자와 그 가족 및 친구에게 전달됩니다.
주제는 다음과 같습니다. 1) 만성 신장 질환(CKD), 이식 및 대기자 명단에 대한 기본 사실; 2) LDKT 이식을 받은 경험(흑인 LDKT 수혜자에 의한) 3) 생체 신장 기증자로 봉사한 경험(흑인 생체 신장 기증자에 의한); 4) 이식을 더 빨리 받을 가능성을 높이는 전략.
참가자는 세미나 참석 후 9개월 동안 매달 우편으로 서면 정보를 받고 이식 교육자로부터 후속 전화를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월차 LDKT 추진 준비도 변화
기간: 기준선, 9개월
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우리의 주요 결과는 LDKT를 추구할 준비가 된 연구 참가자의 비율입니다.
LDKT를 추구할 준비는 James Prochaska의 초이론적 모델을 기반으로 실시간 기증 추구에 관한 환자의 변화 단계에 의해 평가됩니다.
생체기증 추진의 변화단계는 고려하지 않음(Pre-contemplation), 고려(Contemplation), 추진준비(Preparation) 또는 향후 6개월 이내에 생체기증을 추진하기 위한 조치(Action)를 포함한다.
변경 단계는 기준선과 기준선 이후 9개월에 평가됩니다.
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기준선, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDKT 수령
기간: 18개월
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실험 참여자 중에서 실험에 등록하고 무작위 배정된 후 18개월 동안 미국에서 LDKT를 받았는지 여부를 판단합니다.
이 결정은 각 연구 참가자의 의료 기록을 검토하여 이루어집니다.
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18개월
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모집 및 평가된 기부자 자원봉사자 수
기간: 18개월
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우리는 각 연구 참여자의 의료 기록을 검토하여 18개월의 추적 기간 동안 이식 센터에 기증하기 위해 이식 센터에 연락한 생존 기증자 지원자 수와 이식 센터에서 평가한 기증자 지원자 수를 결정합니다.
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18개월
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신장이식 대기자 명단 현황
기간: 18개월
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18개월의 후속 조치 후 대기자 명단에 남아 있는 연구 참가자의 경우 대기자 명단에 ●활성(상태 1) 또는 ●비활성(상태 7)인지 여부를 결정합니다.
다른 환자들은 다음과 같은 이유로 Saint Barnabas Medical Center(SBMC) 대기자 명단에서 제외됩니다. ● 사망; ● 이식하기에 너무 아팠습니다. ●이식 거부; ●다른 센터로 이송; ● 개선되어 더 이상 이식이 필요하지 않습니다. ● DDKT를 받았습니다. ●LDKT를 받았습니다. 또는 ●기타.
우리는 각 환자의 의료 기록을 검토하여 발생 날짜와 함께 이러한 이유를 결정할 것입니다.
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18개월
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9개월에 LDKT 지식의 변화
기간: 기준선, 9개월
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우리는 객관식 및 참-거짓 질문이 포함된 설문지를 사용하여 기준선 및 9개월에 이식 및 LDKT에 대한 지식을 평가합니다.
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기준선, 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 1주일에 LDKT에 대한 지식의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주일
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객관식 및 참-거짓 질문이 포함된 설문지를 사용하여 이식 및 LDKT에 대한 지식을 평가합니다.
Usual Care 부문의 각 환자는 Intervention 부문의 환자와 일치됩니다.
중재에 참석한 지 1주일 후 중재 부문의 각 환자와 중재 환자의 일치된 일반 진료 환자는 LDKT에 대한 지식을 평가받게 됩니다.
이 점수를 기준선에서 얻은 점수와 비교할 것입니다.
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기준선, 개입 후 1주일
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개입 후 1주일에 LDKT를 추구할 준비의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주일
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우리는 James Prochaska의 초이론적 모델을 기반으로 생활 기증 추구에 관한 변화의 단계로 평가된 연구 참가자의 LDKT 추구 준비도의 증가를 측정할 것입니다.
생체기증 추진의 변화 단계는 고려하지 않음(Pre-contemplation), 고려(Contemplation), 추진준비(Preparation) 또는 향후 6개월 이내에 생체기증을 추진하기 위한 조치(Action)를 포함한다.
Usual Care 부문의 각 환자는 Intervention 부문의 환자와 일치됩니다.
중재에 참석한 지 1주일 후 중재 부문의 각 환자와 중재 환자의 일치된 일반 진료 환자는 변화 단계를 평가받게 됩니다.
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기준선, 개입 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Francis L Weng, MD, MSCE, St. Barnabas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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