Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisääntyvät munuaissiirrot mustien keskuudessa siirtojen jonotuslistalla

maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: St. Barnabas Medical Center
Useimmille munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille elävän luovuttajan munuaisensiirto (LDKT) on paras hoitovaihtoehto. Valitettavasti mustat (vs. ei-mustat) sairastuvat todennäköisemmin munuaisten vajaatoimintaan, mutta he saavat harvemmin LDKT:ta. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat interventiota, joka on suunniteltu korjaamaan tämä ero, suorittamalla rinnakkaisen, kaksihaaraisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen 500 mustan munuaisensiirtoehdokkaan kesken. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata koulutusta ja käyttäytymiseen liittyvää interventiota, joka on suunniteltu lisäämään LDKT:n saamista siirtoehdokkaiden (kuolleiden luovuttajien munuaisensiirtojen odotuslistalla olevien henkilöiden) keskuudessa, jotka ovat mustia. Yleinen hypoteesimme on, että monikomponenttinen interventio, joka annetaan mustille elinsiirtoehdokkaille, lisää sekä valmiutta harjoittaa LDKT:tä että todellista LDKT:n vastaanottamista. Tutkijat jakavat satunnaisesti munuaisensiirtoehdokkaat munuaisensiirtojen odotuslistalle joko: (1) kontrolliryhmään, joka saa tavallista hoitoa, tai (2) interventioryhmään, joka saa ryhmäkohtaisen toimenpiteen sekä kuukausittaiset postit ja siirtokouluttajan jatkopuhelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paras hoito vaikeaan krooniseen munuaissairauteen on yleensä elävän luovuttajan munuaisensiirto (LDKT), mutta LDKT:n saamisessa on edelleen suuria rotueroja. Vuonna 2011 mustat, joita oli 36,8 prosenttia dialyysipotilaista, saivat 32,2 prosenttia kuolleiden luovuttajien munuaissiirroista (DDKT:t), mutta vain 14,0 prosenttia LDKT:sta. Mustat munuaisensiirtoehdokkaiden joukossa heidän alhaisempi LDKT-prosenttinsa johtuu suurelta osin vapaaehtoisten luovuttajien puutteesta (henkilöt, jotka ovat kiinnostuneita lahjoittamaan heille elävän munuaisen). Tehokkaimmat tavat motivoida ja auttaa mustia elinsiirtoehdokkaita "rekrytoimaan" tai tunnistamaan (tai useampia) vapaaehtoisia luovuttajia jäävät epäselväksi. Useat interventiot vaikuttavat lupaavilta ja niitä testataan, mutta mikään ei ole osoittautunut käytännölliseksi ja tehokkaaksi.

Elinsiirtoehdokkaat, erityisesti mustat, ilmoittavat, että monet esteet estävät heitä saamasta LDKT:ta. Näihin esteisiin kuuluu vähäinen tieto LDKT:sta; pelkoja luovuttajien tulevasta terveydestä; syyllisyys; lääketieteellinen epäluottamus; ja epämukavuus siitä, kuinka keskustella LDKT:sta perheen ja ystävien kanssa. Useimmat elinsiirtoehdokkaat eivät ole koskaan tavanneet munuaisen luovuttajaa tai siirteen tai LDKT:n vastaanottajaa. Monikomponenttinen interventio, joka ratkaisee tehokkaasti nämä esteet, voisi todennäköisesti lisätä LDKT:n vastaanottoa mustien keskuudessa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata koulutusta ja käyttäytymiseen liittyvää interventiota, joka on suunniteltu lisäämään LDKT:n saamista siirtoehdokkaiden (DDKT:n odotuslistalla olevien henkilöiden) keskuudessa, jotka ovat mustia. Yleinen hypoteesimme on, että monikomponenttinen interventio, joka annetaan mustille elinsiirtoehdokkaille, lisää sekä valmiutta harjoittaa LDKT:tä että todellista LDKT:n vastaanottamista.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ja hypoteesimme testaamiseksi ehdotamme kaksihaaraista rinnakkaista satunnaistettua ryhmätutkimusta 500 mustan munuaisensiirtoehdokkaan kesken. Kun mustat elinsiirtoehdokkaat on asetettu jonotuslistalle DDKT:ta varten, satunnaistamme heidät joko: (1) kontrolliryhmään, joka saa tavallista hoitoa, tai (2) interventioryhmään, joka saa myös ryhmäpohjaisen intervention. kuukausittain lähetettävinä lähetyksinä ja siirtokouluttajan jatkopuheluna. Interventioon satunnaistettuja osallistujia pyydetään osallistumaan pienissä ryhmissä perheen ja ystävien kanssa 60–90 minuutin seminaariin, jossa käsitellään lyhyitä keskusteluja seuraavista aiheista: ● perusasiat kroonisesta munuaista, elinsiirrosta ja jonotuslistasta; ●kokemus LDKT-siirteen saamisesta (musta LDKT-vastaanottajalta); ●kokemus elävänä munuaisten luovuttajana toimimisesta (musta elävän munuaisen luovuttajan toimesta); ja ●strategioita, joilla parannetaan mahdollisuuksia saada elinsiirto aikaisemmin.

Erityistavoitteemme ovat seuraavat:

Tavoite 1 (ensisijainen tavoite): Vertaa valmiutta harjoittaa LDKT:ta ja LDKT:n saamista satunnaistetun kliinisen tutkimuksemme Intervention vs. Tavanomainen hoito -ryhmissä 18 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen

Hypoteesi: Altistuminen monikomponenttiselle interventiolle liittyy lisääntyneeseen valmiuteen harjoittaa LDKT:ta ja lisääntyneeseen LDKT:n saamiseen

Tavoite 2: Määrittää perustason sosiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät muuttujat, jotka muuttavat toimenpiteen vaikutusta valmiuteen harjoittaa LDKT:ta ja todelliseen LDKT:n vastaanottamiseen

Hypoteesi: LDKT:n saamiseen liittyy suurempi tietämys LDKT:sta ja suurempi valmius harjoittaa LDKT:ta

Tavoite 3: Selvittää, välittävätkö muutokset sosiaalisissa ja käyttäytymismuuttujissa Intervention vaikutuksia valmiuteen harjoittaa LDKT:ta ja todelliseen LDKT:n vastaanottamiseen

Hypoteesi: LDKT:n harjoittamisen valmiuden lisääntyminen liittyy LDKT:n vastaanottamiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ilmoittaa olevansa musta tai afroamerikkalainen
  • 21-vuotias tai vanhempi
  • aktiivinen munuaisensiirtojen odotuslistalla Saint Barnabas Medical Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  • rajoitettu englannin kielen taito
  • ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
  • ei pysty vastaamaan henkilökohtaisesti ja puhelimitse (mukaan lukien kuulo- tai näkövamma)
  • toimiva puhelin puuttuu
  • asua vähintään 150 mailin päässä elinsiirtokeskuksesta
  • mukana aiempaan satunnaistettuun interventiotutkimukseen, NCT01261910, keskuksessamme
  • tällä hetkellä jo määrä saada elävän luovuttajan munuaisensiirto
  • aktiivinen samanaikaisella haima-munuaisensiirron jonotuslistalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Satunnaistamisen jälkeen nämä tutkimuksen osallistujat saavat normaalihoitoa, jota kaikki luetteloidut munuaisensiirtoehdokkaat saavat keskuksessamme.
Kokeellinen: Lisäkoulutus
Nämä tutkimuksen osallistujat kutsutaan osallistumaan 60–90 minuuttia kestävään koulutusseminaariin, jonka otsikko on Destination: Transplant ja joka toimitetaan ryhmässä. He saavat myös kuukausittain postituksia 9 kuukauden ajan ja jatkopuhelun elinsiirtokouluttajalta.
Interventiomme sisältää 60-90 minuutin koulutusseminaarin, jonka otsikko on "Destination: Transplant", jossa on "eläviä" puhujia, jotka toimitetaan pienille mustille munuaisensiirtoehdokkaille sekä heidän perheilleen ja ystävilleen. Aiheita ovat: 1) perustiedot kroonisesta munuaissairaudesta (CKD), elinsiirrosta ja jonotuslistasta; 2) kokemus LDKT-siirteen saamisesta (musta LDKT-vastaanottajalta); 3) kokemus elävänä munuaisen luovuttajana toimimisesta (musta elävän munuaisen luovuttajan toimesta); ja 4) strategiat, joilla lisätään mahdollisuuksia saada elinsiirto aikaisemmin. Osallistujat saavat kuukausittain postitse kirjallisen tiedon 9 kuukauden ajan ja puhelun siirtokouluttajalta 3 kuukautta seminaariin osallistumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valmiudessa harjoittaa LDKT:ta 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
Ensisijainen tuloksemme on niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, joiden valmiudet harjoittaa LDKT:ta. Valmiutta harjoittaa LDKT:ta arvioidaan potilaan Stage of Change koskien live-luovutusta James Prochaskan transteoreettisen mallin perusteella. Elävään luovutukseen liittyvän muutoksen vaiheet ovat: ei harkita (Ennen harkitsemista), harkitaan (Mietiskely), valmistaudutaan jatkamaan (valmistelu) tai toimenpiteisiin ryhtyminen (Action) elävän luovutuksen jatkamiseen seuraavan 6 kuukauden aikana. Muutosvaihe arvioidaan lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Perustaso, 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDKT-kuitti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa määritämme, saivatko he LDKT:n Yhdysvalloissa 18 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta ja satunnaistuksesta. Tämä päätös tehdään tarkastelemalla kunkin tutkimukseen osallistujan potilastiedot.
18 kuukautta
Rekrytoitujen ja arvioitujen luovuttajien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkimme jokaisen tutkimukseen osallistujan potilastiedot selvittääksemme, kuinka moni elävä luovuttaja on ottanut yhteyttä siirtokeskukseen luovuttaakseen ja kuinka monta luovuttajavapaaehtoista elinsiirtokeskus arvioi 18 kuukauden seurantajakson aikana.
18 kuukautta
Tila munuaisensiirron jonotuslistalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukauden seurannan jälkeen määritämme jonotuslistalla oleville tutkimuksen osallistujille, ovatko he: ●aktiivisia (Status 1) vai ●epäaktiivisia (Tila 7) jonotuslistalla. Muut potilaat on poistettu Saint Barnabas Medical Centerin (SBMC) jonotuslistalta, koska he: ●kuolivat; ●tulei liian sairaaksi elinsiirtoa varten; ●kieltäytyi siirrosta; ●siirretty toiseen keskustaan; ●parantunut eikä enää vaadita elinsiirtoa; ●sai DDKT:n; ●saanut LDKT:n; tai ●muu. Selvitämme nämä syyt ja niiden esiintymispäivämäärät tarkastelemalla kunkin potilaan lääketieteellisiä tietoja.
18 kuukautta
LDKT:n tietämyksen muutos 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
Arvioimme tietämystä siirrosta ja LDKT:sta lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kuluttua kyselylomakkeella, joka sisältää monivalintakysymyksiä ja tosi-epätosia kysymyksiä.
Perustaso, 9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tietämyksessä LDKT:sta 1 viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Arvioimme tietoa elinsiirroista ja LDKT:sta käyttämällä kyselylomaketta, joka sisältää monivalintakysymyksiä ja tosi-väärä kysymyksiä. Jokainen potilas tavallisessa hoidossa yhdistetään interventiohaarassa olevaan potilaaseen. Viikon kuluttua interventioon osallistumisesta jokaisen interventioryhmän potilaan ja interventiopotilaan vastaavan normaalihoitopotilaan tietonsa LDKT:sta arvioidaan. Vertaamme tätä pistemäärää lähtötilanteessa saatuun pisteeseen.
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Muutos valmiudessa jatkaa LDKT:ta 1 viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Mittaamme tutkimukseen osallistuneiden valmiuksien lisääntymistä LDKT:n harjoittamiseen, arvioimme heidän muutosvaiheensa elävän luovutuksen osalta James Prochaskan transteoreettisen mallin perusteella. Elävien luovutusten muutoksen vaiheita ovat: harkitsematta jättäminen (ennakkoharkinta), harkitsematta jättäminen (pohdiskelu), valmistautuminen jatkamaan (valmistelu) tai toimenpiteisiin ryhtyminen (Action) elävän luovutuksen tavoittelemiseksi seuraavan 6 kuukauden aikana. Jokainen potilas tavallisessa hoidossa yhdistetään interventiohaarassa olevaan potilaaseen. Viikon kuluttua interventioon osallistumisesta jokaisen interventiohaaran potilaan ja interventiopotilaan vastaavan normaalihoitopotilaan muutosvaihe arvioidaan.
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis L Weng, MD, MSCE, St. Barnabas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBMC 2012-69
  • R01DK098744 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

3
Tilaa