- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02319447
Lisääntyvät munuaissiirrot mustien keskuudessa siirtojen jonotuslistalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paras hoito vaikeaan krooniseen munuaissairauteen on yleensä elävän luovuttajan munuaisensiirto (LDKT), mutta LDKT:n saamisessa on edelleen suuria rotueroja. Vuonna 2011 mustat, joita oli 36,8 prosenttia dialyysipotilaista, saivat 32,2 prosenttia kuolleiden luovuttajien munuaissiirroista (DDKT:t), mutta vain 14,0 prosenttia LDKT:sta. Mustat munuaisensiirtoehdokkaiden joukossa heidän alhaisempi LDKT-prosenttinsa johtuu suurelta osin vapaaehtoisten luovuttajien puutteesta (henkilöt, jotka ovat kiinnostuneita lahjoittamaan heille elävän munuaisen). Tehokkaimmat tavat motivoida ja auttaa mustia elinsiirtoehdokkaita "rekrytoimaan" tai tunnistamaan (tai useampia) vapaaehtoisia luovuttajia jäävät epäselväksi. Useat interventiot vaikuttavat lupaavilta ja niitä testataan, mutta mikään ei ole osoittautunut käytännölliseksi ja tehokkaaksi.
Elinsiirtoehdokkaat, erityisesti mustat, ilmoittavat, että monet esteet estävät heitä saamasta LDKT:ta. Näihin esteisiin kuuluu vähäinen tieto LDKT:sta; pelkoja luovuttajien tulevasta terveydestä; syyllisyys; lääketieteellinen epäluottamus; ja epämukavuus siitä, kuinka keskustella LDKT:sta perheen ja ystävien kanssa. Useimmat elinsiirtoehdokkaat eivät ole koskaan tavanneet munuaisen luovuttajaa tai siirteen tai LDKT:n vastaanottajaa. Monikomponenttinen interventio, joka ratkaisee tehokkaasti nämä esteet, voisi todennäköisesti lisätä LDKT:n vastaanottoa mustien keskuudessa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata koulutusta ja käyttäytymiseen liittyvää interventiota, joka on suunniteltu lisäämään LDKT:n saamista siirtoehdokkaiden (DDKT:n odotuslistalla olevien henkilöiden) keskuudessa, jotka ovat mustia. Yleinen hypoteesimme on, että monikomponenttinen interventio, joka annetaan mustille elinsiirtoehdokkaille, lisää sekä valmiutta harjoittaa LDKT:tä että todellista LDKT:n vastaanottamista.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ja hypoteesimme testaamiseksi ehdotamme kaksihaaraista rinnakkaista satunnaistettua ryhmätutkimusta 500 mustan munuaisensiirtoehdokkaan kesken. Kun mustat elinsiirtoehdokkaat on asetettu jonotuslistalle DDKT:ta varten, satunnaistamme heidät joko: (1) kontrolliryhmään, joka saa tavallista hoitoa, tai (2) interventioryhmään, joka saa myös ryhmäpohjaisen intervention. kuukausittain lähetettävinä lähetyksinä ja siirtokouluttajan jatkopuheluna. Interventioon satunnaistettuja osallistujia pyydetään osallistumaan pienissä ryhmissä perheen ja ystävien kanssa 60–90 minuutin seminaariin, jossa käsitellään lyhyitä keskusteluja seuraavista aiheista: ● perusasiat kroonisesta munuaista, elinsiirrosta ja jonotuslistasta; ●kokemus LDKT-siirteen saamisesta (musta LDKT-vastaanottajalta); ●kokemus elävänä munuaisten luovuttajana toimimisesta (musta elävän munuaisen luovuttajan toimesta); ja ●strategioita, joilla parannetaan mahdollisuuksia saada elinsiirto aikaisemmin.
Erityistavoitteemme ovat seuraavat:
Tavoite 1 (ensisijainen tavoite): Vertaa valmiutta harjoittaa LDKT:ta ja LDKT:n saamista satunnaistetun kliinisen tutkimuksemme Intervention vs. Tavanomainen hoito -ryhmissä 18 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Hypoteesi: Altistuminen monikomponenttiselle interventiolle liittyy lisääntyneeseen valmiuteen harjoittaa LDKT:ta ja lisääntyneeseen LDKT:n saamiseen
Tavoite 2: Määrittää perustason sosiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät muuttujat, jotka muuttavat toimenpiteen vaikutusta valmiuteen harjoittaa LDKT:ta ja todelliseen LDKT:n vastaanottamiseen
Hypoteesi: LDKT:n saamiseen liittyy suurempi tietämys LDKT:sta ja suurempi valmius harjoittaa LDKT:ta
Tavoite 3: Selvittää, välittävätkö muutokset sosiaalisissa ja käyttäytymismuuttujissa Intervention vaikutuksia valmiuteen harjoittaa LDKT:ta ja todelliseen LDKT:n vastaanottamiseen
Hypoteesi: LDKT:n harjoittamisen valmiuden lisääntyminen liittyy LDKT:n vastaanottamiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmoittaa olevansa musta tai afroamerikkalainen
- 21-vuotias tai vanhempi
- aktiivinen munuaisensiirtojen odotuslistalla Saint Barnabas Medical Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- rajoitettu englannin kielen taito
- ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
- ei pysty vastaamaan henkilökohtaisesti ja puhelimitse (mukaan lukien kuulo- tai näkövamma)
- toimiva puhelin puuttuu
- asua vähintään 150 mailin päässä elinsiirtokeskuksesta
- mukana aiempaan satunnaistettuun interventiotutkimukseen, NCT01261910, keskuksessamme
- tällä hetkellä jo määrä saada elävän luovuttajan munuaisensiirto
- aktiivinen samanaikaisella haima-munuaisensiirron jonotuslistalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Satunnaistamisen jälkeen nämä tutkimuksen osallistujat saavat normaalihoitoa, jota kaikki luetteloidut munuaisensiirtoehdokkaat saavat keskuksessamme.
|
|
Kokeellinen: Lisäkoulutus
Nämä tutkimuksen osallistujat kutsutaan osallistumaan 60–90 minuuttia kestävään koulutusseminaariin, jonka otsikko on Destination: Transplant ja joka toimitetaan ryhmässä.
He saavat myös kuukausittain postituksia 9 kuukauden ajan ja jatkopuhelun elinsiirtokouluttajalta.
|
Interventiomme sisältää 60-90 minuutin koulutusseminaarin, jonka otsikko on "Destination: Transplant", jossa on "eläviä" puhujia, jotka toimitetaan pienille mustille munuaisensiirtoehdokkaille sekä heidän perheilleen ja ystävilleen.
Aiheita ovat: 1) perustiedot kroonisesta munuaissairaudesta (CKD), elinsiirrosta ja jonotuslistasta; 2) kokemus LDKT-siirteen saamisesta (musta LDKT-vastaanottajalta); 3) kokemus elävänä munuaisen luovuttajana toimimisesta (musta elävän munuaisen luovuttajan toimesta); ja 4) strategiat, joilla lisätään mahdollisuuksia saada elinsiirto aikaisemmin.
Osallistujat saavat kuukausittain postitse kirjallisen tiedon 9 kuukauden ajan ja puhelun siirtokouluttajalta 3 kuukautta seminaariin osallistumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos valmiudessa harjoittaa LDKT:ta 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Ensisijainen tuloksemme on niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, joiden valmiudet harjoittaa LDKT:ta.
Valmiutta harjoittaa LDKT:ta arvioidaan potilaan Stage of Change koskien live-luovutusta James Prochaskan transteoreettisen mallin perusteella.
Elävään luovutukseen liittyvän muutoksen vaiheet ovat: ei harkita (Ennen harkitsemista), harkitaan (Mietiskely), valmistaudutaan jatkamaan (valmistelu) tai toimenpiteisiin ryhtyminen (Action) elävän luovutuksen jatkamiseen seuraavan 6 kuukauden aikana.
Muutosvaihe arvioidaan lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LDKT-kuitti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa määritämme, saivatko he LDKT:n Yhdysvalloissa 18 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta ja satunnaistuksesta.
Tämä päätös tehdään tarkastelemalla kunkin tutkimukseen osallistujan potilastiedot.
|
18 kuukautta
|
Rekrytoitujen ja arvioitujen luovuttajien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkimme jokaisen tutkimukseen osallistujan potilastiedot selvittääksemme, kuinka moni elävä luovuttaja on ottanut yhteyttä siirtokeskukseen luovuttaakseen ja kuinka monta luovuttajavapaaehtoista elinsiirtokeskus arvioi 18 kuukauden seurantajakson aikana.
|
18 kuukautta
|
Tila munuaisensiirron jonotuslistalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukauden seurannan jälkeen määritämme jonotuslistalla oleville tutkimuksen osallistujille, ovatko he: ●aktiivisia (Status 1) vai ●epäaktiivisia (Tila 7) jonotuslistalla.
Muut potilaat on poistettu Saint Barnabas Medical Centerin (SBMC) jonotuslistalta, koska he: ●kuolivat; ●tulei liian sairaaksi elinsiirtoa varten; ●kieltäytyi siirrosta; ●siirretty toiseen keskustaan; ●parantunut eikä enää vaadita elinsiirtoa; ●sai DDKT:n; ●saanut LDKT:n; tai ●muu.
Selvitämme nämä syyt ja niiden esiintymispäivämäärät tarkastelemalla kunkin potilaan lääketieteellisiä tietoja.
|
18 kuukautta
|
LDKT:n tietämyksen muutos 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Arvioimme tietämystä siirrosta ja LDKT:sta lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kuluttua kyselylomakkeella, joka sisältää monivalintakysymyksiä ja tosi-epätosia kysymyksiä.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos tietämyksessä LDKT:sta 1 viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Arvioimme tietoa elinsiirroista ja LDKT:sta käyttämällä kyselylomaketta, joka sisältää monivalintakysymyksiä ja tosi-väärä kysymyksiä.
Jokainen potilas tavallisessa hoidossa yhdistetään interventiohaarassa olevaan potilaaseen.
Viikon kuluttua interventioon osallistumisesta jokaisen interventioryhmän potilaan ja interventiopotilaan vastaavan normaalihoitopotilaan tietonsa LDKT:sta arvioidaan.
Vertaamme tätä pistemäärää lähtötilanteessa saatuun pisteeseen.
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Muutos valmiudessa jatkaa LDKT:ta 1 viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Mittaamme tutkimukseen osallistuneiden valmiuksien lisääntymistä LDKT:n harjoittamiseen, arvioimme heidän muutosvaiheensa elävän luovutuksen osalta James Prochaskan transteoreettisen mallin perusteella.
Elävien luovutusten muutoksen vaiheita ovat: harkitsematta jättäminen (ennakkoharkinta), harkitsematta jättäminen (pohdiskelu), valmistautuminen jatkamaan (valmistelu) tai toimenpiteisiin ryhtyminen (Action) elävän luovutuksen tavoittelemiseksi seuraavan 6 kuukauden aikana.
Jokainen potilas tavallisessa hoidossa yhdistetään interventiohaarassa olevaan potilaaseen.
Viikon kuluttua interventioon osallistumisesta jokaisen interventiohaaran potilaan ja interventiopotilaan vastaavan normaalihoitopotilaan muutosvaihe arvioidaan.
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francis L Weng, MD, MSCE, St. Barnabas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBMC 2012-69
- R01DK098744 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina