Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökad njurtransplantation bland svarta på transplantationsväntelistan

23 december 2019 uppdaterad av: St. Barnabas Medical Center
För de flesta patienter med njursvikt är levande donatornjurtransplantation (LDKT) deras bästa behandlingsalternativ. Tyvärr, Blacks (vs. icke-svarta) är mer benägna att få njursvikt men mindre benägna att få LDKT. I denna studie kommer utredarna att testa en intervention utformad för att ta itu med denna skillnad, genom att utföra en parallell grupp, tvåarmad randomiserad klinisk prövning bland 500 svarta njurtransplantationskandidater. Huvudsyftet med denna studie är att testa en pedagogisk och beteendemässig intervention som är utformad för att öka mottagandet av LDKT bland transplantationskandidater (personer som är aktiva på den avlidna donatorns njurtransplantationsväntelista) som är svarta. Vår övergripande hypotes är att en multikomponentintervention som administreras till svarta transplantationskandidater kommer att öka både beredskapen att fullfölja LDKT och faktiska mottagandet av LDKT. Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela njurtransplantationskandidater på njurtransplantationsväntlistan till antingen: (1) en kontrollgrupp som kommer att få vanlig vård, eller (2) en interventionsgrupp som kommer att få en gruppbaserad intervention, såväl som månatliga utskick. och ett uppföljande telefonsamtal av en transplantationspedagog.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den bästa behandlingen för svår kronisk njursjukdom är vanligtvis en levande donatornjurtransplantation (LDKT), men stora rasskillnader kvarstår vid mottagande av LDKT. Under 2011 fick svarta, som utgjorde 36,8 % av dialyspopulationen, 32,2 % av avlidna donatornjurtransplantationer (DDKT) men bara 14,0 % av LDKT. Bland njurtransplantationskandidater som är svarta, beror deras lägre andel LDKT till stor del på brist på donatorvolontärer (personer som är intresserade av att donera en levande njure till dem). De mest effektiva sätten att motivera och hjälpa svarta transplantationskandidater att "rekrytera" eller identifiera några (eller flera) donatorvolontärer är fortfarande oklara. Flera insatser verkar lovande och testas, men ingen har visat sig vara både praktisk och effektiv.

Transplantationskandidater, särskilt de som är svarta, rapporterar att flera barriärer hindrar dem från att ta emot LDKT. Dessa barriärer inkluderar minimal kunskap om LDKT; rädsla för givarnas framtida hälsa; skuld; medicinsk misstro; och obehag om hur man diskuterar LDKT med familj och vänner. De flesta transplantationskandidater har aldrig träffat vare sig en njurdonator eller en mottagare av en transplantation eller LDKT. En intervention med flera komponenter som effektivt tar itu med dessa hinder skulle troligen kunna öka mottagandet av LDKT bland svarta.

Huvudsyftet med denna studie är att testa en pedagogisk och beteendemässig intervention som är utformad för att öka mottagandet av LDKT bland transplantationskandidater (personer som är aktiva på DDKT väntelistan) som är svarta. Vår övergripande hypotes är att en multikomponentintervention som administreras till svarta transplantationskandidater kommer att öka både beredskapen att fullfölja LDKT och faktiska mottagandet av LDKT.

För att möta detta mål och testa vår hypotes, föreslår vi en tvåarmad, parallell grupp randomiserad studie bland 500 svarta njurtransplantationskandidater. Efter att svarta transplantationskandidater har placerats på väntelistan för en DDKT kommer vi att randomisera dem till antingen: (1) en kontrollgrupp som kommer att få vanlig vård, eller (2) en interventionsgrupp som också kommer att få en gruppbaserad intervention som månatliga utskick och ett uppföljande telefonsamtal av en transplantationspedagog. Deltagare som randomiserats till interventionen kommer att uppmanas att i små grupper med familj och vänner delta i ett 60-90 minuters seminarium som kommer att innehålla korta föredrag om: ●grundläggande fakta om CKD, transplantation och väntelistan; ●upplevelsen av att få en LDKT-transplantation (av en svart LDKT-mottagare); ●upplevelsen av att tjäna som en levande njurdonator (av en levande svart njurdonator); och ●strategier för att öka chanserna att få en transplantation tidigare.

Våra specifika mål är följande:

Mål 1 (Primärt mål): Att jämföra beredskapen att fullfölja LDKT och mottagandet av LDKT i Intervention vs. Usual Care-grupperna i vår randomiserade kliniska prövning, under de 18 månaderna efter randomisering

Hypotes: Exponering för multikomponentinterventionen är associerad med en ökad beredskap att fullfölja LDKT och en ökning av mottagandet av LDKT

Syfte 2: Att bestämma baslinjen för sociala och beteendemässiga variabler som modifierar effekten av interventionen vid beredskap att fullfölja LDKT och faktisk mottagande av LDKT

Hypotes: Större kunskap om LDKT och större beredskap att fullfölja LDKT är förknippade med mottagandet av LDKT

Mål 3: Att avgöra om förändringar i sociala och beteendemässiga variabler medierar effekterna av interventionen vid beredskap att fullfölja LDKT och faktisk mottagande av LDKT

Hypotes: Ökad beredskap att fullfölja LDKT är förknippade med mottagandet av LDKT

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självrapporterad som svart eller afroamerikansk
  • 21 år eller äldre
  • aktiv på njurtransplantationsväntelista vid Saint Barnabas Medical Center

Exklusions kriterier:

  • begränsade engelska kunskaper
  • inte kan eller vill ge informerat samtycke
  • inte kan fylla i personliga frågeformulär och telefoniska frågeformulär (inklusive hörselnedsättning eller nedsatt syn)
  • saknar fungerande telefon
  • bor 150 miles eller mer från transplantationscentret
  • inskriven i en tidigare randomiserad interventionsstudie, NCT01261910, vid vårt center
  • för närvarande redan planerad att ta emot en levande donatornjurtransplantation
  • aktiv på väntelistan för samtidig pankreas-njurtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Efter randomisering kommer dessa studiedeltagare att få den vanliga vård som alla listade njurtransplantationskandidater får vid vårt center.
Experimentell: Ytterligare utbildning
Dessa studiedeltagare kommer att bjudas in att delta i ett 60-90 minuters utbildningsseminarium, med titeln Destination: Transplant, levererat i grupp. De kommer också att få månatliga utskick i 9 månader och ett uppföljande telefonsamtal från en transplantationspedagog.
Vår intervention inkluderar ett 60-90 minuters utbildningsseminarium, med titeln "Destination: Transplant", med "live" talare, levererat till små grupper av svarta njurtransplantationskandidater och deras familj och vänner. Ämnen inkluderar: 1) grundläggande fakta om kronisk njursjukdom (CKD), transplantation och väntelistan; 2) upplevelsen av att få en LDKT-transplantation (av en svart LDKT-mottagare); 3) upplevelsen av att tjäna som en levande njurdonator (av en svart levande njurdonator); och 4) strategier för att öka chanserna att få en transplantation tidigare. Deltagarna får månadsvis postad, skriftlig information under 9 månader och ett uppföljande telefonsamtal från en transplantationspedagog, 3 månader efter att ha deltagit i seminariet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i beredskap att fortsätta LDKT vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Vårt primära resultat är andelen studiedeltagare med en ökad beredskap att fortsätta LDKT. Beredskapen att fullfölja LDKT bedöms av patientens förändringsstadium när det gäller att eftersträva levande donation, baserat på James Prochaskas transteoretiska modell. Förändringsstadierna när det gäller strävan efter levande donation inkluderar: att inte överväga (Förbegrundande), överväga (Kontemplation), förbereda sig för att fullfölja (Förbereda) eller vidta åtgärder för att fullfölja (Action) levande donation inom de närmaste 6 månaderna. Förändringsstadiet kommer att bedömas vid baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
Baslinje, 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvitto på en LDKT
Tidsram: 18 månader
Bland försöksdeltagare kommer vi att avgöra om de fick en LDKT i USA under de 18 månaderna efter att de registrerades i försöket och randomiserades. Detta beslut kommer att göras genom att granska varje studiedeltagares medicinska journaler.
18 månader
Antal donatorvolontärer som rekryterats och utvärderats
Tidsram: 18 månader
Vi kommer att undersöka varje studiedeltagares journaler för att fastställa hur många levande donatorvolontärer som kontaktade transplantationscentret för att donera och hur många donatorvolontärer som utvärderades av transplantationscentret, under den 18 månader långa uppföljningsperioden.
18 månader
Status på njurtransplantationsväntelista
Tidsram: 18 månader
Efter 18 månaders uppföljning, för studiedeltagare som står kvar på väntelistan, kommer vi att avgöra om de är: ●aktiva (Status 1) eller ●inaktiva (Status 7) på väntelistan. Andra patienter kommer att ha tagits bort från Saint Barnabas Medical Centers (SBMC) väntelista eftersom de: ● dog; ●blev för sjuk för att transplantera; ●vägrade transplantation; ●överförd till ett annat centrum; ●förbättrad och inte längre nödvändig transplantation; ●fick en DDKT; ●fick en LDKT; eller ●annat. Vi kommer att fastställa dessa orsaker, tillsammans med datumet de inträffade, genom att granska journalerna för varje patient.
18 månader
Förändring i kunskap om LDKT vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Vi kommer att bedöma kunskapen om transplantation och LDKT vid baslinjen och 9 månader, med hjälp av ett frågeformulär som innehåller flervalsfrågor och sant-falskt frågor.
Baslinje, 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kunskap om LDKT 1 vecka efter intervention
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention
Vi kommer att bedöma kunskapen om transplantation och LDKT med hjälp av ett frågeformulär som innehåller flervalsfrågor och sant-falskt frågor. Varje patient i Usual Care-armen kommer att matchas till en patient i Interventionsarmen. En vecka efter att ha deltagit i interventionen kommer varje patient i interventionsarmen och interventionspatientens matchade Usual Care-patient att få sina kunskaper om LDKT utvärderade. Vi kommer att jämföra denna poäng med poängen som erhölls vid baslinjen.
Baslinje, 1 vecka efter intervention
Förändring i beredskap att fortsätta LDKT 1 vecka efter intervention
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention
Vi kommer att mäta en ökning av studiedeltagarnas beredskap att fullfölja LDKT, bedömd av deras Stage of Change när det gäller att driva levande donation, baserat på James Prochaskas transteoretiska modell. Förändringsstadierna när det gäller strävan efter levande donation inkluderar: att inte överväga (Förbegrundande), överväga (Kontemplation), förbereda sig för att fullfölja (Förbereda), eller vidta åtgärder för att fullfölja (Action) levande donation inom de närmaste 6 månaderna. Varje patient i Usual Care-armen kommer att matchas till en patient i Interventionsarmen. En vecka efter att ha deltagit i interventionen kommer varje patient i interventionsarmen och interventionspatientens matchade Usual Care-patient att få sitt förändringsstadium utvärderat.
Baslinje, 1 vecka efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francis L Weng, MD, MSCE, St. Barnabas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Första postat (Uppskatta)

18 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SBMC 2012-69
  • R01DK098744 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela individuella deltagardata.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Ytterligare utbildning

3
Prenumerera