- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02319447
Ökad njurtransplantation bland svarta på transplantationsväntelistan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den bästa behandlingen för svår kronisk njursjukdom är vanligtvis en levande donatornjurtransplantation (LDKT), men stora rasskillnader kvarstår vid mottagande av LDKT. Under 2011 fick svarta, som utgjorde 36,8 % av dialyspopulationen, 32,2 % av avlidna donatornjurtransplantationer (DDKT) men bara 14,0 % av LDKT. Bland njurtransplantationskandidater som är svarta, beror deras lägre andel LDKT till stor del på brist på donatorvolontärer (personer som är intresserade av att donera en levande njure till dem). De mest effektiva sätten att motivera och hjälpa svarta transplantationskandidater att "rekrytera" eller identifiera några (eller flera) donatorvolontärer är fortfarande oklara. Flera insatser verkar lovande och testas, men ingen har visat sig vara både praktisk och effektiv.
Transplantationskandidater, särskilt de som är svarta, rapporterar att flera barriärer hindrar dem från att ta emot LDKT. Dessa barriärer inkluderar minimal kunskap om LDKT; rädsla för givarnas framtida hälsa; skuld; medicinsk misstro; och obehag om hur man diskuterar LDKT med familj och vänner. De flesta transplantationskandidater har aldrig träffat vare sig en njurdonator eller en mottagare av en transplantation eller LDKT. En intervention med flera komponenter som effektivt tar itu med dessa hinder skulle troligen kunna öka mottagandet av LDKT bland svarta.
Huvudsyftet med denna studie är att testa en pedagogisk och beteendemässig intervention som är utformad för att öka mottagandet av LDKT bland transplantationskandidater (personer som är aktiva på DDKT väntelistan) som är svarta. Vår övergripande hypotes är att en multikomponentintervention som administreras till svarta transplantationskandidater kommer att öka både beredskapen att fullfölja LDKT och faktiska mottagandet av LDKT.
För att möta detta mål och testa vår hypotes, föreslår vi en tvåarmad, parallell grupp randomiserad studie bland 500 svarta njurtransplantationskandidater. Efter att svarta transplantationskandidater har placerats på väntelistan för en DDKT kommer vi att randomisera dem till antingen: (1) en kontrollgrupp som kommer att få vanlig vård, eller (2) en interventionsgrupp som också kommer att få en gruppbaserad intervention som månatliga utskick och ett uppföljande telefonsamtal av en transplantationspedagog. Deltagare som randomiserats till interventionen kommer att uppmanas att i små grupper med familj och vänner delta i ett 60-90 minuters seminarium som kommer att innehålla korta föredrag om: ●grundläggande fakta om CKD, transplantation och väntelistan; ●upplevelsen av att få en LDKT-transplantation (av en svart LDKT-mottagare); ●upplevelsen av att tjäna som en levande njurdonator (av en levande svart njurdonator); och ●strategier för att öka chanserna att få en transplantation tidigare.
Våra specifika mål är följande:
Mål 1 (Primärt mål): Att jämföra beredskapen att fullfölja LDKT och mottagandet av LDKT i Intervention vs. Usual Care-grupperna i vår randomiserade kliniska prövning, under de 18 månaderna efter randomisering
Hypotes: Exponering för multikomponentinterventionen är associerad med en ökad beredskap att fullfölja LDKT och en ökning av mottagandet av LDKT
Syfte 2: Att bestämma baslinjen för sociala och beteendemässiga variabler som modifierar effekten av interventionen vid beredskap att fullfölja LDKT och faktisk mottagande av LDKT
Hypotes: Större kunskap om LDKT och större beredskap att fullfölja LDKT är förknippade med mottagandet av LDKT
Mål 3: Att avgöra om förändringar i sociala och beteendemässiga variabler medierar effekterna av interventionen vid beredskap att fullfölja LDKT och faktisk mottagande av LDKT
Hypotes: Ökad beredskap att fullfölja LDKT är förknippade med mottagandet av LDKT
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självrapporterad som svart eller afroamerikansk
- 21 år eller äldre
- aktiv på njurtransplantationsväntelista vid Saint Barnabas Medical Center
Exklusions kriterier:
- begränsade engelska kunskaper
- inte kan eller vill ge informerat samtycke
- inte kan fylla i personliga frågeformulär och telefoniska frågeformulär (inklusive hörselnedsättning eller nedsatt syn)
- saknar fungerande telefon
- bor 150 miles eller mer från transplantationscentret
- inskriven i en tidigare randomiserad interventionsstudie, NCT01261910, vid vårt center
- för närvarande redan planerad att ta emot en levande donatornjurtransplantation
- aktiv på väntelistan för samtidig pankreas-njurtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
Efter randomisering kommer dessa studiedeltagare att få den vanliga vård som alla listade njurtransplantationskandidater får vid vårt center.
|
|
Experimentell: Ytterligare utbildning
Dessa studiedeltagare kommer att bjudas in att delta i ett 60-90 minuters utbildningsseminarium, med titeln Destination: Transplant, levererat i grupp.
De kommer också att få månatliga utskick i 9 månader och ett uppföljande telefonsamtal från en transplantationspedagog.
|
Vår intervention inkluderar ett 60-90 minuters utbildningsseminarium, med titeln "Destination: Transplant", med "live" talare, levererat till små grupper av svarta njurtransplantationskandidater och deras familj och vänner.
Ämnen inkluderar: 1) grundläggande fakta om kronisk njursjukdom (CKD), transplantation och väntelistan; 2) upplevelsen av att få en LDKT-transplantation (av en svart LDKT-mottagare); 3) upplevelsen av att tjäna som en levande njurdonator (av en svart levande njurdonator); och 4) strategier för att öka chanserna att få en transplantation tidigare.
Deltagarna får månadsvis postad, skriftlig information under 9 månader och ett uppföljande telefonsamtal från en transplantationspedagog, 3 månader efter att ha deltagit i seminariet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i beredskap att fortsätta LDKT vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
Vårt primära resultat är andelen studiedeltagare med en ökad beredskap att fortsätta LDKT.
Beredskapen att fullfölja LDKT bedöms av patientens förändringsstadium när det gäller att eftersträva levande donation, baserat på James Prochaskas transteoretiska modell.
Förändringsstadierna när det gäller strävan efter levande donation inkluderar: att inte överväga (Förbegrundande), överväga (Kontemplation), förbereda sig för att fullfölja (Förbereda) eller vidta åtgärder för att fullfölja (Action) levande donation inom de närmaste 6 månaderna.
Förändringsstadiet kommer att bedömas vid baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
Baslinje, 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvitto på en LDKT
Tidsram: 18 månader
|
Bland försöksdeltagare kommer vi att avgöra om de fick en LDKT i USA under de 18 månaderna efter att de registrerades i försöket och randomiserades.
Detta beslut kommer att göras genom att granska varje studiedeltagares medicinska journaler.
|
18 månader
|
Antal donatorvolontärer som rekryterats och utvärderats
Tidsram: 18 månader
|
Vi kommer att undersöka varje studiedeltagares journaler för att fastställa hur många levande donatorvolontärer som kontaktade transplantationscentret för att donera och hur många donatorvolontärer som utvärderades av transplantationscentret, under den 18 månader långa uppföljningsperioden.
|
18 månader
|
Status på njurtransplantationsväntelista
Tidsram: 18 månader
|
Efter 18 månaders uppföljning, för studiedeltagare som står kvar på väntelistan, kommer vi att avgöra om de är: ●aktiva (Status 1) eller ●inaktiva (Status 7) på väntelistan.
Andra patienter kommer att ha tagits bort från Saint Barnabas Medical Centers (SBMC) väntelista eftersom de: ● dog; ●blev för sjuk för att transplantera; ●vägrade transplantation; ●överförd till ett annat centrum; ●förbättrad och inte längre nödvändig transplantation; ●fick en DDKT; ●fick en LDKT; eller ●annat.
Vi kommer att fastställa dessa orsaker, tillsammans med datumet de inträffade, genom att granska journalerna för varje patient.
|
18 månader
|
Förändring i kunskap om LDKT vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
Vi kommer att bedöma kunskapen om transplantation och LDKT vid baslinjen och 9 månader, med hjälp av ett frågeformulär som innehåller flervalsfrågor och sant-falskt frågor.
|
Baslinje, 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kunskap om LDKT 1 vecka efter intervention
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
Vi kommer att bedöma kunskapen om transplantation och LDKT med hjälp av ett frågeformulär som innehåller flervalsfrågor och sant-falskt frågor.
Varje patient i Usual Care-armen kommer att matchas till en patient i Interventionsarmen.
En vecka efter att ha deltagit i interventionen kommer varje patient i interventionsarmen och interventionspatientens matchade Usual Care-patient att få sina kunskaper om LDKT utvärderade.
Vi kommer att jämföra denna poäng med poängen som erhölls vid baslinjen.
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
Förändring i beredskap att fortsätta LDKT 1 vecka efter intervention
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
Vi kommer att mäta en ökning av studiedeltagarnas beredskap att fullfölja LDKT, bedömd av deras Stage of Change när det gäller att driva levande donation, baserat på James Prochaskas transteoretiska modell.
Förändringsstadierna när det gäller strävan efter levande donation inkluderar: att inte överväga (Förbegrundande), överväga (Kontemplation), förbereda sig för att fullfölja (Förbereda), eller vidta åtgärder för att fullfölja (Action) levande donation inom de närmaste 6 månaderna.
Varje patient i Usual Care-armen kommer att matchas till en patient i Interventionsarmen.
En vecka efter att ha deltagit i interventionen kommer varje patient i interventionsarmen och interventionspatientens matchade Usual Care-patient att få sitt förändringsstadium utvärderat.
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francis L Weng, MD, MSCE, St. Barnabas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBMC 2012-69
- R01DK098744 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på Ytterligare utbildning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Aveiro UniversityOkänd
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna