- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02319447
Aumento do transplante renal entre os negros na lista de espera para transplante
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O melhor tratamento para doença renal crônica grave geralmente é um transplante renal de doador vivo (LDKT), mas grandes disparidades raciais persistem no recebimento de LDKTs. Em 2011, os negros, que representavam 36,8% da população em diálise, receberam 32,2% dos transplantes renais de doadores falecidos (DDKTs), mas apenas 14,0% dos LDKTs. Entre os candidatos a transplante de rim que são negros, sua taxa mais baixa de LDKT decorre em grande parte da falta de doadores voluntários (pessoas interessadas em doar um rim vivo para eles). As formas mais eficazes de motivar e ajudar os candidatos a transplante negros a "recrutar" ou identificar qualquer (ou mais) doadores voluntários permanecem obscuras. Várias intervenções parecem promissoras e estão sendo testadas, mas nenhuma provou ser prática e eficaz.
Os candidatos a transplante, principalmente os negros, relatam que várias barreiras os impedem de receber LDKTs. Essas barreiras incluem conhecimento mínimo sobre LDKT; temores sobre a saúde futura dos doadores; culpa; desconfiança médica; e desconforto sobre como discutir LDKT com familiares e amigos. A maioria dos candidatos a transplante nunca conheceu um doador de rim ou um receptor de transplante ou LDKT. Uma intervenção multicomponente que aborde eficientemente essas barreiras poderia aumentar de forma plausível o recebimento de LDKT entre os negros.
O principal objetivo deste estudo é testar uma intervenção educacional e comportamental destinada a aumentar a aceitação do LDKT entre os candidatos a transplante (pessoas ativas na lista de espera do DDKT) que são negros. Nossa hipótese geral é que uma intervenção multicomponente administrada a candidatos a transplante negros aumentará tanto a prontidão para buscar LDKT quanto o recebimento real de LDKTs.
Para atingir esse objetivo e testar nossa hipótese, propomos um estudo randomizado de grupos paralelos de dois braços entre 500 candidatos a transplante renal de negros. Depois que os candidatos negros ao transplante forem colocados na lista de espera para um DDKT, nós os randomizaremos para: (1) um grupo de controle que receberá cuidados habituais ou (2) um grupo de intervenção que também receberá uma intervenção baseada em grupo como correspondências mensais e um telefonema de acompanhamento por um educador de transplante. Os participantes randomizados para a Intervenção serão convidados a participar, em pequenos grupos com qualquer família e amigos, de um seminário de 60 a 90 minutos que apresentará breves palestras sobre: ● fatos básicos sobre DRC, transplante e lista de espera; ●a experiência de receber um transplante de LDKT (por um receptor de LDKT negro); ●a experiência de servir como doador de rim vivo (por um doador de rim vivo negro); e ●estratégias para aumentar as chances de conseguir um transplante mais cedo.
Nossos Objetivos Específicos são os seguintes:
Objetivo 1 (objetivo primário): comparar a prontidão para buscar o LDKT e o recebimento do LDKT nos grupos Intervenção versus Cuidados Usuais de nosso ensaio clínico randomizado, durante os 18 meses após a randomização
Hipótese: A exposição à intervenção multicomponente está associada a um aumento na prontidão para buscar LDKT e um aumento no recebimento de LDKT
Objetivo 2: Determinar as variáveis sociais e comportamentais de linha de base que modificam o efeito da intervenção sobre a prontidão para buscar o LDKT e o recebimento real do LDKT
Hipótese: Maior conhecimento do LDKT e maior prontidão para buscar o LDKT estão associados ao recebimento do LDKT
Objetivo 3: Determinar se as mudanças nas variáveis sociais e comportamentais mediam os efeitos da Intervenção sobre a prontidão para buscar o LDKT e o recebimento real do LDKT
Hipótese: Aumentos na prontidão para buscar LDKT estão associados ao recebimento de LDKT
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- autorrelatado como negro ou afro-americano
- 21 anos de idade ou mais
- ativo na lista de espera para transplante renal no Saint Barnabas Medical Center
Critério de exclusão:
- proficiência limitada em inglês
- incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
- incapaz de preencher questionários pessoais e por telefone (incluindo deficiência auditiva ou baixa visão)
- falta um telefone que funcione
- morar a 150 milhas ou mais do centro de transplante
- inscritos em um estudo de intervenção randomizado anterior, NCT01261910, em nosso centro
- atualmente já programado para receber um transplante de rim de doador vivo
- ativo na lista de espera para transplante simultâneo de pâncreas e rim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Após a randomização, esses participantes do estudo receberão os cuidados usuais recebidos por todos os candidatos a transplante renal listados em nosso centro.
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Experimental: Educação adicional
Esses participantes do estudo serão convidados a participar de um seminário educacional de 60 a 90 minutos, intitulado Destination: Transplant, ministrado em grupo.
Eles também receberão correspondências mensais por 9 meses e um telefonema de acompanhamento de um educador de transplante.
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Nossa Intervenção inclui um seminário educacional de 60 a 90 minutos, intitulado "Destino: Transplante", apresentando palestrantes "ao vivo", entregues a pequenos grupos de candidatos a transplante renal negros e suas famílias e amigos.
Os tópicos incluem: 1) fatos básicos sobre doença renal crônica (DRC), transplante e lista de espera; 2) a experiência de receber um transplante de LDKT (por um receptor de LDKT negro); 3) a experiência de servir como doador de rim vivo (por um doador de rim vivo negro); e 4) estratégias para aumentar as chances de conseguir um transplante mais cedo.
Os participantes recebem informações por escrito por correio mensal por 9 meses e um telefonema de acompanhamento de um educador de transplante, 3 meses após participar do seminário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na prontidão para buscar LDKT em 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Nosso resultado primário é a proporção de participantes do estudo com um aumento em sua prontidão para buscar LDKT.
A prontidão para buscar LDKT é avaliada pelo estágio de mudança do paciente em relação à busca de doação viva, com base no modelo transteórico de James Prochaska.
Os Estágios de Mudança em relação à busca pela doação em vida incluem: não considerar (Pré-contemplação), considerar (Contemplação), preparar-se para buscar (Preparação) ou agir para buscar (Ação) a doação em vida nos próximos 6 meses.
O Estágio de Mudança será avaliado na linha de base e 9 meses após a linha de base.
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Linha de base, 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recebimento de um LDKT
Prazo: 18 meses
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Entre os participantes do estudo, determinaremos se eles receberam ou não um LDKT nos Estados Unidos durante os 18 meses após terem sido incluídos no estudo e randomizados.
Esta determinação será feita examinando os registros médicos de cada participante do estudo.
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18 meses
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Número de doadores voluntários recrutados e avaliados
Prazo: 18 meses
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Examinaremos os registros médicos de cada participante do estudo para determinar quantos voluntários doadores vivos contataram o centro de transplante para doar e quantos voluntários doadores foram avaliados pelo centro de transplante, durante o período de acompanhamento de 18 meses.
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18 meses
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Situação na lista de espera para transplante renal
Prazo: 18 meses
|
Após 18 meses de acompanhamento, para os participantes do estudo que permanecerem na lista de espera, determinaremos se eles estão: ●ativos (Status 1) ou ●inativos (Status 7) na lista de espera.
Outros pacientes terão sido retirados da lista de espera do Saint Barnabas Medical Center (SBMC) porque: ● morreram; ●ficou muito doente para transplantar; ●transplante recusado; ●transferido para outro centro; ●transplante melhorado e não mais necessário; ●recebeu um DDKT; ●recebeu um LDKT; ou ●outro.
Determinaremos esses motivos, juntamente com a data em que ocorreram, examinando os registros médicos de cada paciente.
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18 meses
|
Mudança no conhecimento do LDKT aos 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Avaliaremos o conhecimento sobre transplante e LDKT no início e 9 meses, usando um questionário contendo questões de múltipla escolha e verdadeiro-falso.
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Linha de base, 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no conhecimento de LDKT em 1 semana pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção
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Avaliaremos o conhecimento sobre transplante e LDKT por meio de um questionário contendo questões de múltipla escolha e verdadeiro-falso.
Cada paciente no braço de Cuidados Usuais será pareado com um paciente no braço de Intervenção.
Uma semana após a participação na Intervenção, cada paciente no braço da Intervenção e o paciente de Cuidados Habituais correspondente do paciente da Intervenção terão seu conhecimento de LDKT avaliado.
Iremos comparar esta pontuação com a pontuação obtida na linha de base.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção
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Mudança na prontidão para buscar LDKT em 1 semana pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção
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Mediremos um aumento na prontidão dos participantes do estudo para buscar o LDKT, avaliado por seu Estágio de Mudança em relação à busca por doação em vida, com base no Modelo Transteórico de James Prochaska.
Os Estágios de Mudança em relação à busca pela doação em vida incluem: não considerar (Pré-contemplação), considerar (Contemplação), preparar-se para buscar (Preparação) ou agir para buscar (Ação) a doação em vida nos próximos 6 meses.
Cada paciente no braço de Cuidados Usuais será pareado com um paciente no braço de Intervenção.
Uma semana após a participação na Intervenção, cada paciente no braço da Intervenção e o paciente de Cuidados Habituais correspondente do paciente da Intervenção terão seu Estágio de Mudança avaliado.
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Linha de base, 1 semana pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis L Weng, MD, MSCE, St. Barnabas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBMC 2012-69
- R01DK098744 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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