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Aumento do transplante renal entre os negros na lista de espera para transplante

23 de dezembro de 2019 atualizado por: St. Barnabas Medical Center
Para a maioria dos pacientes com insuficiência renal, o transplante renal de doador vivo (LDKT) é a melhor opção de tratamento. Infelizmente, os negros (vs. não-negros) são mais propensos a ter insuficiência renal, mas menos propensos a receber LDKTs. Neste estudo, os investigadores testarão uma intervenção projetada para lidar com essa disparidade, realizando um ensaio clínico randomizado de dois braços em grupos paralelos entre 500 candidatos a transplante renal negro. O principal objetivo deste estudo é testar uma intervenção educacional e comportamental destinada a aumentar o recebimento de LDKT entre os candidatos a transplante (pessoas ativas na lista de espera para transplante renal de doador falecido) que são negros. Nossa hipótese geral é que uma intervenção multicomponente administrada a candidatos a transplante negros aumentará tanto a prontidão para buscar LDKT quanto o recebimento real de LDKTs. Os investigadores irão atribuir aleatoriamente os candidatos a transplante de rim na lista de espera de transplante de rim para: (1) um grupo de controle que receberá Cuidados Habituais, ou (2) um grupo de Intervenção que receberá uma intervenção baseada em grupo, bem como correspondências mensais e um telefonema de acompanhamento por um educador de transplante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O melhor tratamento para doença renal crônica grave geralmente é um transplante renal de doador vivo (LDKT), mas grandes disparidades raciais persistem no recebimento de LDKTs. Em 2011, os negros, que representavam 36,8% da população em diálise, receberam 32,2% dos transplantes renais de doadores falecidos (DDKTs), mas apenas 14,0% dos LDKTs. Entre os candidatos a transplante de rim que são negros, sua taxa mais baixa de LDKT decorre em grande parte da falta de doadores voluntários (pessoas interessadas em doar um rim vivo para eles). As formas mais eficazes de motivar e ajudar os candidatos a transplante negros a "recrutar" ou identificar qualquer (ou mais) doadores voluntários permanecem obscuras. Várias intervenções parecem promissoras e estão sendo testadas, mas nenhuma provou ser prática e eficaz.

Os candidatos a transplante, principalmente os negros, relatam que várias barreiras os impedem de receber LDKTs. Essas barreiras incluem conhecimento mínimo sobre LDKT; temores sobre a saúde futura dos doadores; culpa; desconfiança médica; e desconforto sobre como discutir LDKT com familiares e amigos. A maioria dos candidatos a transplante nunca conheceu um doador de rim ou um receptor de transplante ou LDKT. Uma intervenção multicomponente que aborde eficientemente essas barreiras poderia aumentar de forma plausível o recebimento de LDKT entre os negros.

O principal objetivo deste estudo é testar uma intervenção educacional e comportamental destinada a aumentar a aceitação do LDKT entre os candidatos a transplante (pessoas ativas na lista de espera do DDKT) que são negros. Nossa hipótese geral é que uma intervenção multicomponente administrada a candidatos a transplante negros aumentará tanto a prontidão para buscar LDKT quanto o recebimento real de LDKTs.

Para atingir esse objetivo e testar nossa hipótese, propomos um estudo randomizado de grupos paralelos de dois braços entre 500 candidatos a transplante renal de negros. Depois que os candidatos negros ao transplante forem colocados na lista de espera para um DDKT, nós os randomizaremos para: (1) um grupo de controle que receberá cuidados habituais ou (2) um grupo de intervenção que também receberá uma intervenção baseada em grupo como correspondências mensais e um telefonema de acompanhamento por um educador de transplante. Os participantes randomizados para a Intervenção serão convidados a participar, em pequenos grupos com qualquer família e amigos, de um seminário de 60 a 90 minutos que apresentará breves palestras sobre: ​​● fatos básicos sobre DRC, transplante e lista de espera; ●a experiência de receber um transplante de LDKT (por um receptor de LDKT negro); ●a experiência de servir como doador de rim vivo (por um doador de rim vivo negro); e ●estratégias para aumentar as chances de conseguir um transplante mais cedo.

Nossos Objetivos Específicos são os seguintes:

Objetivo 1 (objetivo primário): comparar a prontidão para buscar o LDKT e o recebimento do LDKT nos grupos Intervenção versus Cuidados Usuais de nosso ensaio clínico randomizado, durante os 18 meses após a randomização

Hipótese: A exposição à intervenção multicomponente está associada a um aumento na prontidão para buscar LDKT e um aumento no recebimento de LDKT

Objetivo 2: Determinar as variáveis ​​sociais e comportamentais de linha de base que modificam o efeito da intervenção sobre a prontidão para buscar o LDKT e o recebimento real do LDKT

Hipótese: Maior conhecimento do LDKT e maior prontidão para buscar o LDKT estão associados ao recebimento do LDKT

Objetivo 3: Determinar se as mudanças nas variáveis ​​sociais e comportamentais mediam os efeitos da Intervenção sobre a prontidão para buscar o LDKT e o recebimento real do LDKT

Hipótese: Aumentos na prontidão para buscar LDKT estão associados ao recebimento de LDKT

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

223

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • autorrelatado como negro ou afro-americano
  • 21 anos de idade ou mais
  • ativo na lista de espera para transplante renal no Saint Barnabas Medical Center

Critério de exclusão:

  • proficiência limitada em inglês
  • incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
  • incapaz de preencher questionários pessoais e por telefone (incluindo deficiência auditiva ou baixa visão)
  • falta um telefone que funcione
  • morar a 150 milhas ou mais do centro de transplante
  • inscritos em um estudo de intervenção randomizado anterior, NCT01261910, em nosso centro
  • atualmente já programado para receber um transplante de rim de doador vivo
  • ativo na lista de espera para transplante simultâneo de pâncreas e rim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Após a randomização, esses participantes do estudo receberão os cuidados usuais recebidos por todos os candidatos a transplante renal listados em nosso centro.
Experimental: Educação adicional
Esses participantes do estudo serão convidados a participar de um seminário educacional de 60 a 90 minutos, intitulado Destination: Transplant, ministrado em grupo. Eles também receberão correspondências mensais por 9 meses e um telefonema de acompanhamento de um educador de transplante.
Nossa Intervenção inclui um seminário educacional de 60 a 90 minutos, intitulado "Destino: Transplante", apresentando palestrantes "ao vivo", entregues a pequenos grupos de candidatos a transplante renal negros e suas famílias e amigos. Os tópicos incluem: 1) fatos básicos sobre doença renal crônica (DRC), transplante e lista de espera; 2) a experiência de receber um transplante de LDKT (por um receptor de LDKT negro); 3) a experiência de servir como doador de rim vivo (por um doador de rim vivo negro); e 4) estratégias para aumentar as chances de conseguir um transplante mais cedo. Os participantes recebem informações por escrito por correio mensal por 9 meses e um telefonema de acompanhamento de um educador de transplante, 3 meses após participar do seminário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na prontidão para buscar LDKT em 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Nosso resultado primário é a proporção de participantes do estudo com um aumento em sua prontidão para buscar LDKT. A prontidão para buscar LDKT é avaliada pelo estágio de mudança do paciente em relação à busca de doação viva, com base no modelo transteórico de James Prochaska. Os Estágios de Mudança em relação à busca pela doação em vida incluem: não considerar (Pré-contemplação), considerar (Contemplação), preparar-se para buscar (Preparação) ou agir para buscar (Ação) a doação em vida nos próximos 6 meses. O Estágio de Mudança será avaliado na linha de base e 9 meses após a linha de base.
Linha de base, 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recebimento de um LDKT
Prazo: 18 meses
Entre os participantes do estudo, determinaremos se eles receberam ou não um LDKT nos Estados Unidos durante os 18 meses após terem sido incluídos no estudo e randomizados. Esta determinação será feita examinando os registros médicos de cada participante do estudo.
18 meses
Número de doadores voluntários recrutados e avaliados
Prazo: 18 meses
Examinaremos os registros médicos de cada participante do estudo para determinar quantos voluntários doadores vivos contataram o centro de transplante para doar e quantos voluntários doadores foram avaliados pelo centro de transplante, durante o período de acompanhamento de 18 meses.
18 meses
Situação na lista de espera para transplante renal
Prazo: 18 meses
Após 18 meses de acompanhamento, para os participantes do estudo que permanecerem na lista de espera, determinaremos se eles estão: ●ativos (Status 1) ou ●inativos (Status 7) na lista de espera. Outros pacientes terão sido retirados da lista de espera do Saint Barnabas Medical Center (SBMC) porque: ● morreram; ●ficou muito doente para transplantar; ●transplante recusado; ●transferido para outro centro; ●transplante melhorado e não mais necessário; ●recebeu um DDKT; ●recebeu um LDKT; ou ●outro. Determinaremos esses motivos, juntamente com a data em que ocorreram, examinando os registros médicos de cada paciente.
18 meses
Mudança no conhecimento do LDKT aos 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Avaliaremos o conhecimento sobre transplante e LDKT no início e 9 meses, usando um questionário contendo questões de múltipla escolha e verdadeiro-falso.
Linha de base, 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento de LDKT em 1 semana pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção
Avaliaremos o conhecimento sobre transplante e LDKT por meio de um questionário contendo questões de múltipla escolha e verdadeiro-falso. Cada paciente no braço de Cuidados Usuais será pareado com um paciente no braço de Intervenção. Uma semana após a participação na Intervenção, cada paciente no braço da Intervenção e o paciente de Cuidados Habituais correspondente do paciente da Intervenção terão seu conhecimento de LDKT avaliado. Iremos comparar esta pontuação com a pontuação obtida na linha de base.
Linha de base, 1 semana pós-intervenção
Mudança na prontidão para buscar LDKT em 1 semana pós-intervenção
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-intervenção
Mediremos um aumento na prontidão dos participantes do estudo para buscar o LDKT, avaliado por seu Estágio de Mudança em relação à busca por doação em vida, com base no Modelo Transteórico de James Prochaska. Os Estágios de Mudança em relação à busca pela doação em vida incluem: não considerar (Pré-contemplação), considerar (Contemplação), preparar-se para buscar (Preparação) ou agir para buscar (Ação) a doação em vida nos próximos 6 meses. Cada paciente no braço de Cuidados Usuais será pareado com um paciente no braço de Intervenção. Uma semana após a participação na Intervenção, cada paciente no braço da Intervenção e o paciente de Cuidados Habituais correspondente do paciente da Intervenção terão seu Estágio de Mudança avaliado.
Linha de base, 1 semana pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francis L Weng, MD, MSCE, St. Barnabas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SBMC 2012-69
  • R01DK098744 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Educação adicional

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