Verwendung eines mechanisch passiven Rehabilitationsgeräts in Vietnam: Auswirkungen auf die Hemiparese der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

In einem randomisierten Kontrollstudiendesign werden zwei Arme verglichen, bestehend aus dem Resonating Arm Exerciser (RAE) und der Standard-Physiotherapie (PT), wobei jeder Proband beide Behandlungen erhält. Mithilfe der Randomisierung wird die Reihenfolge bestimmt, in der der Proband die einzelnen Behandlungen erhält. d.h. RAE gefolgt von PT oder PT gefolgt von RAE.

Im geplanten Testzeitraum werden Zweck und Ablauf der Studie durch einen vom Krankenhaus beschäftigten medizinischen Übersetzer erläutert. Der Proband wird gebeten, zwei Kopien sowohl der Bill of Rights als auch des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung zu lesen und zu unterzeichnen. Der Forscher behält eine Kopie zum Zweck der Forschungsaufzeichnungen und die zweite Kopie wird dem Probanden ausgehändigt. Das Interview und die Bewertung der Mini-Prüfung zum mentalen Status bestimmen die Einbeziehung des Probanden, damit der kognitive Zustand des Teilnehmers intakt bleibt und er in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen, seine Einwilligung zu erteilen, teilzunehmen und direkt oder indirekt mit Übersetzern mit den Ermittlern zu kommunizieren. Als nächstes wird die Durchführung des Upper Extremity-Fugl Meyer Assessment (UE-FMA) durchgeführt, um die weitere Eignung des Probanden zu gewährleisten. Alle weiteren Fragen des Probanden werden vor Beginn der Prüfung beantwortet. Übersetzer und Forscher stehen zur Verfügung, um bei der Verwaltung und dem Abschluss der Umfrage behilflich zu sein, wobei für jede Umfrage keine maximale Zeit vorgesehen ist. Jedem Probanden, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt, wird gedankt und er wird aus der Studie entlassen. Probanden, die die Kriterien erfüllten, fahren mit der Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBFRPS) und der Stroke Impact Scale (SIS) oder der SIS-Proxy-Version fort, wenn der Proband nicht in der Lage ist, unabhängig zu lesen und zu schreiben.

INTERVENTION Mithilfe einer einfachen Zufallsstichprobe werden 30 berechtigte Teilnehmer entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Behandlungsgruppe wird das RAE 3 Wochen lang verwenden, während die Kontrollgruppe mit der bestehenden physiotherapeutischen Behandlung des passiven Bewegungsbereichs (PROM) und therapeutischen Übungen an der betroffenen oberen Extremität durch den Physiotherapeuten des Krankenhauses fortfahren wird. Die Behandlungsgruppe nimmt dreimal pro Woche an beaufsichtigten RAE-Gruppensitzungen von 45 Minuten Dauer teil, insgesamt also acht Sitzungen in drei aufeinanderfolgenden Wochen. Während jeder Behandlungssitzung wird die betroffene obere Extremität verwendet, um den Hebel des RAE in der Sagittalebene zu drücken. Beim Drücken und Ziehen des Hebels bewegt sich der Rollstuhl insgesamt 20 cm aus der neutralen Position, was eine von einem programmierten iPhone gezählte Wiederholung anzeigt. Die Forscher werden die Behandlungsgruppe kontinuierlich überwachen, um sicherzustellen, dass die Anwendung des RAE eingehalten wird, kompensatorische Rumpfbewegungen vermieden werden und Beschwerden des Patienten behoben werden. Nach vier Sitzungen mit dem RAE wird das mit dem Gerät verbundene elastische Band auf eine größere Länge gedehnt, um die Steifigkeit für den weiteren Gebrauch zu erhöhen.

Nach Ablauf von drei Wochen führen die Teilnehmer der Kontroll- und Behandlungsgruppe UE-FMA, SIS und WBFPRS als Nachbehandlungsmessung durch. Die kontinuierliche Anwesenheit von medizinischen Übersetzern wird für die UE-FMA und für alle Fragen genutzt, die die Teilnehmer während des SIS und des WBFPRS haben könnten. Nach der Datenerfassung wechseln die Teilnehmer die Gruppe. Die Probanden der Versuchsgruppe werden zur Kontrollgruppe und erhalten für weitere drei Wochen ihre normale Physiotherapiebehandlung durch den Physiotherapeuten des Krankenhauses. Die Behandlungsgruppe nimmt dreimal pro Woche an überwachten RAE-Gruppensitzungen in Schritten von 45 Minuten teil, insgesamt also acht Sitzungen für drei aufeinanderfolgende Wochen. Sie werden von zwei erfahrenen Physiotherapeuten des Krankenhauses beaufsichtigt, die von den Forschern dieser Studie geschult wurden. Ihre Schulung umfasst die ordnungsgemäße Verwendung des RAE und die Datenerfassung von Ergebnismessungen. Die Intra- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit wurde vor der Datenerfassung mithilfe des UE-FMA ermittelt. Am Ende der sechswöchigen Studie führen alle Teilnehmer die UE-FMA, SIS und WBFPRS durch. Während der sechswöchigen Studiendauer ist zum Schutz vor medizinischen Komplikationen und Sprachbarrieren eine medizinische Fachkraft und ein Übersetzer vor Ort anwesend. Die Probanden können die Studie zu jedem Zeitpunkt der Studie ablehnen oder abbrechen, ohne dass dies Konsequenzen hat, und erhalten weiterhin ununterbrochene medizinische Versorgung im Krankenhaus.