Uso di un dispositivo di riabilitazione meccanicamente passivo in Vietnam: impatto sull'emiparesi dell'arto superiore dopo l'ictus

Un disegno di studio di controllo randomizzato confronterà due bracci, costituiti dal Resonating Arm Exerciser (RAE) e dalla terapia fisica standard (PT), con ciascun soggetto che riceve entrambi i trattamenti. La randomizzazione verrà utilizzata per determinare l'ordine in cui il soggetto riceve ciascun trattamento; cioè. RAE seguito da PT o PT seguito da RAE.

Durante il periodo di prova programmato, lo scopo e la procedura dello studio saranno spiegati tramite un traduttore medico impiegato dall'ospedale. Al soggetto verrà chiesto di leggere e firmare due copie sia della Carta dei diritti che del Modulo di consenso informato. Il ricercatore conserverà una copia ai fini della documentazione di ricerca e la seconda copia sarà consegnata al soggetto. Il colloquio e il punteggio del Mini Mental Status Exam determineranno l'inclusione del soggetto, affinché lo stato cognitivo del partecipante sia intatto e abbia la capacità di seguire le indicazioni, dare il consenso, partecipare e comunicare direttamente o indirettamente con i traduttori agli investigatori. La somministrazione dell'Upper Extremity-Fugl Meyer Assessment (UE-FMA) verrà amministrata successivamente per l'ulteriore ammissibilità del soggetto. Eventuali domande aggiuntive poste dal soggetto riceveranno risposta prima dell'inizio di qualsiasi test. Traduttori e ricercatori saranno disponibili per assistere con l'amministrazione e il completamento del sondaggio, senza un tempo massimo assegnato per ciascun sondaggio. Qualsiasi soggetto che non soddisfi i criteri di inclusione sarà ringraziato e rilasciato dallo studio. I soggetti che hanno soddisfatto i criteri continueranno con la Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBFRPS) e la Stroke Impact Scale (SIS) o la versione proxy SIS se il soggetto non è in grado di leggere e scrivere in modo indipendente.

INTERVENTO Verrà utilizzato un campionamento casuale semplice per assegnare 30 partecipanti idonei al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento utilizzerà il RAE per 3 settimane, mentre il gruppo di controllo continuerà con il trattamento di terapia fisica esistente del range di movimento passivo (PROM) e l'esercizio terapeutico all'estremità superiore coinvolta da parte del fisioterapista ospedaliero. Il gruppo di trattamento parteciperà a sessioni di gruppo RAE supervisionate di 45 minuti, tre volte a settimana, per un totale di otto sessioni per tre settimane consecutive. Durante ogni sessione di trattamento, l'arto superiore interessato verrà utilizzato per spingere sulla leva del RAE nel piano sagittale. Spingendo e tirando la leva, la sedia a rotelle si sposta di un totale di 20 cm da una posizione neutra, che indicava una ripetizione contata da un iphone programmato. I ricercatori monitoreranno continuamente il gruppo di trattamento per garantire la conformità con l'uso del RAE, astenersi dal movimento compensativo del tronco e affrontare il disagio del paziente. Dopo quattro sessioni con il RAE, la fascia elastica collegata al dispositivo verrà allungata a una lunghezza maggiore, al fine di aumentare la rigidità per l'uso continuato.

Al termine delle tre settimane, i partecipanti al gruppo di controllo e trattamento eseguiranno UE-FMA, SIS, WBFPRS come misurazione post-trattamento. La presenza continua di traduttori medici sarà utilizzata per l'UE-FMA e per eventuali domande che i partecipanti potrebbero avere durante il SIS e il WBFPRS. Dopo la raccolta dei dati, i partecipanti cambieranno gruppo. I soggetti nel gruppo sperimentale diventeranno il gruppo di controllo e riceveranno il loro normale trattamento di terapia fisica dal PT dell'ospedale per altre tre settimane. Il gruppo di trattamento parteciperà a sessioni di gruppo RAE supervisionate con incrementi di 45 minuti, tre volte a settimana, per un totale di otto sessioni per tre settimane consecutive. Saranno supervisionati da due fisioterapisti con licenza senior Hospital, che sono stati formati dai ricercatori di questo studio. La loro formazione includerà l'uso corretto del RAE e la raccolta dei dati delle misure di esito. L'affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore è stata stabilita sull'uso dell'UE-FMA, prima della raccolta dei dati. Alla conclusione dello studio di sei settimane, tutti i partecipanti eseguiranno UE-FMA, SIS e WBFPRS. Durante la durata di sei settimane dello studio, saranno presenti un professionista medico in loco e un traduttore in loco, per proteggersi da complicazioni mediche e barriere linguistiche. I soggetti potranno rifiutare o abbandonare in qualsiasi momento dello studio senza ripercussioni e continuare a ricevere cure mediche ininterrotte presso l'ospedale.