Použití mechanicky pasivního rehabilitačního zařízení ve Vietnamu: Vliv na hemiparézu horních končetin po mrtvici

Návrh randomizované kontrolní studie porovná dvě ramena, sestávající z rezonančního cvičení paže (RAE) a standardní fyzikální terapie (PT), přičemž každý subjekt dostane obě léčby. Randomizace bude použita k určení pořadí, ve kterém subjekt dostává každou léčbu; tj. RAE následované PT, nebo PT následované RAE.

V plánovaném testovacím období bude účel a postup studie vysvětlen prostřednictvím lékařského překladatele zaměstnaného nemocnicí. Subjekt bude požádán, aby si přečetl a podepsal dvě kopie listiny práv a formuláře informovaného souhlasu. Badatel si ponechá jeden výtisk pro účely rešeršních záznamů a druhý výtisk dostane subjekt. Rozhovor a skóre na Mini zkoušce duševního stavu určí zařazení subjektu, aby byl kognitivní stav účastníka nedotčený a měl schopnost řídit se pokyny, dávat souhlas, účastnit se a přímo či nepřímo komunikovat s překladateli vyšetřovatelům. Pro další způsobilost předmětu bude následovat administrace hodnocení Upper Extremity-Fugl Meyer Assessment (UE-FMA). Jakékoli další otázky, které subjekt položí, budou zodpovězeny před zahájením testování. Překladatelé a výzkumní pracovníci budou k dispozici, aby pomohli s administrací a vyplňováním průzkumu, přičemž každému průzkumu není vyhrazen maximální čas. Každému subjektu, který nesplní kritéria pro zařazení, bude poděkováno a bude propuštěn ze studie. Subjekty, které splnily kritéria, budou pokračovat s Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBFRPS) a Stroke Impact Scale (SIS) nebo SIS proxy verzí, pokud subjekt není schopen samostatně číst a psát.

INTERVENCE Jednoduchý náhodný výběr bude použit k rozdělení 30 způsobilých účastníků buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Léčebná skupina bude používat RAE po dobu 3 týdnů, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat ve stávající fyzioterapeutické léčbě pasivního rozsahu pohybu (PROM) a terapeutickém cvičení na postižené horní končetině nemocničním fyzikálním terapeutem. Léčebná skupina se bude účastnit skupinových sezení pod dohledem RAE v délce 45 minut, třikrát týdně, celkem osm sezení po tři po sobě jdoucí týdny. Během každého léčebného sezení bude postižená horní končetina použita k zatlačení na páku RAE v sagitální rovině. Po zatlačení a zatažení za páku se vozík posune celkem o 20 cm z neutrální polohy, která indikovala opakování počítané naprogramovaným iphonem. Výzkumníci budou neustále monitorovat léčebnou skupinu, aby zajistili soulad s použitím RAE, zdrželi se kompenzačních pohybů trupu a řešili nepohodlí pacienta. Po čtyřech sezeních s RAE bude elastický pás připojený k zařízení natažen na zvýšenou délku, aby se zvýšila tuhost pro další použití.

Po uplynutí tří týdnů provedou účastníci kontrolní a léčebné skupiny UE-FMA, SIS, WBFPRS jako měření po léčbě. Pokračující přítomnost lékařských překladatelů bude využita pro UE-FMA a pro případné dotazy účastníků během SIS a WBFPRS. Po sběru dat si účastníci vymění skupiny. Subjekty v experimentální skupině se stanou kontrolní skupinou a budou dostávat běžnou fyzikální terapii v nemocnici PT po dobu dalších tří týdnů. Léčebná skupina se bude účastnit skupinových sezení pod dohledem RAE v krocích po 45 minutách, třikrát týdně, celkem osm sezení po tři po sobě jdoucí týdny. Budou na ně dohlížet dva starší licencovaní fyzioterapeuti nemocnice, kteří byli vyškoleni výzkumníky této studie. Jejich školení bude zahrnovat správné používání RAE a sběr dat z měření výsledků. Spolehlivost intra-rater a inter-rater byla stanovena při použití UE-FMA před sběrem dat. Na závěr šestitýdenní studie všichni účastníci provedou UE-FMA, SIS a WBFPRS. Během šestitýdenního trvání studie bude přítomen lékař na místě a překladatel na místě, aby byli chráněni před zdravotními komplikacemi a jazykovými bariérami. Subjekty budou moci odmítnout nebo ukončit studii v kterémkoli bodě studie bez následků a pokračovat v nepřerušované lékařské péči v nemocnici.