Funktionelle Elektrostimulation bei chronischer Nierenerkrankung
Auswirkungen der funktionellen elektrischen Stimulation auf die Muskelarchitektur von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Randomisierte klinische Studie
Chronische Nierenerkrankung ist eine Nierenschädigung und fortschreitender und irreversibler Verlust der Nierenfunktion und wird im fortgeschrittensten Stadium als chronisches Nierenversagen bezeichnet.
Obwohl die Hämodialyse einen Teil der Nierenfunktion ersetzt, leiden die Patienten unter einigen Veränderungen, die durch das "urämische Syndrom" gekennzeichnet sind, das sich typischerweise ausdrückt durch: motorische Neuropathie und/oder autonome Neuropathie, kardiale oder muskuloskelettale Myopathien, periphere Gefäßveränderungen, unter anderem. Dabei soll die Aufnahme körperlicher Bewegung gefördert werden. Es ist jedoch bekannt, dass die Hämodialyse-Belastbarkeit des Probanden gering ist, und angesichts der Schwäche des Muskelsystems bei diesen Personen ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen der funktionellen elektrischen Stimulation (FES) auf die Muskelarchitektur zu bewerten von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Hämodialyse.
Dazu werden vor und nach der Stimulation folgende Untersuchungen durchgeführt: Ultraschall zur Beurteilung der Muskelarchitektur; Sechs-Minuten-Gehtest zur Leistungsfähigkeit; Nierenerkrankung und Lebensqualität - Kurzform-Fragebogen zur Lebensqualität; Sitz- und Stehtest zum Widerstand der unteren Gliedmaßen; dynamometrisch durch Wägezelle für Muskelkraft der unteren Extremitäten; flussvermittelte Dilatation zur Endothelfunktion; Blutentnahme zur Analyse von Entzündungsmarkern und DNA-Schäden.
Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert, FESG (funktionelle elektrische Stimulationsgruppe) und CG (Kontrollgruppe). Der erste erhält das FES im Quadrizepsmuskel beider Oberschenkel acht Wochen lang dreimal wöchentlich während der Hämodialysesitzung. Während die Kontrollgruppe nur evaluiert und neu evaluiert wird.
Erwartete Ergebnisse am Ende des Protokolls mit FES sind: erhöhte Quadrizeps-Muskeldicke; längste zurückgelegte Strecke beim Sechs-Minuten-Gehtest; verbesserte Lebensqualität; Erhöhung des Widerstands der unteren Gliedmaßen; erhöhte Muskelkraft der unteren Gliedmaßen; verbesserte Endothelfunktion; verbesserter Entzündungsstatus und DNA-Schädigung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wird in der Hämodialyseabteilung des Santa Clara-Krankenhauses von Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre entwickelt.
Nach der Auswahl der Patienten für Eignungskriterien werden sie in eine funktionelle Elektrostimulationsgruppe oder Kontrollgruppe randomisiert. Zuerst werden alle Patienten untersucht, und anschließend werden die Patienten in der funktionellen Elektrostimulationsgruppe acht Wochen lang dreimal pro Woche mit elektrischem Strom trainiert, der als funktionelle Elektrostimulation bezeichnet wird, durch das Stimulatorgerät NEURODYN II, Marke IBRAMED, Amparo, Sao Paulo, Brasilien.
Die Sitzungen fanden in der ersten Stunde der Dialyse statt und dauern mindestens 20 und maximal 34 Minuten. Die im Stimulator ausgewählten Parameter sind: 80 Hz Frequenz, 0,4 ms Impuls, 10 s Einschaltzeit, 50–20 s Ausschaltzeit, Intensität gemäß Patiententoleranz. Der Patient wird auf dem Rücken gelagert, die Knie werden durch einen Schaumstoffkeil um 60° gebeugt und die Knöchel werden durch ein Band festgehalten, um eine isometrische Übung durchzuführen.
Darüber hinaus sind die zur Durchführung der elektrischen Stimulation verwendeten Elektroden haftend, wegwerfbar und hypoallergen. Diese werden über den motorischen Punkten des Quadrizepsmuskels beider Beine platziert, um die effektivste Kontraktion zu erzielen.
Am Ende des Follow-up werden beide Gruppen weiter ausgewertet, um sie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse für mehr als 3 Monate;
- Clearance von Harnstoff während der Hämodialyse (Kt/V ≥ 1,2).
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung von Bewertungen verhindert, sowie die Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
- Epidermale Läsionen an der Applikationsstelle und/oder Unverträglichkeit des Stimulators und/oder Veränderung der Hautempfindlichkeit;
- Patienten mit kürzlich aufgetretenen Schlaganfallfolgen;
- Deaktivierende Muskel-Skelett-Erkrankungen;
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 230 mmHg und diastolischer Blutdruck > 120 mmHg);
- Herzinsuffizienz Grad IV (NYHA) oder dekompensiert;
- Unkontrollierter Diabetes (Blutzucker > 300 mg/dl);
- instabile Angina pectoris;
- Fieber und/oder Infektionskrankheiten;
- Neuer akuter Myokardinfarkt (zwei Monate);
- Aktive Raucher; Periphere Gefäßerkrankung in den unteren Extremitäten als tiefe Venenthrombose oder obliterierende Thromboangiitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für funktionelle Elektrostimulation
Funktionelle Elektrostimulation: 80 Hz Frequenz, 0,4 ms Impuls, 10 s Einschaltzeit, 50–20 s Ausschaltzeit, Intensität je nach Patientenverträglichkeit, Gesamtsitzungszeit im Bereich von 20 bis 34 Minuten.
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Funktionelle Elektrostimulation wird durch selbstklebende Elektroden am Quadrizepsmuskel beider Oberschenkel angelegt, und diese werden bei 60° Beugung positioniert und von einem Band gehalten, damit diese Übung in isometrischer Form stattfindet. Die Parametereinstellungen im elektrischen Stimulator sind wie folgt: 80 Hz Frequenz, 0,4 ms Impuls, 10 s Einschaltzeit, 50–20 s Ausschaltzeit, Intensität gemäß der Toleranz des Patienten, aber ausreichend, um eine sichtbare Muskelkontraktion zu bewirken. Die Gesamtzeit jeder Sitzung beginnt bei zwanzig Minuten und wird jede Woche am Ende der achten Woche um insgesamt vierunddreißig Minuten erhöht. Die Intervention wird acht Wochen lang dreimal wöchentlich und während der Hämodialysesitzung durchgeführt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten in dieser Gruppe wurden zu Studienbeginn evaluiert und nach achtwöchiger Nachbeobachtung erneut beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Acht Wochen
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Die funktionale Leistungsfähigkeit wird anhand der zurückgelegten Strecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) beurteilt.
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Acht Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelarchitektur
Zeitfenster: Acht Wochen
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Die Beurteilung der Muskelarchitektur erfolgt durch die Erfassung von Ultraschallbildern des medialis und lateralis vastus und des rectus femoralis durch ein Ultraschallgerät (Vivid-i, GE, USA).
Danach wird die Dicke der Muskeln in der Software ImageJ übernommen.
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Acht Wochen
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Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vier und acht Wochen
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Die Muskelkraft wird durch Dynamometrie mit einer Wägezelle bewertet.
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Vier und acht Wochen
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Ausdauer der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Vier und acht Wochen
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Die Ausdauer der unteren Gliedmaßen wird durch die Anzahl der Wiederholungen im Sitz-und-Steh-Test (STST) bewertet.
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Vier und acht Wochen
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Endothelfunktion
Zeitfenster: Acht Wochen
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Wird ein hochauflösendes Ultraschallgerät (Vivid-i, GE, USA) zur Bewertung der nicht-invasiven Blutendothelfunktion verwendet.
Die Endothelfunktion wird durch eine strömungsvermittelte Dilatationstechnik beurteilt.
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Acht Wochen
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Entzündungsprofil
Zeitfenster: Vier und acht Wochen
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Das Entzündungsprofil wird durch Blutabnahme und Analyse von biochemischen und immunologischen Markern wie Interleukin 6, Tumornekrosefaktor, Kreatinkinase, Laktat und C-reaktivem Protein beurteilt.
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Vier und acht Wochen
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DNA-Schäden
Zeitfenster: Vier und acht Wochen
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Die Schädigung der DNA wird durch Einzelelektrophorese (Kometentechnik) analysiert, bei der die Zellen durch Mikroskopie gezählt werden.
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Vier und acht Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: Acht Wochen
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Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Kidney Disease and Quality-of-Life Short-Form (KDQOL-SFTM) erfasst.
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Acht Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FESCKD
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