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Stimulation électrique fonctionnelle dans l'insuffisance rénale chronique

8 janvier 2015 mis à jour par: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effets de la stimulation électrique fonctionnelle sur l'architecture musculaire des patients atteints d'insuffisance rénale chronique : essai clinique randomisé

L'insuffisance rénale chronique est une atteinte rénale et une perte progressive et irréversible de la fonction rénale. À son stade le plus avancé, elle est appelée insuffisance rénale chronique.

Bien que l'hémodialyse remplace certaines fonctions rénales, les patients souffrent de certaines altérations caractérisées par un « syndrome urémique » généralement exprimé par : une neuropathie motrice et/ou une neuropathie autonome, des myopathies cardiaques ou musculo-squelettiques, des modifications vasculaires périphériques, entre autres. Ainsi, l'adoption de l'exercice physique devrait être encouragée. Cependant, il est connu que la capacité d'exercice du sujet en hémodialyse est faible et compte tenu de la faiblesse du système musculaire chez ces individus, le but de cette étude est d'évaluer les effets de la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) sur l'architecture musculaire. des patients atteints d'hémodialyse d'insuffisance rénale chronique.

Pour cela les bilans suivants seront réalisés avant et après stimulation : échographie pour évaluer l'architecture musculaire ; test de marche de six minutes à la capacité fonctionnelle ; Insuffisance rénale et qualité de vie - Questionnaire abrégé sur la qualité de vie ; test assis et debout pour la résistance des membres inférieurs; dynamométrique par cellule de charge pour la force musculaire des membres inférieurs ; dilatation médiée par le flux de la fonction endothéliale ; collecte de sang pour l'analyse des marqueurs inflammatoires et des dommages à l'ADN.

Les sujets seront randomisés en deux groupes, FESG (groupe de stimulation électrique fonctionnelle) et CG (groupe témoin). Le premier recevra le FES dans le muscle quadriceps des deux cuisses, pendant huit semaines, trois fois par semaine pendant la séance d'hémodialyse. Seul le groupe témoin sera évalué et réévalué.

Les résultats attendus à la fin du protocole avec FES sont : augmentation de l'épaisseur du muscle quadriceps ; la plus longue distance parcourue lors du test de marche de six minutes ; amélioration de la qualité de vie; augmentation de la résistance des membres inférieurs; augmentation de la force musculaire des membres inférieurs; fonction endothéliale améliorée; amélioration de l'état inflammatoire et des dommages à l'ADN.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche sera développée dans l'unité d'hémodialyse de l'hôpital Santa Clara de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre.

Après la sélection des patients pour les critères d'éligibilité, ils seront randomisés dans un groupe de stimulation électrique fonctionnelle ou un groupe témoin. Tous les patients seront d'abord évalués, puis les patients du groupe de stimulation électrique fonctionnelle seront entraînés trois fois par semaine pendant huit semaines à l'aide d'un courant électrique appelé stimulation électrique fonctionnelle à travers le dispositif stimulateur NEURODYN II, marque IBRAMED, Amparo, Sao Paulo, Brésil.

Les séances ont eu lieu dans la première heure de dialyse et dureront au moins 20 et au maximum 34 minutes. Les paramètres sélectionnés dans le stimulateur seront : fréquence de 80 Hz, impulsion de 0,4 ms, temps de marche de 10 s, temps d'arrêt de 50 à 20 s, intensité selon la tolérance du patient. Le patient sera en décubitus dorsal, les genoux seront fléchis à 60° grâce à une cale en mousse et les chevilles retenues par une bande pour faire des exercices isométriques.

De plus, les électrodes utilisées pour effectuer la stimulation électrique seront adhésives, jetables et hypoallergéniques. Ceux-ci seront placés sur les points moteurs du muscle quadriceps des deux jambes afin de rendre la contraction la plus efficace.

À la fin du suivi, les deux groupes seront évalués plus avant afin de comparer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie rénale chronique sous hémodialyse depuis plus de 3 mois ;
  • Clairance de l'urée pendant l'hémodialyse (Kt/V ≥ 1,2).

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive qui empêche la réalisation d'évaluations, ainsi que l'incapacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • Lésions épidermiques au site d'application et/ou intolérance au stimulateur et/ou modification de la sensibilité cutanée ;
  • Patients avec une séquelle récente d'AVC ;
  • Maladie musculo-squelettique invalidante ;
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 230 mmHg et pression artérielle diastolique > 120 mmHg) ;
  • Insuffisance cardiaque de grade IV (NYHA) ou décompensée ;
  • Diabète non contrôlé (glycémie > 300 mg/dL) ;
  • Une angine instable;
  • Fièvre et/ou maladie infectieuse ;
  • Infarctus aigu du myocarde récent (deux mois);
  • Fumeurs actifs ; Maladie vasculaire périphérique des membres inférieurs telle que thrombose veineuse profonde ou thromboangéite oblitérante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'électrostimulation fonctionnelle
Stimulation électrique fonctionnelle : fréquence de 80 Hz, impulsion de 0,4 ms, temps d'activation de 10 s, temps d'arrêt de 50 à 20 s, intensité en fonction de la tolérance du patient, durée totale de la session comprise entre 20 et 34 minutes.
Autre: Stimulation électrique fonctionnelle

La stimulation électrique fonctionnelle sera appliquée à travers des électrodes auto-adhésives sur le muscle quadriceps des deux cuisses, et celles-ci seront positionnées à 60° de flexion et contenues par une bande pour que l'exercice se produise sous forme isométrique.

Les réglages des paramètres dans le stimulateur électrique sont les suivants : fréquence 80 Hz, impulsion 0,4 ms, temps de marche 10 s, temps d'arrêt 50-20 s, intensité selon la tolérance du patient mais suffisante pour provoquer une contraction musculaire visible. La durée totale de chaque session commence à vingt minutes et est augmentée chaque semaine d'un total de trente-quatre minutes à la fin de la huitième semaine. L'intervention aura lieu trois fois par semaine pendant huit semaines et pendant la séance d'hémodialyse.

Autres noms:
  • FES
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe ont été évalués au départ et réévalués après huit semaines de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle
Délai: Huit semaines
La capacité fonctionnelle sera évaluée par la distance parcourue lors d'un test de marche de six minutes (6MWT).
Huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Architecture musculaire
Délai: Huit semaines
L'évaluation de l'architecture musculaire aura lieu avec l'acquisition d'images échographiques des fémurs medialis et lateralis vastus et rectus via un appareil à ultrasons (Vivid-i, GE, USA). Ensuite, l'épaisseur des muscles sera réalisée dans le logiciel ImageJ.
Huit semaines
Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Quatre et huit semaines
La force musculaire sera évaluée par dynamométrie par une cellule de charge.
Quatre et huit semaines
Endurance des membres inférieurs
Délai: Quatre et huit semaines
L'endurance des membres inférieurs sera évaluée par le nombre de répétitions effectuées en test assis-debout (STST).
Quatre et huit semaines
Fonction endothéliale
Délai: Huit semaines
Sera utilisé un échographe haute résolution (Vivid-i, GE, USA) pour l'évaluation de la fonction endothéliale sanguine non invasive. La fonction endothéliale sera évaluée par la technique de dilatation médiée par le flux.
Huit semaines
Profil inflammatoire
Délai: Quatre et huit semaines
Le profil inflammatoire sera évalué par prélèvement sanguin et analyse de marqueurs biochimiques et immunologiques tels que l'interleukine 6, le facteur de nécrose tumorale, la créatine kinase, le lactate et la protéine C-réactive.
Quatre et huit semaines
Dommages à l'ADN
Délai: Quatre et huit semaines
Les dommages à l'ADN sont analysés par électrophorèse unique (technique des comètes), où les cellules sont comptées par microscopie.
Quatre et huit semaines
Qualité de vie
Délai: Huit semaines
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire Kidney Disease and Quality-of-Life Short-Form (KDQOL-SFTM).
Huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Première publication (Estimation)

13 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FESCKD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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