Stimolazione elettrica funzionale nella malattia renale cronica
Effetti della stimolazione elettrica funzionale sull'architettura muscolare dei pazienti con malattia renale cronica: sperimentazione clinica randomizzata
La malattia renale cronica è una lesione renale e perdita progressiva e irreversibile della funzione renale e nella sua fase più avanzata è chiamata insufficienza renale cronica.
Sebbene l'emodialisi sostituisca alcune funzioni renali, i pazienti soffrono di alcune alterazioni caratterizzate da "sindrome uremica" tipicamente espressa da: neuropatia motoria e/o neuropatia autonomica, miopatie cardiache o muscoloscheletriche, alterazioni vascolari periferiche, tra gli altri. Pertanto, l'adozione dell'esercizio fisico dovrebbe essere incoraggiata. Tuttavia, è noto che la capacità di esercitare il soggetto in emodialisi è bassa e tenendo presente la debolezza del sistema muscolare in questi individui, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione elettrica funzionale (FES) sull'architettura muscolare dei pazienti con malattia renale cronica emodialisi.
Per questo verranno eseguite le seguenti valutazioni prima e dopo la stimolazione: ecografia per valutare l'architettura muscolare; test del cammino di sei minuti per la capacità funzionale; Malattie renali e qualità della vita - Breve questionario sulla qualità della vita; prova da seduti e in piedi per la resistenza degli arti inferiori; dinamometrico a cella di carico per la forza muscolare degli arti inferiori; dilatazione flusso-mediata alla funzione endoteliale; prelievo di sangue per l'analisi di marcatori infiammatori e danni al DNA.
I soggetti saranno randomizzati in due gruppi, FESG (gruppo di stimolazione elettrica funzionale) e CG (gruppo di controllo). Il primo riceverà la FES nel muscolo quadricipite di entrambe le cosce, per otto settimane, tre volte alla settimana durante la sessione di emodialisi. Mentre solo il gruppo di controllo sarà valutato e rivalutato.
I risultati attesi al termine del protocollo con FES sono: aumento dello spessore del muscolo quadricipite; la distanza più lunga percorsa nel test del cammino di sei minuti; miglioramento della qualità della vita; aumento della resistenza degli arti inferiori; aumento della forza muscolare degli arti inferiori; miglioramento della funzione endoteliale; miglioramento dello stato infiammatorio e del danno al DNA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà sviluppata nell'unità di emodialisi dell'ospedale Santa Clara di Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre.
Dopo la selezione dei pazienti per i criteri di ammissibilità, verranno randomizzati in gruppo di stimolazione elettrica funzionale o gruppo di controllo. Prima verranno valutati tutti i pazienti, e successivamente i pazienti nel gruppo di stimolazione elettrica funzionale saranno addestrati tre volte alla settimana per otto settimane utilizzando una corrente elettrica chiamata stimolazione elettrica funzionale attraverso il dispositivo stimolatore NEURODYN II, marchio IBRAMED, Amparo, Sao Paulo, Brasile.
Le sedute si sono svolte nella prima ora di dialisi e dureranno minimo 20 e massimo 34 minuti. I parametri selezionati nello stimolatore saranno: frequenza 80 Hz, impulso 0,4 ms, 10 s tempo acceso, 50-20 s tempo spento, intensità come tolleranza del paziente. Il paziente sarà posizionato supino, le ginocchia saranno flesse a 60° attraverso un cuneo di schiuma e le caviglie trattenute da una fascia per fare esercizio isometrico.
Inoltre, gli elettrodi utilizzati per eseguire la stimolazione elettrica saranno adesivi, monouso e ipoallergenici. Questi saranno posizionati sopra i punti motori del muscolo quadricipite di entrambe le gambe per rendere la contrazione più efficace.
Alla fine del follow-up, entrambi i gruppi saranno ulteriormente valutati al fine di confrontare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale cronica in emodialisi per più di 3 mesi;
- Clearance dell'urea durante l'emodialisi (Kt/V ≥ 1,2).
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva che impedisce di condurre valutazioni, nonché incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
- Lesioni epidermiche nel sito di applicazione e/o stimolatore di intolleranza e/o alterazione della sensibilità cutanea;
- Pazienti con recente sequela di ictus;
- Malattie muscoloscheletriche invalidanti;
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 230 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 120 mmHg);
- Insufficienza cardiaca di grado IV (NYHA) o scompensata;
- Diabete non controllato (glicemia > 300 mg/dL);
- Angina instabile;
- Febbre e/o malattia infettiva;
- Infarto miocardico acuto recente (due mesi);
- Fumatori attivi; Malattia vascolare periferica degli arti inferiori come trombosi venosa profonda o tromboangioite obliterante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione elettrica funzionale
Stimolazione elettrica funzionale: frequenza 80 Hz, impulso 0,4 ms, 10 s di attivazione, 50-20 s di disattivazione, intensità come tolleranza del paziente, durata totale della sessione compresa tra 20 e 34 minuti.
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La stimolazione elettrica funzionale verrà applicata tramite elettrodi autoadesivi sul muscolo quadricipite di entrambe le cosce, e questi saranno posizionati a 60° di flessione e contenuti da una fascia per l'esercizio in forma isometrica. Le impostazioni dei parametri nell'elettrostimolatore sono le seguenti: frequenza 80 Hz, impulso 0,4 ms, 10 s di attivazione, 50-20 s di disattivazione, intensità secondo la tolleranza del paziente ma sufficiente a provocare una visibile contrazione muscolare. Il tempo totale di ogni sessione inizia a venti minuti e viene aumentato ogni settimana per un totale di trentaquattro minuti alla fine dell'ottava settimana. L'intervento si terrà tre volte a settimana per otto settimane e durante la sessione di emodialisi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo sono stati valutati al basale e rivalutati dopo otto settimane di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Otto settimane
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La capacità funzionale sarà valutata dalla distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti (6MWT).
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Otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Architettura muscolare
Lasso di tempo: Otto settimane
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La valutazione dell'architettura muscolare avverrà con l'acquisizione di immagini ecografiche del mediale e lateralis vasto e del retto femorale attraverso un dispositivo ad ultrasuoni (Vivid-i, GE, USA).
Successivamente, lo spessore dei muscoli verrà eseguito nel software ImageJ.
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Otto settimane
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Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Quattro e otto settimane
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La forza muscolare sarà valutata mediante dinamometria da una cella di carico.
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Quattro e otto settimane
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Resistenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Quattro e otto settimane
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La resistenza degli arti inferiori sarà valutata dal numero di ripetizioni eseguite nel sit-and-stand test (STST).
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Quattro e otto settimane
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Otto settimane
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Verrà utilizzata una macchina ad ultrasuoni ad alta risoluzione (Vivid-i, GE, USA) per la valutazione della funzione endoteliale del sangue non invasiva.
La funzione endoteliale sarà valutata mediante tecnica di dilatazione mediata dal flusso.
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Otto settimane
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Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Quattro e otto settimane
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Il profilo infiammatorio sarà valutato attraverso il prelievo di sangue e l'analisi di marcatori biochimici e immunologici come l'interleuchina 6, il fattore di necrosi tumorale, la creatina chinasi, il lattato e la proteina C-reattiva.
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Quattro e otto settimane
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Danno al DNA
Lasso di tempo: Quattro e otto settimane
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Il danno al DNA viene analizzato mediante elettroforesi singola (tecnica della cometa), in cui le cellule vengono contate al microscopio.
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Quattro e otto settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Otto settimane
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La qualità della vita sarà valutata mediante questionario Malattie renali e qualità della vita breve (KDQOL-SFTM).
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Otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FESCKD
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