Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel elektrisk stimulering ved kronisk nyresygdom

8. januar 2015 opdateret af: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekter af funktionel elektrisk stimulering på muskelarkitektur hos patienter med kronisk nyresygdom: Randomiseret klinisk forsøg

Kronisk nyresygdom er en nyreskade og progressivt og irreversibelt tab af nyrefunktion og kaldes i sit mest fremskredne stadium kronisk nyresvigt.

Selvom hæmodialyse erstatter en vis nyrefunktion, lider patienterne af nogle ændringer karakteriseret ved "uremisk syndrom", typisk udtrykt ved: motorisk neuropati og/eller autonom neuropati, hjerte- eller muskuloskeletale myopatier, perifere vaskulære ændringer, blandt andre. Derved bør vedtagelsen af ​​fysisk træning tilskyndes. Det er dog kendt, at evnen til at træne forsøgspersonen i hæmodialyse er lav, og med tanke på svagheden af ​​muskelsystemet hos disse individer, er formålet med denne undersøgelse at vurdere virkningerne af funktionel elektrisk stimulation (FES) på muskelarkitekturen af patienter med kronisk nyresygdom hæmodialyse.

Til dette vil følgende vurderinger blive udført før og efter stimulering: ultralyd til vurdering af muskelarkitektur; seks minutters gangtest til funktionsevne; Nyresygdom og livskvalitet - Kortformular spørgeskema til livskvalitet; sidde og stå test for modstand af underekstremiteterne; dynamometrisk ved belastningscelle for muskelstyrke i underekstremiteterne; flow-medieret dilatation til endotelfunktion; blodopsamling til analyse af inflammatoriske markører og DNA-skader.

Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i to grupper, FESG (funktionel elektrisk stimulationsgruppe) og CG (kontrolgruppe). Den første vil modtage FES i quadriceps-musklen på begge lår i otte uger, tre gange om ugen under hæmodialysesession. Mens kontrolgruppen kun vil blive evalueret og revurderet.

Forventede resultater i slutningen af ​​protokollen med FES er: øget quadriceps muskeltykkelse; længste distance tilbagelagt på seks minutters gangtesten; forbedret livskvalitet; øget modstand i underekstremiteterne; øget muskelstyrke i underekstremiteterne; forbedret endotelfunktion; forbedret inflammatorisk status og DNA-skader.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen vil blive udviklet i hæmodialyseenheden på Santa Clara hospitalet i Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre.

Efter udvælgelsen af ​​patienter til berettigelseskriterier vil de blive randomiseret til funktionel elektrisk stimuleringsgruppe eller kontrolgruppe. Først vil alle patienter blive evalueret, og efterfølgende vil patienterne i den funktionelle elektriske stimulationsgruppe blive trænet tre gange om ugen i otte uger ved hjælp af en elektrisk strøm kaldet funktionel elektrisk stimulering gennem stimulatorenheden NEURODYN II, IBRAMED mark, Amparo, Sao Paulo, Brasilien.

Sessionerne fandt sted i den første time af dialyse og vil vare mindst 20 og maksimalt 34 minutter. De valgte parametre i stimulatoren vil være: 80 Hz frekvens, 0,4 ms puls, 10 s tid tændt, 50-20 s time off, intensitet som patienttolerance. Patienten vil blive placeret på ryggen, knæene vil være ved 60° bøjning gennem en skumkile og ankler fastholdt af et bånd for at lave isometrisk træning.

Desuden vil elektroderne, der bruges til at udføre den elektriske stimulation, klæbe, engangs- og allergivenlige. Disse vil blive placeret over de motoriske punkter i quadriceps-musklen på begge ben for at lave den mest effektive sammentrækning.

Ved afslutningen af ​​opfølgningen vil begge grupper blive yderligere evalueret med henblik på at sammenligne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse i mere end 3 måneder;
  • Clearance af urinstof under hæmodialyse (Kt/V ≥ 1,2).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer gennemførelse af evalueringer, samt manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Epidermale læsioner på applikationsstedet og/eller intolerancestimulator og/eller hudfølsomhedsændring;
  • Patienter med nylig opfølger af slagtilfælde;
  • Invaliderende muskuloskeletal sygdom;
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 230 mmHg og diastolisk blodtryk > 120 mmHg);
  • Grad IV hjertesvigt (NYHA) eller dekompenseret;
  • Ukontrolleret diabetes (blodsukker > 300 mg/dL);
  • Ustabil angina;
  • Feber og/eller infektionssygdom;
  • Nylig akut myokardieinfarkt (to måneder);
  • Aktive rygere; Perifer vaskulær sygdom i underekstremiteterne som dyb venetrombose eller udsletter tromboangiitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel elektrisk stimulationsgruppe
Funktionel elektrisk stimulation: 80 Hz frekvens, 0,4 ms puls, 10 s tid tændt, 50-20 s time off, intensitet som patienttolerance, samlet sessionstid varierede fra 20 til 34 minutter.
Andet: Funktionel elektrisk stimulering

Funktionel elektrisk stimulation vil blive påført gennem selvklæbende elektroder på quadriceps-musklen på begge lår, og disse vil blive placeret ved 60° bøjning og indeholdt af et bånd til den øvelse, der sker i isometrisk form.

Parameterindstillingerne i den elektriske stimulator er som følger: 80 Hz frekvens, 0,4 ms puls, 10 s tid tændt, 50-20 s time off, intensitet i henhold til patientens tolerance, men nok til at forårsage synlig muskelkontraktion. Den samlede tid for hver session starter ved tyve minutter og øges hver uge med i alt fireogtredive minutter i slutningen af ​​den ottende uge. Intervention vil blive afholdt tre gange om ugen i otte uger og under hæmodialyse session.

Andre navne:
  • FES
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i denne gruppe blev evalueret ved baseline og revurderet efter otte ugers opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Otte uger
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved afstanden gået i seks minutters gangtest (6MWT).
Otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel arkitektur
Tidsramme: Otte uger
Vurdering af muskelarkitektur vil foregå med erhvervelse af ultralydsbilleder af medialis og lateralis vastus og rectus femoral gennem et ultralydsapparat (Vivid-i, GE, USA). Derefter vil tykkelsen af ​​musklerne blive foretaget i softwaren ImageJ.
Otte uger
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Fire og otte uger
Muskelstyrken vil blive evalueret ved dynamometri af en vejecelle.
Fire og otte uger
Udholdenhed af underekstremiteterne
Tidsramme: Fire og otte uger
Udholdenheden af ​​underekstremiteterne vil blive vurderet ved antallet af gentagelser udført i sit-and-stand test (STST).
Fire og otte uger
Endotelfunktion
Tidsramme: Otte uger
Vil blive brugt en højopløsnings ultralydsmaskine (Vivid-i, GE, USA) til evaluering af ikke-invasiv blodendotelfunktion. Endotelfunktionen vil blive vurderet ved flowmedieret dilatationsteknik.
Otte uger
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Fire og otte uger
Den inflammatoriske profil vil blive vurderet gennem blodopsamling og analyse af biokemiske og immunologiske markører som interleukin 6, tumornekrosefaktor, kreatinkinase, laktat og C-reaktivt protein.
Fire og otte uger
DNA-skade
Tidsramme: Fire og otte uger
Skaden på DNA analyseres ved enkelt elektroforese (kometteknik), hvor celler tælles ved mikroskopi.
Fire og otte uger
Livskvalitet
Tidsramme: Otte uger
Livskvaliteten vil blive vurderet ved spørgeskema Nyresygdom og Quality-of-Life Short-Form (KDQOL-SFTM).
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2015

Først opslået (Skøn)

13. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FESCKD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner