Funkcjonalna stymulacja elektryczna w przewlekłej chorobie nerek
Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej na architekturę mięśni pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: randomizowane badanie kliniczne
Przewlekła choroba nerek to uszkodzenie nerek oraz postępująca i nieodwracalna utrata funkcji nerek, aw najbardziej zaawansowanym stadium nazywana jest przewlekłą niewydolnością nerek.
Chociaż hemodializa zastępuje niektóre funkcje nerek, pacjenci cierpią na pewne zmiany charakteryzujące się „zespołem mocznicowym”, zwykle wyrażanym między innymi przez: neuropatię ruchową i/lub neuropatię autonomiczną, miopatie serca lub mięśniowo-szkieletowe, zmiany w naczyniach obwodowych. W związku z tym należy zachęcać do podejmowania ćwiczeń fizycznych. Wiadomo jednak, że zdolność wysiłkowa osób poddawanych hemodializie jest niska i mając na uwadze słabość układu mięśniowego u tych osób, celem niniejszej pracy jest ocena wpływu czynnościowej stymulacji elektrycznej (FES) na architekturę mięśniową pacjentów z przewlekłą chorobą nerek hemodializowanych.
W tym celu przed i po stymulacji zostaną przeprowadzone następujące oceny: ultrasonografia w celu oceny architektury mięśni; sześciominutowy test marszu do wydolności funkcjonalnej; Choroba nerek a jakość życia — kwestionariusz skrócony dotyczący jakości życia; próba siadania i stania na opór kończyn dolnych; dynamometryczny za pomocą ogniwa obciążnikowego dla siły mięśni kończyn dolnych; zależne od przepływu rozszerzenie funkcji śródbłonka; pobranie krwi do analizy markerów zapalnych i uszkodzeń DNA.
Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, FESG (grupa funkcjonalnej stymulacji elektrycznej) i CG (grupa kontrolna). Pierwszy otrzyma FES w mięsień czworogłowy obu ud, przez osiem tygodni, trzy razy w tygodniu podczas hemodializy. Podczas gdy tylko grupa kontrolna zostanie oceniona i ponownie oceniona.
Oczekiwane rezultaty po zakończeniu protokołu z FES to: zwiększenie grubości mięśnia czworogłowego uda; najdłuższy dystans przebyty w sześciominutowym teście marszu; poprawa jakości życia; wzrost oporu kończyn dolnych; zwiększona siła mięśniowa kończyn dolnych; poprawiona funkcja śródbłonka; poprawa stanu zapalnego i uszkodzenia DNA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania będą prowadzone na oddziale hemodializy szpitala Santa Clara w Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre.
Po wybraniu pacjentów do kryteriów kwalifikacji, zostaną oni losowo przydzieleni do grupy funkcjonalnej stymulacji elektrycznej lub grupy kontrolnej. Najpierw zostaną poddani ocenie wszyscy pacjenci, a następnie pacjenci z grupy funkcjonalnej stymulacji elektrycznej będą szkoleni trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni z wykorzystaniem prądu elektrycznego zwanego funkcjonalną stymulacją elektryczną za pomocą urządzenia stymulującego NEURODYN II, marka IBRAMED, Amparo, Sao Paulo, Brazylia.
Sesje odbywały się w pierwszej godzinie dializy i trwały co najmniej 20, a maksymalnie 34 minuty. Parametry wybrane w stymulatorze to: częstotliwość 80 Hz, impuls 0,4 ms, czas włączenia 10 s, czas wyłączenia 50-20 s, intensywność do tolerancji pacjenta. Pacjent zostanie ułożony na plecach, kolana będą zgięte pod kątem 60° przez klin piankowy, a kostki unieruchomione opaską, aby wykonać ćwiczenie izometryczne.
Ponadto elektrody stosowane do stymulacji elektrycznej będą samoprzylepne, jednorazowe i hipoalergiczne. Zostaną one umieszczone nad punktami motorycznymi mięśnia czworogłowego obu nóg, aby uzyskać jak najskuteczniejszy skurcz.
Pod koniec obserwacji obie grupy zostaną poddane dalszej ocenie w celu porównania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie przez ponad 3 miesiące;
- Klirens mocznika podczas hemodializy (Kt/V ≥ 1,2).
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają przeprowadzenie oceny, a także niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody;
- Zmiany skórne w miejscu podania i/lub stymulatora nietolerancji i/lub zmiana wrażliwości skóry;
- Pacjenci z niedawnym następstwem udaru;
- Wyłączenie choroby układu mięśniowo-szkieletowego;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 230 mmHg i rozkurczowe > 120 mmHg);
- niewydolność serca IV stopnia (NYHA) lub niewyrównana;
- Niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi > 300 mg/dl);
- niestabilna dławica piersiowa;
- Gorączka i/lub choroba zakaźna;
- niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego (dwa miesiące);
- aktywni palacze; Choroby naczyń obwodowych kończyn dolnych, takie jak zakrzepica żył głębokich lub zarostowe zapalenie zakrzepowo-naczyniowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna grupa elektrostymulacji
Funkcjonalna stymulacja elektryczna: częstotliwość 80 Hz, impuls 0,4 ms, czas włączenia 10 s, czas przerwy 50-20 s, intensywność do tolerancji pacjenta, całkowity czas sesji wynosił od 20 do 34 minut.
|
Funkcjonalna stymulacja elektryczna zostanie zastosowana za pomocą samoprzylepnych elektrod na mięśniach czworogłowych obu ud, które zostaną ustawione pod kątem 60° zgięcia i zabezpieczone opaską do wykonywania tego ćwiczenia w formie izometrycznej. Ustawienia parametrów w stymulatorze elektrycznym to: częstotliwość 80 Hz, impuls 0,4 ms, czas włączenia 10 s, czas przerwy 50-20 s, intensywność zgodna z tolerancją pacjenta, ale wystarczająca do wywołania widocznego skurczu mięśnia. Całkowity czas każdej sesji zaczyna się od dwudziestu minut i jest zwiększany co tydzień do łącznie trzydziestu czterech minut pod koniec ósmego tygodnia. Interwencja odbywać się będzie trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni oraz podczas sesji hemodializy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie byli oceniani na początku badania i ponownie oceniani po ośmiu tygodniach obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona na podstawie przebytej odległości w sześciominutowym teście marszu (6MWT).
|
Osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Architektura mięśni
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Ocena architektury mięśniowej odbywać się będzie poprzez akwizycję obrazów ultrasonograficznych mięśnia przyśrodkowego i bocznego obszernego oraz prostego kości udowej za pomocą aparatu ultrasonograficznego (Vivid-i, GE, USA).
Następnie grubość mięśni zostanie przeprowadzona w oprogramowaniu ImageJ.
|
Osiem tygodni
|
|
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: Cztery i osiem tygodni
|
Siła mięśni zostanie oceniona za pomocą dynamometrii za pomocą ogniwa obciążnikowego.
|
Cztery i osiem tygodni
|
|
Wytrzymałość kończyn dolnych
Ramy czasowe: Cztery i osiem tygodni
|
Wytrzymałość kończyn dolnych zostanie oceniona na podstawie liczby powtórzeń wykonanych w teście siadania i stania (STST).
|
Cztery i osiem tygodni
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Zostanie użyty ultrasonograf wysokiej rozdzielczości (Vivid-i, GE, USA) do nieinwazyjnej oceny funkcji śródbłonka krwi.
Czynność śródbłonka zostanie oceniona za pomocą techniki dylatacji zależnej od przepływu.
|
Osiem tygodni
|
|
Profil zapalny
Ramy czasowe: Cztery i osiem tygodni
|
Profil stanu zapalnego zostanie oceniony poprzez pobranie krwi i analizę markerów biochemicznych i immunologicznych, takich jak interleukina 6, czynnik martwicy nowotworów, kinaza kreatynowa, mleczan i białko C-reaktywne.
|
Cztery i osiem tygodni
|
|
Uszkodzenie DNA
Ramy czasowe: Cztery i osiem tygodni
|
Uszkodzenia DNA są analizowane metodą pojedynczej elektroforezy (technika kometowa), podczas której komórki są liczone pod mikroskopem.
|
Cztery i osiem tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza choroby nerek i krótkiej formy jakości życia (KDQOL-SFTM).
|
Osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FESCKD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .