Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace u chronického onemocnění ledvin

8. ledna 2015 aktualizováno: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinky funkční elektrické stimulace na svalovou architekturu pacientů s chronickým onemocněním ledvin: Randomizovaná klinická studie

Chronické onemocnění ledvin je poškození ledvin a progresivní a nevratná ztráta funkce ledvin a v nejpokročilejším stádiu se nazývá chronické selhání ledvin.

Ačkoli hemodialýza nahrazuje některé funkce ledvin, pacienti trpí některými změnami charakterizovanými "uremickým syndromem" typicky vyjádřeným mimo jiné: motorickou neuropatií a/nebo autonomní neuropatií, srdečními nebo muskuloskeletálními myopatiemi, periferními vaskulárními změnami. Proto by mělo být podporováno přijetí fyzického cvičení. Je však známo, že schopnost cvičit subjekt na hemodialýze je nízká a s ohledem na slabost svalového systému u těchto jedinců je cílem této studie posoudit účinky funkční elektrické stimulace (FES) na svalovou architekturu hemodialýzou pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Za tímto účelem budou před a po stimulaci provedena následující hodnocení: ultrasonografie k posouzení svalové architektury; šestiminutový test chůze na funkční kapacitu; Onemocnění ledvin a kvalita života – krátký formulářový dotazník pro kvalitu života; test odporu dolních končetin vsedě a vestoje; dynamometrické pomocí siloměru pro svalovou sílu dolních končetin; průtokem zprostředkovaná dilatace k endoteliální funkci; odběr krve pro analýzu zánětlivých markerů a poškození DNA.

Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin, FESG (funkční elektrická stimulační skupina) a CG (kontrolní skupina). První bude dostávat FES do čtyřhlavého svalu obou stehen po dobu osmi týdnů, třikrát týdně během hemodialýzy. Zatímco kontrolní skupina bude vyhodnocena a přehodnocena.

Očekávané výsledky na konci protokolu s FES jsou: zvýšená tloušťka čtyřhlavého svalu; nejdelší vzdálenost ujetá v testu šestiminutové chůze; zlepšená kvalita života; zvýšení odporu dolních končetin; zvýšená svalová síla dolních končetin; zlepšená funkce endotelu; zlepšený zánětlivý stav a poškození DNA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum bude vyvíjen na hemodialyzační jednotce nemocnice Santa Clara v Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre.

Po výběru pacientů pro kritéria způsobilosti budou pacienti randomizováni do skupiny funkční elektrické stimulace nebo kontrolní skupiny. Nejprve budou vyhodnoceni všichni pacienti a následně pacienti ve skupině funkční elektrické stimulace budou trénováni třikrát týdně po dobu osmi týdnů elektrickým proudem tzv. funkční elektrická stimulace prostřednictvím stimulačního přístroje NEURODYN II, značka IBRAMED, Amparo, Sao Paulo, Brazílie.

Sezení probíhala v první hodině dialýzy a budou trvat minimálně 20 a maximálně 34 minut. Parametry zvolené ve stimulátoru budou: frekvence 80 Hz, pulz 0,4 ms, doba zapnutí 10 s, doba vypnutí 50-20 s, intenzita jako tolerance pacienta. Pacient bude umístěn vleže na zádech, kolena budou v 60° flexi přes pěnový klín a kotníky budou přichyceny bandáží pro provádění izometrického cvičení.

Kromě toho budou elektrody používané k provádění elektrické stimulace adhezivní, jednorázové a hypoalergenní. Ty budou umístěny přes motorické body čtyřhlavého svalu obou nohou, aby došlo k co nejúčinnější kontrakci.

Na konci sledování budou obě skupiny dále hodnoceny za účelem srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze déle než 3 měsíce;
  • Clearance močoviny během hemodialýzy (Kt/V ≥ 1,2).

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha, která brání provádění hodnocení, stejně jako neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Epidermální léze v místě aplikace a/nebo stimulátor intolerance a/nebo změna citlivosti kůže;
  • Pacienti s nedávným následkem mrtvice;
  • Deaktivace onemocnění pohybového aparátu;
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 230 mmHg a diastolický krevní tlak > 120 mmHg);
  • Srdeční selhání stupně IV (NYHA) nebo dekompenzované;
  • Nekontrolovaný diabetes (glukóza v krvi > 300 mg/dl);
  • Nestabilní angina pectoris;
  • Horečka a/nebo infekční onemocnění;
  • Nedávný akutní infarkt myokardu (dva měsíce);
  • Aktivní kuřáci; Onemocnění periferních cév na dolních končetinách jako hluboká žilní trombóza nebo obliterující tromboangiitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina funkční elektrické stimulace
Funkční elektrická stimulace: frekvence 80 Hz, pulz 0,4 ms, doba zapnutí 10 s, doba vypnutí 50–20 s, intenzita jako tolerance pacienta, celková doba sezení se pohybovala od 20 do 34 minut.
Jiný: Funkční elektrická stimulace

Funkční elektrická stimulace bude aplikována prostřednictvím samolepících elektrod na čtyřhlavý sval stehenní, které budou umístěny v 60° flexi a zachyceny pásem pro tento cvik izometrický tvar.

Nastavení parametrů v elektrickém stimulátoru je následující: frekvence 80 Hz, puls 0,4 ms, doba zapnutí 10 s, doba vypnutí 50-20 s, intenzita podle tolerance pacienta, ale dostačující k vyvolání viditelné svalové kontrakce. Celková doba každého sezení začíná na dvaceti minutách a na konci osmého týdne se každý týden prodlužuje o celkem třicet čtyři minut. Intervence bude probíhat třikrát týdně po dobu osmi týdnů a během hemodialýzy.

Ostatní jména:
  • FES
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině byli hodnoceni na začátku a znovu posouzeni po osmi týdnech sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: Osm týdnů
Funkční kapacita bude posouzena ušlou vzdáleností v šestiminutovém testu chůze (6MWT).
Osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová architektura
Časové okno: Osm týdnů
Posouzení svalové architektury bude probíhat se získáním ultrazvukových snímků m. medialis a lateralis vastus a rectus femorals pomocí ultrazvukového přístroje (Vivid-i, GE, USA). Poté bude tloušťka svalů provedena v softwaru ImageJ.
Osm týdnů
Svalová síla dolních končetin
Časové okno: Čtyři a osm týdnů
Svalová síla bude hodnocena pomocí dynamometrie pomocí siloměru.
Čtyři a osm týdnů
Vytrvalost dolních končetin
Časové okno: Čtyři a osm týdnů
Vytrvalost dolních končetin bude hodnocena počtem opakování provedených v testu sedni-stoj (STST).
Čtyři a osm týdnů
Endoteliální funkce
Časové okno: Osm týdnů
Bude použit ultrazvukový přístroj s vysokým rozlišením (Vivid-i, GE, USA) pro hodnocení neinvazivní funkce krevního endotelu. Endoteliální funkce bude hodnocena průtokově zprostředkovanou dilatační technikou.
Osm týdnů
Zánětlivý profil
Časové okno: Čtyři a osm týdnů
Zánětlivý profil bude hodnocen odběrem krve a analýzou biochemických a imunologických markerů, jako je interleukin 6, tumor nekrotizující faktor, kreatinkináza, laktát a C-reaktivní protein.
Čtyři a osm týdnů
Poškození DNA
Časové okno: Čtyři a osm týdnů
Poškození DNA se analyzuje jednoduchou elektroforézou (technika komety), kdy se buňky počítají mikroskopicky.
Čtyři a osm týdnů
Kvalita života
Časové okno: Osm týdnů
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem Onemocnění ledvin a krátká forma života (KDQOL-SFTM).
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FESCKD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit