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Anwendung einer vereinfachten Methode zur Herstellung von Totalprothesen für stark resorbierte Unterkieferkämme

3. Dezember 2015 aktualisiert von: Romulo Rocha Regis, Universidade Federal do Ceara

HINTERGRUND: Die Literatur hat gezeigt, dass vereinfachte Methoden zur Herstellung von Totalprothesen genauso effektiv sein können wie die traditionellen Techniken, jedoch mit weniger Zeit- und Ressourcenaufwand, ohne die Patienten zu beeinträchtigen. Die Wirksamkeit dieser vereinfachten Methoden für Patienten mit komplexeren Erkrankungen wurde jedoch noch nicht gründlich erforscht.

ZIELE: Bewertung der Wirksamkeit einer vorgeschlagenen vereinfachten Methode zur Herstellung von Vollprothesen für Patienten mit stark resorbierten Alveolarknochen des Unterkiefers.

METHODE: Zahnlose Patienten, die eine Behandlung mit bimaxillärer Totalprothetik in einer Universitätsklinik wünschen, werden nach einem vereinfachten technischen Vorschlag rehabilitiert, wobei sie nach dem Unterkieferbogenverfahren in zwei Gruppen randomisiert werden. In Gruppe A wird eine einzelne Abformung mit Alginat durch vorgefertigte Löffel durchgeführt, während Patienten in Gruppe B eine zweite Abformung mit einer komplexeren Technik erhalten. Nach 3 und 6 Monaten werden neben wichtigen klinischen Parametern Aspekte untersucht, die sich auf die Wahrnehmung des Behandlungserfolgs durch den Patienten beziehen. Die Studie wird mit mindestens 30 Teilnehmern pro Gruppe durchgeführt, und Vergleiche zwischen den beiden Gruppen werden anhand von Tests durchgeführt, die für die Verteilung der Daten geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-160
        • Rekrutierung
        • Dental School of Federal University of Ceara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Romulo R Regis, DDS, PhD
        • Unterermittler:
          • Wagner A Negreiros, DDS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vollständige Zahnlosigkeit seit mindestens einem Jahr;
  • Wunsch, ein Paar neue herkömmliche Totalprothesen zu erhalten
  • mentale Aufnahmefähigkeit;
  • gutes Verständnis des gesprochenen Portugiesisch

Ausschlusskriterien:

  • Störungen des Kausystems;
  • pathologische Veränderungen von Restkämmen;
  • schwächende systemische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vereinfachtes Protokoll

Die Anwendung einer vereinfachten Prothesenherstellungstechnik wird bei Patienten mit stark resorbiertem Unterkiefer-Alveolarknochen gemäß den folgenden Schritten getestet:

  1. Erhalt von Oberkiefer- und Unterkieferabdrücken durch Verwendung von irreversiblem Hydrokolloid in Edelstahl-Lagerschalen für die Herstellung von Plattenbasen.
  2. Anpassung der Aufnahmebasen nach Maßen der vertikalen Dimension und der zentrischen Relation, ohne Verwendung des Gesichtsbogentransfers. Abgüsse werden in einem halbverstellbaren Artikulator mit standardisierten Maßen montiert und künstliche Zähne werden ausgewählt.
  3. Probeprothesen werden hinsichtlich Ästhetik und maxillomandibulärer Beziehung bewertet.
  4. Einsetzen des fertigen Zahnersatzes.
Verfahren: Technik der Prothesenherstellung
Beide Armgruppen bestehen aus Patienten mit stark resorbiertem Unterkiefer-Alveolarknochen, die Vollprothesen erhalten, die mit einer einfacheren Technik hergestellt werden, die sich zuvor als effektiv erwiesen hat. Für die Gruppe „traditionelles Protokoll“ wird jedoch ein zweiter, komplexerer Abdruckschritt durchgeführt, um zu beurteilen, ob der einfachere Ansatz für diese anatomische Bedingung sicher angewendet werden kann.
Andere Namen:
  • Anfertigung von Totalprothesen
  • Komplette Prothesenherstellungstechnik
Kein Eingriff: Traditionelles Protokoll

Die Bedeutung einer zweiten Abformung für die Technik der Prothesenherstellung wird bei Patienten mit stark resorbiertem Unterkiefer-Alveolarknochen gemäß den folgenden Schritten getestet:

  1. Unterkiefer- und Unterkieferabgüsse, die durch Verwendung von irreversiblem Hydrokolloid in Edelstahl-Lagerschalen für die Oberkieferplattenbasis und die kundenspezifische Unterkieferplattenherstellung erhalten wurden.
  2. Zweiter Abdruck des Unterkiefers mit Randformung aus Compound und Abformgummi in individuellem Löffel.
  3. Basisanpassungen ohne Gesichtsbogenübertragung aufzeichnen. Abgüsse werden in einem halbverstellbaren Artikulator mit standardisierten Maßen montiert und künstliche Zähne werden ausgewählt.
  4. Probeprothesen werden hinsichtlich Ästhetik und maxillomandibulärer Beziehung bewertet.
  5. Fertiges Einsetzen der Prothese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand der brasilianischen Version des Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients Inventory bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit Zahnersatz (Erhebung durch zwei spezifische Fragebögen)
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand von zwei spezifischen Fragebögen bewertet
6 Monate
Zahnersatzqualität (beurteilt durch eine klinische Untersuchung nach einem bestimmten Formular)
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand einer klinischen Untersuchung nach einem bestimmten Formular beurteilt
3 Monate
Kauleistung (bewertet mit einem kolorimetrischen Verfahren auf Basis eines künstlichen Testfutters)
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnis wird mit einem kolorimetrischen Verfahren auf der Grundlage eines künstlichen Testfutters bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Ceara

Mitarbeiter

Fundação Cearense de Apoio ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Romulo R Regis, DDS, PhD, romuloregis@hotmail.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 136958818

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