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Applicazione di un metodo semplificato per la realizzazione di una protesi totale per creste mandibolari gravemente riassorbite

3 dicembre 2015 aggiornato da: Romulo Rocha Regis, Universidade Federal do Ceara

BACKGROUND: La letteratura ha dimostrato che metodi semplificati per la realizzazione di protesi totali possono essere efficaci quanto le tecniche tradizionali, ma con minor dispendio di tempo e risorse, senza pregiudizio per i pazienti. Tuttavia, l'efficacia di questi metodi semplificati per i pazienti con condizioni mediche più complesse non è stata esplorata a fondo.

OBIETTIVI: Valutare l'efficacia di un metodo semplificato proposto per la fabbricazione di protesi totali per pazienti con ossa alveolari mandibolari gravemente riassorbite.

METODO: i pazienti edentuli che richiedono un trattamento con protesi totale bimascellare in una clinica universitaria verranno riabilitati seguendo una proposta tecnica semplificata, suddividendoli casualmente in due gruppi secondo la tecnica dell'arcata mandibolare. Nel gruppo A verrà eseguita una singola impronta con alginato attraverso portaimpronte prefabbricati, mentre i pazienti assegnati al gruppo B riceveranno un secondo calco con una tecnica più complessa. Dopo 3 e 6 mesi, oltre a importanti parametri clinici, saranno indagati gli aspetti legati alle percezioni del paziente circa il successo del trattamento. Lo studio sarà condotto con un minimo di 30 partecipanti per gruppo ei confronti tra i due gruppi saranno effettuati mediante test idonei alla distribuzione dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60430-160
        • Reclutamento
        • Dental School of Federal University of Ceara
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Romulo R Regis, DDS, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wagner A Negreiros, DDS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • edentulia completa da almeno un anno;
  • desiderio di ricevere un paio di nuove protesi totali convenzionali
  • ricettività mentale;
  • buona conoscenza del portoghese parlato

Criteri di esclusione:

  • disturbi del sistema masticatorio;
  • alterazioni patologiche delle creste residue;
  • malattie sistemiche invalidanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo semplificato

L'applicazione di una tecnica di fabbricazione di protesi semplificata sarà testata per i pazienti che presentano ossa alveolari mandibolari gravemente riassorbite secondo i seguenti passaggi:

  1. Ottenimento di modelli mascellari e mandibolari mediante l'utilizzo di idrocolloidi irreversibili in vassoi in acciaio inossidabile per la fabbricazione di basi di registrazione.
  2. Adeguamento delle basi di registrazione in base alle misurazioni della dimensione verticale e della relazione centrica, senza l'uso di trasferimento dell'arco facciale. I modelli verranno montati in articolatore semi-regolabile utilizzando misure standardizzate e verranno selezionati i denti artificiali.
  3. Le protesi di prova saranno valutate per l'estetica e la relazione maxillo-mandibolare.
  4. Inserimento di protesi finite.
Procedura: Tecnica di fabbricazione della protesi
Entrambi i gruppi di braccia sono composti da pazienti con ossa alveolari mandibolari gravemente riassorbite che riceveranno protesi totali realizzate mediante una tecnica più semplice precedentemente dimostrata efficace. Sebbene per il gruppo "protocollo tradizionale" verrà eseguita una seconda fase di impronta più complessa per valutare se l'approccio più semplice per questa condizione anatomica possa essere applicato in modo sicuro.
Altri nomi:
  • Realizzazione di protesi totali
  • Tecnica di realizzazione di protesi totali
Nessun intervento: Protocollo tradizionale

L'importanza di una seconda impronta per la tecnica di fabbricazione della protesi sarà testata per i pazienti che presentano ossa alveolari mandibolari gravemente riassorbite secondo i seguenti passaggi:

  1. Calchi mascellari e mandibolari ottenuti utilizzando idrocolloidi irreversibili in vassoi stock in acciaio inossidabile per la base di registrazione mascellare e la fabbricazione di portaimpronta personalizzati mandibolari.
  2. Seconda impronta mandibolare con modellatura del bordo utilizzando composto e gomma per impronta nel vassoio personalizzato.
  3. Registrare le regolazioni delle basi senza trasferimento dell'arco facciale. I modelli verranno montati in articolatore semi-regolabile utilizzando misure standardizzate e verranno selezionati i denti artificiali.
  4. Le protesi di prova saranno valutate per l'estetica e la relazione maxillo-mandibolare.
  5. Inserimento protesi finito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato sarà valutato mediante la versione brasiliana dell'inventario Oral Health Impact Profile for Edentulous Patients
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per protesi (valutata attraverso due specifici questionari)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tale esito sarà valutato mediante due specifici questionari
6 mesi
Qualità della protesi (valutata mediante esame clinico secondo apposita scheda)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tale esito sarà valutato mediante esame clinico secondo apposita scheda
3 mesi
Prestazioni masticatorie (valutate mediante metodo colorimetrico basato su un alimento di prova artificiale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato sarà valutato mediante un metodo colorimetrico basato su un alimento di prova artificiale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Ceara

Collaboratori

Fundação Cearense de Apoio ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Romulo R Regis, DDS, PhD, romuloregis@hotmail.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 136958818

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