Ein hämodynamischer Vergleich stationärer und tragbarer pneumatischer Kompressionsgeräte
13. September 2017 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Wir vergleichen zwei pneumatische Kompressionsgeräte, VenaFlow (stationär) und MCS (tragbar), sowohl in Rücken- als auch in Stehposition.
Wir beginnen in Rückenlage und nehmen 3 Grundlinienmessungen der Venengeschwindigkeit vor. Anschließend setzen wir ein Gerät ein und nehmen 3 Messungen des Anstiegs der maximalen Venengeschwindigkeit vor.
Wir werden dies mit dem zweiten Gerät wiederholen.
Anschließend stellen wir das Motiv auf und wiederholen das oben Gesagte mit jedem Gerät.
Wir werden die Reihenfolge der Geräte in Rücken- und Stehposition zufällig festlegen.
An dieser Studie werden 10 gesunde Probanden unterschiedlichen Alters und 10 Patienten mit totalem Hüftersatz (THR) teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Phase eins: Es werden 10 gesunde Probanden unterschiedlichen Alters einbezogen. Jedes pneumatische Kompressionsgerät wird in Rückenlage und dann im Stehen angewendet.
Phase zwei: 10 Patienten nach THR am zweiten postoperativen Tag werden eingeschlossen. Diese Patienten stimmen der Teilnahme an der Studie zu und müssen in der Lage sein, etwa 10 Minuten lang zu stehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lymphödem
- Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung (chronische Veneninsuffizienz)
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 10 gesunde Patienten ohne THA
Die 10 Testpersonen dieses Studienzweigs sind gesunde Freiwillige unterschiedlichen Alters, die bereit sind, die Wirksamkeit der pneumatischen Kompression an ihnen testen zu lassen.
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: 10 Patienten mit THA am 2. postoperativen Tag
Die 10 Testpersonen dieses Studienzweigs werden primäre THR-Patienten von Dr. Westrich sein, die sich einer unkomplizierten THR-Operation unterzogen haben, bei der sie bis oder vor dem zweiten postoperativen Tag die volle Belastung tragen dürfen.
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitzenvenöse Geschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung der maximalen Venengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach Anwendung des Geräts
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Vor und nach der Anwendung der pneumatischen Kompressionsgeräte VenaFlow und ActiveCare+S.F.T wird ein Ultraschall des Venensystems direkt unterhalb der saphenofemoralen Verbindung zur Beurteilung der Venengeschwindigkeit durchgeführt.
Die Änderung der maximalen Venengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Anwendung des Geräts wird aufgezeichnet.
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Änderung der maximalen Venengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach Anwendung des Geräts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lucian Warth, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Geerts WH, Bergqvist D, Pineo GF, Heit JA, Samama CM, Lassen MR, Colwell CW. Prevention of venous thromboembolism: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):381S-453S. doi: 10.1378/chest.08-0656.
- Westrich GH, Specht LM, Sharrock NE, Windsor RE, Sculco TP, Haas SB, Trombley JF, Peterson M. Venous haemodynamics after total knee arthroplasty: evaluation of active dorsal to plantar flexion and several mechanical compression devices. J Bone Joint Surg Br. 1998 Nov;80(6):1057-66. doi: 10.1302/0301-620x.80b6.8627.
- Westrich GH, Specht LM, Sharrock NE, Sculco TP, Salvati EA, Pellicci PM, Trombley JF, Peterson M. Pneumatic compression hemodynamics in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):180-91. doi: 10.1097/00003086-200003000-00020.
- Johanson NA, Lachiewicz PF, Lieberman JR, Lotke PA, Parvizi J, Pellegrini V, Stringer TA, Tornetta P 3rd, Haralson RH 3rd, Watters WC 3rd. Prevention of symptomatic pulmonary embolism in patients undergoing total hip or knee arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Mar;17(3):183-96. doi: 10.5435/00124635-200903000-00007.
- Pitto RP, Hamer H, Heiss-Dunlop W, Kuehle J. Mechanical prophylaxis of deep-vein thrombosis after total hip replacement a randomised clinical trial. J Bone Joint Surg Br. 2004 Jul;86(5):639-42. doi: 10.1302/0301-620x.86b5.14763.
- Ben-Galim P, Steinberg EL, Rosenblatt Y, Parnes N, Menahem A, Arbel R. A miniature and mobile intermittent pneumatic compression device for the prevention of deep-vein thrombosis after joint replacement. Acta Orthop Scand. 2004 Oct;75(5):584-7. doi: 10.1080/00016470410001466.
- Froimson MI, Murray TG, Fazekas AF. Venous thromboembolic disease reduction with a portable pneumatic compression device. J Arthroplasty. 2009 Feb;24(2):310-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.030. Epub 2008 Apr 8.
- Murakami M, McDill TL, Cindrick-Pounds L, Loran DB, Woodside KJ, Mileski WJ, Hunter GC, Killewich LA. Deep venous thrombosis prophylaxis in trauma: improved compliance with a novel miniaturized pneumatic compression device. J Vasc Surg. 2003 Nov;38(5):923-7. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00792-4.
- Colwell CW Jr, Spiro TE, Trowbridge AA, Morris BA, Kwaan HC, Blaha JD, Comerota AJ, Skoutakis VA. Use of enoxaparin, a low-molecular-weight heparin, and unfractionated heparin for the prevention of deep venous thrombosis after elective hip replacement. A clinical trial comparing efficacy and safety. Enoxaparin Clinical Trial Group. J Bone Joint Surg Am. 1994 Jan;76(1):3-14. doi: 10.2106/00004623-199401000-00002. Erratum In: J Bone Joint Surg Am 1994 Mar;76(3):4741.
- Silbersack Y, Taute BM, Hein W, Podhaisky H. Prevention of deep-vein thrombosis after total hip and knee replacement. Low-molecular-weight heparin in combination with intermittent pneumatic compression. J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):809-12. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.13958.
- Edwards JZ, Pulido PA, Ezzet KA, Copp SN, Walker RH, Colwell CW Jr. Portable compression device and low-molecular-weight heparin compared with low-molecular-weight heparin for thromboprophylaxis after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2008 Dec;23(8):1122-7. doi: 10.1016/j.arth.2007.11.006. Epub 2008 Apr 2.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14064 (Andere Kennung: Stanford IRB)
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