Een hemodynamische vergelijking van stationaire en draagbare pneumatische compressieapparaten
13 september 2017 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
We vergelijken twee pneumatische compressieapparaten, VenaFlow (stationair) en MCS (draagbaar) in zowel liggende als staande positie.
We beginnen in rugligging en nemen 3 basislijnmetingen van de veneuze snelheid en brengen vervolgens een apparaat aan en nemen 3 metingen van de toename van de maximale veneuze snelheid.
We zullen dit herhalen met het tweede apparaat.
We laten dan het onderwerp staan en herhalen bovenstaande met elk apparaat.
We zullen de volgorde van de apparaten in liggende en staande positie willekeurig verdelen.
Bij dit onderzoek zullen 10 gezonde proefpersonen van verschillende leeftijden en 10 patiënten met een totale heupprothese (THR) betrokken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase één: 10 gezonde proefpersonen worden geïncludeerd van verschillende leeftijden. Ze zullen elk pneumatisch compressieapparaat laten aanbrengen in liggende en vervolgens staande posities.
Fase twee: 10 patiënten die THR volgen op postoperatieve dag #2 zullen worden opgenomen. Deze patiënten stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en moeten ongeveer 10 minuten kunnen staan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lymfoedeem
- Patiënten met perifere vasculaire aandoeningen (chronische veneuze insufficiëntie)
- Patiënten die niet willen deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 10 gezonde patiënten zonder THP
De 10 proefpersonen van deze onderzoeksarm zullen gezonde vrijwilligers zijn van verschillende leeftijden die bereid zijn om de werkzaamheid van pneumatische compressie op zich te laten testen.
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 10 patiënten met THA op postoperatieve dag 2
De 10 proefpersonen van deze onderzoeksarm zullen primaire THR-patiënten van Dr. Westrich zijn die een ongecompliceerde THR-operatie hebben ondergaan waarbij ze op dag 2 na de operatie hun volledige gewicht mogen dragen.
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek veneuze snelheid
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in veneuze pieksnelheid 30 minuten nadat het apparaat is aangebracht
|
Voor en na het aanbrengen van de VenaFlow en de ActiveCare+S.F.T pneumatische compressieapparaten zal echografie van het veneuze systeem net onder de saphenofemorale overgang worden gemaakt om de veneuze snelheid te beoordelen.
Verandering ten opzichte van baseline in veneuze pieksnelheid 30 minuten nadat het apparaat is aangebracht, wordt geregistreerd.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in veneuze pieksnelheid 30 minuten nadat het apparaat is aangebracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lucian Warth, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Geerts WH, Bergqvist D, Pineo GF, Heit JA, Samama CM, Lassen MR, Colwell CW. Prevention of venous thromboembolism: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):381S-453S. doi: 10.1378/chest.08-0656.
- Westrich GH, Specht LM, Sharrock NE, Windsor RE, Sculco TP, Haas SB, Trombley JF, Peterson M. Venous haemodynamics after total knee arthroplasty: evaluation of active dorsal to plantar flexion and several mechanical compression devices. J Bone Joint Surg Br. 1998 Nov;80(6):1057-66. doi: 10.1302/0301-620x.80b6.8627.
- Westrich GH, Specht LM, Sharrock NE, Sculco TP, Salvati EA, Pellicci PM, Trombley JF, Peterson M. Pneumatic compression hemodynamics in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):180-91. doi: 10.1097/00003086-200003000-00020.
- Johanson NA, Lachiewicz PF, Lieberman JR, Lotke PA, Parvizi J, Pellegrini V, Stringer TA, Tornetta P 3rd, Haralson RH 3rd, Watters WC 3rd. Prevention of symptomatic pulmonary embolism in patients undergoing total hip or knee arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Mar;17(3):183-96. doi: 10.5435/00124635-200903000-00007.
- Pitto RP, Hamer H, Heiss-Dunlop W, Kuehle J. Mechanical prophylaxis of deep-vein thrombosis after total hip replacement a randomised clinical trial. J Bone Joint Surg Br. 2004 Jul;86(5):639-42. doi: 10.1302/0301-620x.86b5.14763.
- Ben-Galim P, Steinberg EL, Rosenblatt Y, Parnes N, Menahem A, Arbel R. A miniature and mobile intermittent pneumatic compression device for the prevention of deep-vein thrombosis after joint replacement. Acta Orthop Scand. 2004 Oct;75(5):584-7. doi: 10.1080/00016470410001466.
- Froimson MI, Murray TG, Fazekas AF. Venous thromboembolic disease reduction with a portable pneumatic compression device. J Arthroplasty. 2009 Feb;24(2):310-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.030. Epub 2008 Apr 8.
- Murakami M, McDill TL, Cindrick-Pounds L, Loran DB, Woodside KJ, Mileski WJ, Hunter GC, Killewich LA. Deep venous thrombosis prophylaxis in trauma: improved compliance with a novel miniaturized pneumatic compression device. J Vasc Surg. 2003 Nov;38(5):923-7. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00792-4.
- Colwell CW Jr, Spiro TE, Trowbridge AA, Morris BA, Kwaan HC, Blaha JD, Comerota AJ, Skoutakis VA. Use of enoxaparin, a low-molecular-weight heparin, and unfractionated heparin for the prevention of deep venous thrombosis after elective hip replacement. A clinical trial comparing efficacy and safety. Enoxaparin Clinical Trial Group. J Bone Joint Surg Am. 1994 Jan;76(1):3-14. doi: 10.2106/00004623-199401000-00002. Erratum In: J Bone Joint Surg Am 1994 Mar;76(3):4741.
- Silbersack Y, Taute BM, Hein W, Podhaisky H. Prevention of deep-vein thrombosis after total hip and knee replacement. Low-molecular-weight heparin in combination with intermittent pneumatic compression. J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):809-12. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.13958.
- Edwards JZ, Pulido PA, Ezzet KA, Copp SN, Walker RH, Colwell CW Jr. Portable compression device and low-molecular-weight heparin compared with low-molecular-weight heparin for thromboprophylaxis after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2008 Dec;23(8):1122-7. doi: 10.1016/j.arth.2007.11.006. Epub 2008 Apr 2.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14064 (Andere identificatie: Stanford IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale heupartroplastiek
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ActiveCare+SFT Liggend
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai... en andere medewerkersVoltooidPosttraumatische stressstoornis (PTSS) | Ontwijkende persoonlijkheidsstoornis | Afhankelijke persoonlijkheidsstoornis | Obsessieve-compulsieve persoonlijkheidsstoornisNederland
-
Michigan State UniversityUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; Babes-Bolyai UniversityWervingStoppen met roken | Tabak rokenRoemenië
-
Medical Compression SystemsVoltooidBloeden | Longembolie (PE) | Diepveneuze trombose van de onderste ledematenVerenigde Staten