Una comparación hemodinámica de dispositivos de compresión neumáticos estacionarios y portátiles
13 de septiembre de 2017 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Estamos comparando dos dispositivos de compresión neumática, VenaFlow (estacionario) y MCS (portátil) tanto en posición supina como de pie.
Comenzaremos en posición supina y tomaremos 3 mediciones de referencia de la velocidad venosa y luego aplicaremos un dispositivo y tomaremos 3 mediciones del aumento de la velocidad venosa máxima.
Repetiremos esto con el segundo dispositivo.
Luego haremos que el sujeto se pare y repetiremos lo anterior con cada dispositivo.
Aleatorizaremos el orden de los dispositivos en posición supina y de pie.
En este estudio participarán 10 sujetos sanos de varias edades y 10 pacientes con reemplazo total de cadera (THR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase uno: se incluirán 10 sujetos de prueba sanos de varias edades. Se les aplicará cada dispositivo de compresión neumática en posición supina y luego de pie.
Fase dos: se incluirán 10 pacientes después de RTC en el día postoperatorio #2. Estos pacientes aceptarán participar en el estudio y deberán poder permanecer de pie durante aproximadamente 10 minutos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con linfedema
- Pacientes con enfermedad vascular periférica (insuficiencia venosa crónica)
- Pacientes que no deseen participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 10 pacientes sanos sin ATC
Los 10 sujetos de prueba de este brazo de estudio serán voluntarios sanos de varias edades que estén dispuestos a probar la eficacia de la compresión neumática en ellos.
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Experimental: 10 pacientes con THA en el día postoperatorio 2
Los 10 sujetos de prueba de este grupo de estudio serán pacientes de THR primaria del Dr. Westrich que se han sometido a una cirugía de THR sin complicaciones en la que se les permite cargar todo el peso antes del día 2 después de la operación.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad venosa máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en la velocidad venosa máxima 30 minutos después de aplicar el dispositivo
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Se realizará una ecografía del sistema venoso justo debajo de la unión safenofemoral para evaluar la velocidad venosa antes y después de la aplicación de los dispositivos de compresión neumática VenaFlow y ActiveCare+S.F.T.
Se registra el cambio desde el valor inicial en la velocidad venosa máxima 30 minutos después de aplicar el dispositivo.
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Cambio desde el valor inicial en la velocidad venosa máxima 30 minutos después de aplicar el dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lucian Warth, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Geerts WH, Bergqvist D, Pineo GF, Heit JA, Samama CM, Lassen MR, Colwell CW. Prevention of venous thromboembolism: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):381S-453S. doi: 10.1378/chest.08-0656.
- Westrich GH, Specht LM, Sharrock NE, Windsor RE, Sculco TP, Haas SB, Trombley JF, Peterson M. Venous haemodynamics after total knee arthroplasty: evaluation of active dorsal to plantar flexion and several mechanical compression devices. J Bone Joint Surg Br. 1998 Nov;80(6):1057-66. doi: 10.1302/0301-620x.80b6.8627.
- Westrich GH, Specht LM, Sharrock NE, Sculco TP, Salvati EA, Pellicci PM, Trombley JF, Peterson M. Pneumatic compression hemodynamics in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):180-91. doi: 10.1097/00003086-200003000-00020.
- Johanson NA, Lachiewicz PF, Lieberman JR, Lotke PA, Parvizi J, Pellegrini V, Stringer TA, Tornetta P 3rd, Haralson RH 3rd, Watters WC 3rd. Prevention of symptomatic pulmonary embolism in patients undergoing total hip or knee arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Mar;17(3):183-96. doi: 10.5435/00124635-200903000-00007.
- Pitto RP, Hamer H, Heiss-Dunlop W, Kuehle J. Mechanical prophylaxis of deep-vein thrombosis after total hip replacement a randomised clinical trial. J Bone Joint Surg Br. 2004 Jul;86(5):639-42. doi: 10.1302/0301-620x.86b5.14763.
- Ben-Galim P, Steinberg EL, Rosenblatt Y, Parnes N, Menahem A, Arbel R. A miniature and mobile intermittent pneumatic compression device for the prevention of deep-vein thrombosis after joint replacement. Acta Orthop Scand. 2004 Oct;75(5):584-7. doi: 10.1080/00016470410001466.
- Froimson MI, Murray TG, Fazekas AF. Venous thromboembolic disease reduction with a portable pneumatic compression device. J Arthroplasty. 2009 Feb;24(2):310-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.030. Epub 2008 Apr 8.
- Murakami M, McDill TL, Cindrick-Pounds L, Loran DB, Woodside KJ, Mileski WJ, Hunter GC, Killewich LA. Deep venous thrombosis prophylaxis in trauma: improved compliance with a novel miniaturized pneumatic compression device. J Vasc Surg. 2003 Nov;38(5):923-7. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00792-4.
- Colwell CW Jr, Spiro TE, Trowbridge AA, Morris BA, Kwaan HC, Blaha JD, Comerota AJ, Skoutakis VA. Use of enoxaparin, a low-molecular-weight heparin, and unfractionated heparin for the prevention of deep venous thrombosis after elective hip replacement. A clinical trial comparing efficacy and safety. Enoxaparin Clinical Trial Group. J Bone Joint Surg Am. 1994 Jan;76(1):3-14. doi: 10.2106/00004623-199401000-00002. Erratum In: J Bone Joint Surg Am 1994 Mar;76(3):4741.
- Silbersack Y, Taute BM, Hein W, Podhaisky H. Prevention of deep-vein thrombosis after total hip and knee replacement. Low-molecular-weight heparin in combination with intermittent pneumatic compression. J Bone Joint Surg Br. 2004 Aug;86(6):809-12. doi: 10.1302/0301-620x.86b6.13958.
- Edwards JZ, Pulido PA, Ezzet KA, Copp SN, Walker RH, Colwell CW Jr. Portable compression device and low-molecular-weight heparin compared with low-molecular-weight heparin for thromboprophylaxis after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2008 Dec;23(8):1122-7. doi: 10.1016/j.arth.2007.11.006. Epub 2008 Apr 2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14064 (Otro identificador: Stanford IRB)
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