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Un confronto emodinamico di dispositivi di compressione pneumatica fissi e portatili

13 settembre 2017 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Stiamo confrontando due dispositivi di compressione pneumatica, VenaFlow (fisso) e MCS (portatile) sia in posizione supina che in piedi. Inizieremo in posizione supina e prenderemo 3 misurazioni di base della velocità venosa, quindi applicheremo un dispositivo e prenderemo 3 misurazioni dell'aumento della velocità venosa di picco. Lo ripeteremo con il secondo dispositivo. Avremo quindi il soggetto in piedi e ripeteremo quanto sopra con ciascun dispositivo. Randomizzeremo l'ordine dei dispositivi in ​​posizione supina e in piedi. Questo studio coinvolgerà 10 soggetti sani di varie età e 10 pazienti con sostituzione totale dell'anca (THR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase uno: saranno inclusi 10 soggetti sani di varie età. Avranno ogni dispositivo di compressione pneumatica applicato in posizione supina e poi in piedi.

Fase due: saranno inclusi 10 pazienti sottoposti a THR il secondo giorno postoperatorio. Questi pazienti accetteranno di partecipare allo studio e dovranno essere in grado di stare in piedi per circa 10 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con linfedema
  • Pazienti con malattia vascolare periferica (insufficienza venosa cronica)
  • Pazienti che non desiderano partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 10 pazienti sani senza THA
I 10 soggetti del test di questo braccio di studio saranno volontari sani di varie età disposti a sottoporsi a test dell'efficacia della compressione pneumatica.
Dispositivo: ActiveCare+SFT supino
Altri nomi:
  • Dispositivo di compressione pneumatica portatile supino
Dispositivo: VenaFlow Elite supino
Altri nomi:
  • Dispositivo di compressione pneumatica stazionario supino
Dispositivo: ActiveCare+SFT in piedi
Altri nomi:
  • Dispositivo di compressione pneumatica portatile in piedi
Dispositivo: Posizione VenaFlow Elite
Altri nomi:
  • Dispositivo di compressione pneumatica stazionario in piedi
Sperimentale: 10 pazienti con THA il secondo giorno post-operatorio
I 10 soggetti del test di questo braccio di studio saranno pazienti THR primari del Dr. Westrich che sono stati sottoposti a intervento chirurgico THR non complicato in cui è consentito loro di sopportare il carico completo entro o prima del giorno 2 post-operatorio.
Dispositivo: ActiveCare+SFT supino
Altri nomi:
  • Dispositivo di compressione pneumatica portatile supino
Dispositivo: VenaFlow Elite supino
Altri nomi:
  • Dispositivo di compressione pneumatica stazionario supino
Dispositivo: ActiveCare+SFT in piedi
Altri nomi:
  • Dispositivo di compressione pneumatica portatile in piedi
Dispositivo: Posizione VenaFlow Elite
Altri nomi:
  • Dispositivo di compressione pneumatica stazionario in piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità venosa di picco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità venosa di picco 30 minuti dopo l'applicazione del dispositivo
L'ecografia del sistema venoso appena sotto la giunzione safeno-femorale per valutare la velocità venosa verrà eseguita prima e dopo l'applicazione dei dispositivi di compressione pneumatica VenaFlow e ActiveCare+S.F.T. Viene registrata la variazione rispetto al basale della velocità venosa di picco 30 minuti dopo l'applicazione del dispositivo.
Variazione rispetto al basale della velocità venosa di picco 30 minuti dopo l'applicazione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Collaboratori

DJO Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lucian Warth, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14064 (Altro identificatore: Stanford IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale dell'anca

Prove cliniche su ActiveCare+SFT supino

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