Wirkung der Arginin-Supplementierung beim metabolischen Syndrom
29. Januar 2015 aktualisiert von: Robert Benamouzig, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Wirkung einer oralen Supplementierung mit einer Form von L-Arginin auf die vaskuläre Endothelfunktion bei gesunden Probanden mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine orale Nahrungsergänzung mit einer Form von Arginin die Gefäßendothelfunktion bei gesunden Probanden mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom verbessert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie mit 32 Probanden mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom. In einem Cross-Over-Design erhielt jeder Proband orales Arginin und Placebo in zufälliger Reihenfolge und wurde am Tag vor dem ersten Tag der Verabreichung von Arginin (oder Placebo) und nach 4 Wochen Arginin- (oder Placebo-)Supplementierung untersucht. Die beiden Supplementierungsperioden waren durch eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen getrennt.
Die Probanden wurden am Morgen (vor der Nahrungsergänzung) und am ganzen Tag (nach der Nahrungsergänzung) untersucht.
Die morgendlichen Sitzungen bestanden aus einer Nüchternblutentnahme und Gefäßuntersuchungen, einschließlich einer Messung der endothelabhängigen Reaktivität der Arteria brachialis („Flow-mediated dilatation“), direkt verbunden mit einer Messung der postischämischen digitalen Reaktivität (mit der Endo-PAT-Methode). ergänzt durch eine Messung der nicht endothelabhängigen Reaktivität der Arteria brachialis. Außerdem wurde eine Analyse der Pulswellengeometrie durchgeführt.
Die ganztägige Sitzung bestand aus denselben nüchternen Gefäßerkundungen. Die Blutuntersuchungen wurden nüchtern durchgeführt und 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme einer fettreichen Mahlzeit (900 kcal) wiederholt. Die Messungen der durch den Fluss vermittelten Dilatation wurden 4 Stunden lang wiederholt und die postischämische digitale Reaktivität wurde 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme der fettreichen Mahlzeit wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, Frankreich, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Übergewicht (BMI zwischen 25 und 30 kg/m²)
- „Hypertriglyceridämische Taille“ (Taillenumfang > 94 cm bei Männern oder > 88 cm bei Frauen und Nüchtern-Triglyceridspiegel > 150 mg/dl)
Ausschlusskriterien :
- Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m²)
- Herz- oder Gefäßerkrankungen
- Diabetes
- Schilddrüsenerkrankung
- Systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
- Tabakkonsum > 6 Zigaretten pro Woche
- Alkoholkonsum > 2 Getränke pro Tag
- Jegliche Einnahme von Medikamenten (außer Verhütungsmitteln) oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nicht mehr als eine Woche vor dem ersten Besuch für die Dauer der Studie gestoppt werden konnte.
- Personen unter Vormundschaft
- Positives Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und HIV
- Hämoglobin < 14 g/dl (für Männer) oder <12 g/dl (für Frauen)
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
- Schwangere und stillende Frauen
- Bei Frauen: Menstruationszyklus mit einer anderen Dauer als 28 (± 1) Tage (der Zyklus wird nicht durch eine Verhütungsbehandlung nach 28 Tagen kontrolliert, oder er tritt nicht regelmäßig spontan auf)
- Personen mit Allergien gegen Endproduktbestandteile
- Kontraindikationen für die Einnahme von Arginin sind insbesondere Asthmatiker, Menschen, die zu Herpes neigen, Patienten mit Leberzirrhose und Nierenversagen
- Hypotonische Patienten, bei denen die Verwendung von Nitroglycerin kontraindiziert ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Probanden mit „hypertriglyceridämischer Taille“
Personen mit Übergewicht, erhöhtem Taillenumfang und erhöhter Nüchterntriglyceridämie. Intervention: siehe unten |
3 Kapseln mit 0,5 g einer Form von L-Arginin (1,5 g) 3-mal täglich (4,5 g pro Tag) für 1 Monat
3 Kapseln mit 0,5 g Cellulose (nicht aktives Produkt) 3-mal täglich (4,5 g pro Tag) für 1 Monat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologische Beurteilung der Endothelfunktion im postprandialen und nüchternen Zustand (Endothelfunktion wurde durch flussvermittelte Dilatation (FMD) und periphere arterielle Tonometrie (EndoPAT) beurteilt)
Zeitfenster: Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Die Endothelfunktion wurde durch flussvermittelte Dilatation (FMD) und periphere arterielle Tonometrie (EndoPAT) beurteilt. Während des Fastentests wurde die FMD-Technik angewendet. Die RHI-Messungen wurden am Morgen des Fastens und 2, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung der fettreichen Mahlzeit durchgeführt, im Falle von Erkundungstagen nach der Nahrungsergänzung. Im Hinblick auf die 4-Stunden-Messung wurde diese mit einer FMD-Bewertung gekoppelt. FMD wurde als prozentuale Änderung des Arteriendurchmessers bei maximaler Dilatation im Vergleich zum Ausgangswert berechnet und als Prozentsatz angegeben. Der Reactive Hyperemia Index (RHI) wurde als Verhältnis der durchschnittlichen Pulswellenamplitude während der Hyperämie (60 bis 120 s der Postokklusionsperiode) zur durchschnittlichen Pulswellenamplitude während der Grundlinie in der verschlossenen Hand, dividiert durch die gleichen Werte in der Kontrolle, berechnet von Hand berechnet und dann mit einem Basiskorrekturfaktor multipliziert. |
Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Bewertung des Plasma-Gefäßzelladhäsionsmoleküls 1 (VCAM-1) der Endothelfunktion im postprandialen und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Die Nüchternplasmakonzentrationen von VCAM-1 werden mithilfe von zwei maßgeschneiderten gemischten Assay-Kits mit antikörperbeschichteten Kügelchen unter Verwendung der Luminex xMAP-Technologieplattform für das Multiplexing immunchemischer Bioassays bestimmt.
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Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Bewertung des interzellulären Adhäsionsmoleküls im Plasma (ICAM-1) der Endothelfunktion im postprandialen und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Die Nüchtern-Plasmakonzentrationen von ICAM-1 werden mithilfe von zwei maßgeschneiderten gemischten Assay-Kits mit antikörperbeschichteten Kügelchen unter Verwendung der Luminex xMAP-Technologieplattform für das Multiplexing immunchemischer Bioassays bestimmt.
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Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Bewertung von Plasma-E-Selectin der Endothelfunktion im postprandialen und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Die E-Selectin-Plasmakonzentrationen im Nüchternzustand werden mithilfe von zwei maßgeschneiderten gemischten Assay-Kits mit antikörperbeschichteten Kügelchen unter Verwendung der Luminex xMAP-Technologieplattform für das Multiplexing immunchemischer Bioassays bestimmt.
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Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Bewertung von Plasma-P-Selectin der Endothelfunktion im postprandialen und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Die Nüchtern-Plasmakonzentrationen von P-Selectin werden mithilfe von zwei maßgeschneiderten gemischten Assay-Kits mit antikörperbeschichteten Kügelchen unter Verwendung der Luminex xMAP-Technologieplattform für das Multiplexing immunchemischer Bioassays bestimmt.
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Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Bewertung des Plasma-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) der Endothelfunktion im postprandialen und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Die Nüchtern-Plasmakonzentrationen von PAI-1 werden mithilfe von zwei maßgeschneiderten gemischten Assay-Kits mit antikörperbeschichteten Kügelchen unter Verwendung der Luminex xMAP-Technologieplattform für das Multiplexing immunchemischer Bioassays bestimmt.
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Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Bewertung des Plasma-C-reaktiven Proteins (CRP) der Endothelfunktion im postprandialen und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Die Nüchtern-Plasmakonzentrationen von CRP werden mithilfe von zwei maßgeschneiderten gemischten Assay-Kits mit antikörperbeschichteten Kügelchen unter Verwendung der Luminex xMAP-Technologieplattform für das Multiplexing immunchemischer Bioassays bestimmt.
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Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Bewertung von Plasma-Endothelin-1 der Endothelfunktion im postprandialen und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Die Nüchternplasmakonzentrationen von Endothelin-1 werden mithilfe von zwei maßgeschneiderten gemischten Assay-Kits mit antikörperbeschichteten Kügelchen unter Verwendung der Luminex xMAP-Technologieplattform für das Multiplexing immunchemischer Bioassays bestimmt.
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Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Asymmetrische Dimethyl-L-Arginin (ADMA)-Messung
Zeitfenster: Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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- Die ADMA-Konzentrationen im nüchternen Zustand wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen.
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Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Aminosäuremessung
Zeitfenster: Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Der Gehalt an Aminosäuren im nüchternen Zustand wurde mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt.
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Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Nitritmessung
Zeitfenster: Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Nüchternnitrit wurde mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) analysiert.
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Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Komplette Blutbildanalyse (CBC).
Zeitfenster: Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Nüchternes und postprandiales großes Blutbild (CBC) (wurde mit „klassischen klinischen biochemischen Analysegeräten“ bestimmt).
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Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Insulin- und Glukosemessung
Zeitfenster: Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Das Nüchterninsulin sowie die Nüchtern- und postprandiale Glukose wurden mit „klassischen klinischen biochemischen Analysegeräten“ bestimmt.
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Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Lipidprofilanalyse
Zeitfenster: Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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- Das Nüchtern-Lipidprofil (Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin) und die postprandiale Entwicklung der Triglyceride wurden gemessen und mit „klassischen klinischen biochemischen Analysegeräten“ untersucht.
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Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Stoffwechselanalyse
Zeitfenster: Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Fasten-Metabolomanalyse mit metabolomischen Ansätzen
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Vor der Ergänzung am Tag 0 und nach der Ergänzung (1 Monat danach) am Tag 29 für jede Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Benamouzig, Hospital AVICENNE
- Studienleiter: François Mariotti, PhD, AgroParisTech
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Despres JP, Lemieux I, Bergeron J, Pibarot P, Mathieu P, Larose E, Rodes-Cabau J, Bertrand OF, Poirier P. Abdominal obesity and the metabolic syndrome: contribution to global cardiometabolic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Jun;28(6):1039-49. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.159228. Epub 2008 Mar 20. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Jul;28(7):e151.
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- Lauer T, Heiss C, Balzer J, Kehmeier E, Mangold S, Leyendecker T, Rottler J, Meyer C, Merx MW, Kelm M, Rassaf T. Age-dependent endothelial dysfunction is associated with failure to increase plasma nitrite in response to exercise. Basic Res Cardiol. 2008 May;103(3):291-7. doi: 10.1007/s00395-008-0714-3. Epub 2008 Mar 17.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRMA13-1
- 2013-A01043-42 (Andere Kennung: ANSM)
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