Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van argininesuppletie bij het metabool syndroom

Effect van orale suppletie met één vorm van L-arginine op de vasculaire endotheliale functie bij gezonde proefpersonen met risicofactoren die verband houden met het metabool syndroom.

Het doel van deze studie is om te bepalen of orale suppletie met één vorm van arginine de vasculaire endotheliale functie verbetert bij gezonde proefpersonen met risicofactoren geassocieerd met het metabool syndroom

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde cross-over studie met 32 ​​proefpersonen met risicofactoren geassocieerd met het metabool syndroom. In een cross-over-ontwerp ontving elke proefpersoon orale arginine en placebo, in een willekeurige volgorde, en werden ze bestudeerd op de dag voorafgaand aan de eerste dag van toediening van arginine (of placebo) en na 4 weken arginine- (of placebo-) suppletie. De twee perioden van suppletie werden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 4 weken.

De proefpersonen werden 's ochtends (voor de suppletie) en een hele dag (na de suppletie) bestudeerd.

De ochtendsessies bestonden uit nuchtere bloedafname en vasculaire verkenningen, waaronder een meting van de endotheelafhankelijke reactiviteit van de arteria brachialis ("Flow-gemedieerde dilatatie"), direct gekoppeld aan een meting van post-ischemische digitale reactiviteit (met de Endo-PAT-methode), aangevuld met een meting van de niet-endotheelafhankelijke reactiviteit van de arteria brachialis. Er werd ook een analyse van de pulsgolfgeometrie uitgevoerd.

De hele dag cessie bestond uit dezelfde nuchtere vasculaire verkenningen. Bloedonderzoek werd nuchter uitgevoerd en 2, 4 en 6 uur na inname van een vetrijke maaltijd (900 kcal) herhaald. Metingen van door stroming gemedieerde dilatatie werden 4 uur herhaald en post-ischemische digitale reactiviteit werd 2, 4 en 6 uur na inname van de vetrijke maaltijd herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrijk, 93000
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar
  • Overgewicht (BMI tussen 25 en 30 kg/m²)
  • 'Hypertriglyceridemische taille' (tailleomtrek> 94 cm voor mannen of> 88 cm voor vrouwen en nuchtere triglyceridenwaarden> 150 mg / dL)

Uitsluitingscriteria :

  • Obesitas (BMI> 30 kg / m²)
  • Hart- of vaatziekten
  • suikerziekte
  • Schildklier aandoening
  • Systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg
  • Tabaksconsumptie > 6 sigaretten per week
  • Alcoholgebruik > 2 drankjes per dag
  • Elke medicatie (behalve anticonceptie) of inname van voedingssupplementen die niet meer dan een week voor het eerste bezoek voor de duur van het onderzoek kon worden gestopt.
  • Personen onder curatele
  • Positief Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV) en HIV
  • Hemoglobine < 14 g/dl (voor mannen) of <12 g/dl (voor vrouwen)
  • Deelname aan een klinische studie binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Voor vrouwen, menstruatiecyclus met een andere duur dan 28 (± 1) dagen (de cyclus wordt niet gecontroleerd door een anticonceptiebehandeling na 28 dagen, of hij verschijnt niet regelmatig spontaan)
  • Onderwerpen met allergieën voor componenten van het eindproduct
  • Contra-indicaties voor de inname van arginine, namelijk astmapatiënten, mensen die vatbaar zijn voor herpes, patiënten met levercirrose en nierfalen
  • Hypotensieve patiënten voor wie het gebruik van nitroglycerine gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde proefpersonen met 'hypertriglyceridemische taille'

Proefpersonen met overgewicht, verhoogde tailleomtrek en verhoogde nuchtere triglyceridemie.

Interventie: zie hieronder

3 capsules met 0,5 g van één vorm van L-arginine (1,5 g) 3 maal daags (4,5 g per dag) gedurende 1 maand
3 capsules met 0,5 g cellulose (niet-actief product) 3 maal daags (4,5 g per dag) gedurende 1 maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische beoordeling van de endotheliale functie bij postprandiaal en vasten (endotheliale functie werd beoordeeld door flow-gemedieerde dilatatie (FMD) en perifere arteriële tonometrie (EndoPAT)
Tijdsspanne: Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling

De endotheliale functie werd beoordeeld door middel van flow-gemedieerde dilatatie (FMD) en perifere arteriële tonometrie (EndoPAT).

FMD-techniek werd gebruikt tijdens de vastentest. De RHI-metingen werden uitgevoerd tijdens vasten in de ochtend en 2, 4 en 6 uur na toediening van de vetrijke maaltijd, in het geval van exploratiedagen na suppletie. Qua meting van 4 uur was deze gekoppeld aan een MKZ-beoordeling.

FMD werd berekend als de procentuele verandering in slagaderdiameter bij piekdilatatie in vergelijking met de basislijn en wordt gerapporteerd als een percentage.

De Reactive Hyperemia Index (RHI) werd berekend als de verhouding van de gemiddelde pulsgolfamplitude tijdens hyperemie (60 tot 120 s van de postocclusieperiode) tot de gemiddelde pulsgolfamplitude tijdens de basislijn in de afgesloten hand gedeeld door dezelfde waarden in de controlehand. hand en vervolgens vermenigvuldigd met een basislijncorrectiefactor.

Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Evaluatie van plasma vasculaire celadhesie molecuul-1 (VCAM-1) van endotheliale functie in postprandiale en vasten
Tijdsspanne: Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Nuchtere plasmaconcentraties van VCAM-1 zullen worden bepaald met behulp van twee op maat gemaakte gemengde testkits met met antilichaam gecoate korrels met behulp van het Luminex xMAP-technologieplatform voor multiplexing van immunochemische bioassays.
Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Evaluatie van plasma intercellulair adhesiemolecuul (ICAM-1) van endotheliale functie in postprandiaal en vasten
Tijdsspanne: Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Nuchtere plasmaconcentraties van ICAM-1 zullen worden bepaald met behulp van twee op maat gemaakte gemengde testkits met met antilichaam gecoate korrels met behulp van het Luminex xMAP-technologieplatform voor multiplexing van immunochemische bioassays.
Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Evaluatie van plasma E-Selectine van de endotheliale functie in postprandiale en vasten
Tijdsspanne: Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Nuchtere plasmaconcentraties E-Selectin zal worden bepaald met behulp van twee op maat gemaakte gemengde assaykits met met antilichaam gecoate korrels met behulp van het Luminex xMAP-technologieplatform voor multiplexing van immunochemische bioassays.
Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Evaluatie van plasma P-Selectine van de endotheliale functie in postprandiale en vasten
Tijdsspanne: Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Nuchtere plasmaconcentraties P-Selectine zullen worden bepaald met behulp van twee op maat gemaakte gemengde assaykits met met antilichaam gecoate parels met behulp van het Luminex xMAP-technologieplatform voor multiplexing van immunochemische bioassays.
Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Evaluatie van plasma-plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) van de endotheliale functie in postprandiale en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Nuchtere plasmaconcentraties van PAI-1) zullen worden bepaald met behulp van twee op maat gemaakte gemengde assaykits met met antilichaam gecoate parels met behulp van het Luminex xMAP-technologieplatform voor multiplexing van immunochemische bioassays.
Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Evaluatie van plasma C-reactief proteïne (CRP) van de endotheliale functie in postprandiaal en vasten
Tijdsspanne: Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Nuchtere plasmaconcentraties van CRP zullen worden bepaald met behulp van twee op maat gemaakte gemengde assaykits met met antilichaam gecoate korrels met behulp van het Luminex xMAP-technologieplatform voor multiplexing van immunochemische bioassays.
Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Evaluatie van plasma-endotheline-1 van endotheliale functie in postprandiale en vasten
Tijdsspanne: Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Nuchtere plasmaconcentraties van endotheline-1 zullen worden bepaald met behulp van twee op maat gemaakte gemengde testkits met met antilichaam gecoate korrels met behulp van het Luminex xMAP-technologieplatform voor multiplexing van immunochemische bioassays.
Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asymmetrische dimethyl-L-arginine (ADMA)-meting
Tijdsspanne: Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
- Nuchtere ADMA-concentraties werden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Aminozuren meting
Tijdsspanne: Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Het gehalte aan nuchtere aminozuren werd bepaald met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Nitriet meting
Tijdsspanne: Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Nuchter nitriet werd geanalyseerd met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS).
Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Volledige analyse van het bloedbeeld (CBC).
Tijdsspanne: Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Nuchter en postprandiaal volledig bloedbeeld (CBC) (werd getest met behulp van "klassieke klinische biochemische analysatoren".
Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Insuline- en glucosemeting
Tijdsspanne: Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
De nuchtere insuline en de nuchtere en postprandiale glucose werden getest met behulp van "klassieke klinische biochemische analysatoren".
Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Analyse van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
- Het nuchtere lipidenprofiel (triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol) en de postprandiale evolutie van triglyceriden werden gemeten en getest met behulp van "klassieke klinische biochemische analysatoren".
Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Metabolomische analyse
Tijdsspanne: Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling
Nuchtere metabolomische analyse met metabolomische benaderingen
Voor de suppletie op dag 0 en na de suppletie (1 maand erna) op dag 29 voor elke behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Benamouzig, Hospital AVICENNE
  • Studie directeur: François Mariotti, PhD, AgroParisTech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Een vorm van arginine

3
Abonneren