Efecto de la Suplementación con Arginina en el Síndrome Metabólico
29 de enero de 2015 actualizado por: Robert Benamouzig, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Efecto de la suplementación oral con una forma de L-arginina sobre la función del endotelio vascular en sujetos sanos con factores de riesgo relacionados con el síndrome metabólico.
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación oral con una forma de arginina mejora la función del endotelio vascular en sujetos sanos con factores de riesgo asociados con el síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio cruzado aleatorio que incluye a 32 sujetos con factores de riesgo asociados con el síndrome metabólico. En un diseño cruzado, cada sujeto recibió arginina oral y placebo, en orden aleatorio, y fueron estudiados el día anterior al primer día de administración de arginina (o placebo) y después de 4 semanas de suplementación con arginina (o placebo). Los dos períodos de suplementación estuvieron separados por un período de lavado de al menos 4 semanas.
Los sujetos fueron estudiados en la mañana (cuando antes de la suplementación) y en un día completo (cuando después de la suplementación).
Las cesiones de la mañana consistieron en extracción de sangre en ayunas y exploraciones vasculares, incluyendo una medición de la reactividad de la arteria braquial dependiente del endotelio ("dilatación mediada por el flujo"), acoplada directamente a una medición de la reactividad digital postisquémica (con el método Endo-PAT), completado por una medición de la reactividad de la arteria braquial no dependiente del endotelio. También se realizó un análisis de la geometría de la onda del pulso.
La cesión de día completo consistió en las mismas exploraciones vasculares en ayunas. Los análisis de sangre se realizaron en ayunas y se repitieron 2, 4 y 6 h después de la ingestión de una comida rica en grasas (900 kcal). Las mediciones de la dilatación mediada por flujo se repitieron 4 horas y la reactividad digital postisquémica se repitió 2, 4 y 6 horas después de la ingestión de la comida rica en grasas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad entre 18 a 60 años
- Sobrepeso (IMC entre 25 y 30 kg/m²)
- 'Cintura hipertrigliceridémica' (circunferencia de cintura > 94 cm para hombres o > 88 cm para mujeres y niveles de triglicéridos en ayunas > 150 mg/dL)
Criterio de exclusión :
- Obesidad (IMC > 30 kg/m²)
- Enfermedades cardiacas o vasculares
- Diabetes
- Enfermedad de tiroides
- Presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg
- Consumo de tabaco > 6 cigarrillos por semana
- Consumo de alcohol > 2 copas al día
- Cualquier medicación (excepto el tratamiento anticonceptivo) o ingesta de suplementos dietéticos que no se pudo detener más de una semana antes de la primera visita durante la duración del estudio.
- Personas bajo tutela
- Positivo al virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) y VIH
- Hemoglobina < 14 g/dl (para hombres) o <12 g/dl (para mujeres)
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores al estudio
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Para mujeres, ciclo menstrual con una duración diferente a 28 (± 1) días (el ciclo no se controla con un tratamiento anticonceptivo a los 28 días, o no aparece espontáneamente con regularidad)
- Sujetos con alergias a los componentes del producto final.
- Contraindicaciones para la ingesta de arginina, en particular, sujetos asmáticos, personas propensas al herpes, pacientes con cirrosis hepática e insuficiencia renal.
- Pacientes hipotensos en los que está contraindicado el uso de nitroglicerina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos sanos con 'cintura hipertrigliceridémica'
Sujetos con sobrepeso, perímetro de cintura elevado y trigliceridemia en ayunas elevada. Intervención: ver abajo |
3 cápsulas que contienen 0,5 g de una forma de L-arginina (1,5 g) 3 veces al día (4,5 g por día) durante 1 mes
3 cápsulas que contienen 0,5 g de celulosa (producto no activo) 3 veces al día (4,5 g por día) durante 1 mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación fisiológica de la función endotelial en ayunas y posprandial (La función endotelial se evaluó mediante dilatación mediada por flujo (FMD) y tonometría arterial periférica (EndoPAT)
Periodo de tiempo: Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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La función endotelial se evaluó mediante dilatación mediada por flujo (FMD) y tonometría arterial periférica (EndoPAT). Durante la prueba de ayuno se utilizó la técnica FMD. Las mediciones del RHI se realizaron en ayunas por la mañana ya las 2, 4 y 6 horas después de la administración de la comida rica en grasas, en el caso de los días de exploración después de la suplementación. En cuanto a la medición de 4 h, se acopló a una evaluación de la fiebre aftosa. La FMD se calculó como el cambio porcentual en el diámetro de la arteria en la dilatación máxima en comparación con el valor inicial y se informa como porcentaje. El índice de hiperemia reactiva (RHI) se calculó como la relación entre la amplitud de la onda del pulso promedio durante la hiperemia (60 a 120 s del período posterior a la oclusión) y la amplitud de la onda del pulso promedio durante la línea base en la mano ocluida dividida por los mismos valores en el control. mano y luego se multiplica por un factor de corrección de línea de base. |
Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Evaluación de la molécula de adhesión de células vasculares plasmáticas-1 (VCAM-1) de la función endotelial en postprandial y ayuno
Periodo de tiempo: Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Las concentraciones plasmáticas en ayunas de VCAM-1 se determinarán utilizando dos kits de ensayos mixtos personalizados con microesferas recubiertas de anticuerpos utilizando la plataforma de tecnología Luminex xMAP para la multiplexación de bioensayos inmunoquímicos.
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Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Evaluación de la molécula de adhesión intercelular plasmática (ICAM-1) de la función endotelial en postprandial y ayuno
Periodo de tiempo: Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Las concentraciones plasmáticas en ayunas de ICAM-1 se determinarán utilizando dos kits de ensayos mixtos personalizados con microesferas recubiertas de anticuerpos utilizando la plataforma de tecnología Luminex xMAP para la multiplexación de bioensayos inmunoquímicos.
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Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Evaluación de la E-Selectina plasmática de la función endotelial en postprandial y ayuno
Periodo de tiempo: Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Las concentraciones plasmáticas en ayunas de E-Selectina se determinarán utilizando dos kits de ensayos mixtos personalizados con microesferas recubiertas de anticuerpos utilizando la plataforma de tecnología Luminex xMAP para la multiplexación de bioensayos inmunoquímicos.
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Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Evaluación de la P-Selectina plasmática de la función endotelial en postprandial y ayuno
Periodo de tiempo: Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Las concentraciones plasmáticas en ayunas de P-Selectina se determinarán utilizando dos kits de ensayos mixtos personalizados con microesferas recubiertas de anticuerpos utilizando la plataforma de tecnología Luminex xMAP para la multiplexación de bioensayos inmunoquímicos.
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Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Evaluación del inhibidor-1 del activador del plasminógeno plasmático (PAI-1) de la función endotelial en postprandial y ayuno
Periodo de tiempo: Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Las concentraciones plasmáticas en ayunas de PAI-1) se determinarán utilizando dos kits de ensayos mixtos personalizados con perlas recubiertas de anticuerpos utilizando la plataforma de tecnología Luminex xMAP para la multiplexación de bioensayos inmunoquímicos.
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Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Evaluación de la proteína C reactiva (PCR) plasmática de la función endotelial en postprandial y en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Las concentraciones plasmáticas de PCR en ayunas se determinarán utilizando dos kits de ensayos mixtos personalizados con microesferas recubiertas de anticuerpos utilizando la plataforma de tecnología Luminex xMAP para la multiplexación de bioensayos inmunoquímicos.
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Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Evaluación de la Endotelina-1 plasmática de la función endotelial en postprandial y en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Las concentraciones plasmáticas de endotelina-1 en ayunas se determinarán utilizando dos kits de ensayos mixtos personalizados con microesferas recubiertas de anticuerpos utilizando la plataforma de tecnología Luminex xMAP para la multiplexación de bioensayos inmunoquímicos.
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Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición asimétrica de dimetil-L-arginina (ADMA)
Periodo de tiempo: Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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- Las concentraciones de ADMA en ayunas se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Medición de aminoácidos
Periodo de tiempo: Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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El contenido de aminoácidos en ayunas se analizó mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
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Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Medición de nitrito
Periodo de tiempo: Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Los nitritos en ayunas se analizaron mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS).
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Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Análisis de conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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El conteo sanguíneo completo (CBC) en ayunas y posprandial (se analizó utilizando "analizadores bioquímicos clínicos clásicos".
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Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Medición de insulina y glucosa
Periodo de tiempo: Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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La insulina en ayunas y la glucosa en ayunas y posprandial se ensayaron utilizando "analizadores bioquímicos clínicos clásicos".
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Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Análisis del perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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- Se midió el perfil lipídico en ayunas (triglicéridos, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol) y la evolución posprandial de los triglicéridos y se ensayó mediante "analizadores bioquímicos clínicos clásicos".
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Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Análisis metabolómico
Periodo de tiempo: Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Análisis metabolómico en ayunas con enfoques metabolómicos
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Antes de la suplementación en el día 0 y después de la suplementación (1 mes después) en el día 29 para cada tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Robert Benamouzig, Hospital Avicenne
- Director de estudio: François Mariotti, PhD, AgroParisTech
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRMA13-1
- 2013-A01043-42 (Otro identificador: ANSM)
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