Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arginin-kiegészítés hatása a metabolikus szindrómában

2015. január 29. frissítette: Robert Benamouzig, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Az L-arginin egyik formájával orális kiegészítés hatása az ér endothel funkciójára egészséges alanyokban, akiknél metabolikus szindrómával kapcsolatos kockázati tényezők szerepelnek.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az arginin egyik formájával orális kiegészítés javítja-e a metabolikus szindrómával összefüggő kockázati tényezőkkel rendelkező egészséges alanyok vaszkuláris endoteliális funkcióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy randomizált, keresztezett vizsgálat, amely 32 alanyon vesz részt, akiknek metabolikus szindrómához kapcsolódó kockázati tényezői vannak. A keresztezett tervezésben minden alany orális arginint és placebót kapott, randomizált sorrendben, és az arginin (vagy placebo) beadása előtti napon és 4 hetes arginin (vagy placebo) kiegészítés után vizsgálták őket. A két kiegészítési időszakot legalább 4 hetes kimosási időszak választotta el.

Az alanyokat délelőtt (kiegészítés előtt) és egész napon át (kiegészítés után) vizsgálták.

A reggeli vérvétel éhgyomri vérvételből és vaszkuláris feltárásból állt, beleértve az endotélium-függő brachialis artéria reaktivitás mérését ("Flow mediált dilatáció"), közvetlenül összekapcsolva a poszt-ischaemiás digitális reaktivitás mérésével (Endo-PAT módszerrel), kiegészítve a nem endotélium-függő brachialis artéria reaktivitás mérésével. A pulzushullám geometriájának elemzését is elvégezték.

Az egész napos cesszió ugyanazokból az éhomi érfelderítésekből állt. A vérvizsgálatot éhgyomorra végezték, és 2, 4 és 6 órával egy magas zsírtartalmú étel (900 kcal) elfogyasztása után megismételték. A Flow által közvetített dilatáció mérését 4 órával, a posztszkémiás digitális reaktivitást pedig 2, 4 és 6 órával a magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után megismételtük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Franciaország, 93000
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 18 és 60 év között
  • Túlsúlyos (BMI 25 és 30 kg/m² között)
  • "Hipertrigliceridémiás derék" (a derékbőség > 94 cm férfiaknál vagy > 88 cm nőknél és éhgyomri trigliceridszint > 150 mg/dl)

Kizárási kritériumok :

  • Elhízás (BMI> 30 kg/m²)
  • Szív- vagy érrendszeri betegségek
  • Cukorbetegség
  • Pajzsmirigy betegség
  • A szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm
  • Dohányfogyasztás > 6 cigaretta hetente
  • Alkoholfogyasztás > 2 ital naponta
  • Bármilyen gyógyszer (a fogamzásgátló kezelés kivételével) vagy étrend-kiegészítő bevitele, amelyet nem lehetett leállítani több mint egy héttel az első látogatás előtt a vizsgálat idejére.
  • Gondnokság alatt álló személyek
  • Pozitív Hepatitis B vírus (HBV), Hepatitis C vírus (HCV) és HIV
  • Hemoglobin < 14 g/dl (férfiaknál) vagy <12 g/dl (nőknél)
  • Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  • Terhes és szoptató nők
  • Nőknél 28 (± 1) naptól eltérő időtartamú menstruációs ciklus (a ciklus 28. napján nem kontrollálható fogamzásgátló kezeléssel, vagy nem jelenik meg spontán rendszerességgel)
  • A végtermék összetevőire allergiás személyek
  • Az arginin bevitelének ellenjavallatai, nevezetesen asztmás betegek, herpeszre hajlamos emberek, májcirrózisban és veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Hipotenziós betegek, akiknek a nitroglicerin alkalmazása ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges, „hipertrigliceridémiás derékkal” rendelkező alanyok

Túlsúlyos, megemelkedett derékkörfogattal és emelkedett éhomi trigliceridémiával rendelkező alanyok.

Beavatkozás: lásd alább
Étrend-kiegészítő: Az arginin egyik formája
3 kapszula, amely 0,5 g L-arginin egyik formáját (1,5 g) tartalmazza naponta háromszor (4,5 g naponta) 1 hónapon keresztül
Étrend-kiegészítő: placebo
3 kapszula 0,5 g cellulózt (nem aktív termék) naponta háromszor (4,5 g naponta) 1 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endothel funkció fiziológiai értékelése étkezés utáni és éhgyomorra (az endothel funkciót flow-mediált dilatációval (FMD) és perifériás artériás tonometriával (EndoPAT) értékelték.
Időkeret: A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél

Az endothel funkciót flow-mediált dilatációval (FMD) és perifériás artériás tonometriával (EndoPAT) értékelték.

Az éhezési teszt során FMD technikát alkalmaztunk. Az RHI méréseket a reggeli éhgyomorra, valamint a magas zsírtartalmú étkezés beadása után 2, 4 és 6 órával, feltáró napok esetén a táplálékkiegészítés után végeztük. Ami a 4 órás mérést illeti, FMD felméréshez kapcsolták.

Az FMD-t az artéria átmérőjének százalékos változásaként számítottuk ki a csúcstáguláskor az alapvonalhoz képest, és százalékban adtuk meg.

A reaktív hiperémiás indexet (RHI) úgy számítottuk ki, hogy az átlagos pulzushullám-amplitúdó a hiperémia alatt (60-120 s a posztokklúziós periódusban) és az átlagos pulzushullám amplitúdó az alapvonal alatt az elzáródott kézben osztva a kontroll azonos értékeivel. kézzel, majd megszorozzuk egy alapvonali korrekciós tényezővel.
A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
Az endothel funkció plazma vaszkuláris sejtadhéziós molekulája-1 (VCAM-1) értékelése étkezés utáni és éhgyomorra
Időkeret: A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
A VCAM-1 éhgyomri plazmakoncentrációit két, antitesttel bevont gyöngyöket tartalmazó, egyedi kevert vizsgálati készlettel határozzák meg, a Luminex xMAP technológiai platform segítségével immunkémiai biológiai tesztek multiplexelésére.
A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
Az endothel funkció plazma intercelluláris adhéziós molekulájának (ICAM-1) értékelése étkezés utáni és éhgyomorra
Időkeret: A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
Az ICAM-1 éhgyomri plazmakoncentrációit két egyedi kevert, antitesttel bevont gyöngyökkel ellátott tesztkészlet segítségével határozzák meg, a Luminex xMAP technológiai platform segítségével immunkémiai biológiai tesztek multiplexelésére.
A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
A plazma E-Selectin endothel funkciójának értékelése étkezés utáni és éhgyomorra
Időkeret: A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
Éhgyomri plazmakoncentrációk Az E-Selectin meghatározása két egyedi kevert tesztkészlettel történik, antitesttel bevont gyöngyökkel, a Luminex xMAP technológiai platform segítségével immunkémiai biológiai tesztek multiplexeléséhez.
A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
A plazma P-szelektin endothel funkciójának értékelése étkezés utáni és éhgyomorra
Időkeret: A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
Az éhgyomri plazmakoncentrációk A P-Selectin meghatározása két egyedi kevert tesztkészlettel történik, antitesttel bevont gyöngyökkel, a Luminex xMAP technológiai platform használatával immunkémiai biológiai tesztek multiplexeléséhez.
A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
A plazma plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1) endoteliális funkciójának értékelése étkezés utáni és éhgyomorra
Időkeret: A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
A PAI-1) éhgyomri plazmakoncentrációit két, antitesttel bevont gyöngyökkel ellátott, egyedi kevert vizsgálati készlettel határozzák meg, a Luminex xMAP technológiai platform segítségével immunkémiai biológiai tesztek multiplexelésére.
A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
Az endothel funkció plazma C-reaktív fehérje (CRP) értékelése étkezés utáni és éhgyomorra
Időkeret: A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
A CRP éhgyomri plazmakoncentrációit két egyedi kevert, antitesttel bevont gyöngyökkel ellátott vizsgálati készlet segítségével határozzák meg, a Luminex xMAP technológiai platform segítségével immunkémiai biológiai tesztek multiplexeléséhez.
A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
A plazma Endothelin-1 endothel funkciójának értékelése étkezés utáni és éhgyomorra
Időkeret: A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
Az Endothelin-1 éhgyomri plazmakoncentrációit két, antitesttel bevont gyöngyöket tartalmazó, egyedi kevert vizsgálati készlettel határozzák meg, a Luminex xMAP technológiai platform segítségével immunkémiai biológiai tesztek multiplexelésére.
A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aszimmetrikus dimetil-L-arginin (ADMA) mérés
Időkeret: A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
- Az éhgyomri ADMA koncentrációt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mértük.
A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
Aminosavak mérése
Időkeret: A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
Az éhgyomri aminosav-tartalmat nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) határoztuk meg.
A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
Nitrit mérés
Időkeret: A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
Az éhgyomri nitritet gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GC-MS) analizáltuk.
A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
Teljes vérkép (CBC) elemzés
Időkeret: A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
Éhgyomri és étkezés utáni teljes vérkép (CBC) ("klasszikus klinikai biokémiai analizátorok" segítségével határozták meg).
A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
Inzulin és glükóz mérés
Időkeret: A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
Az éhgyomri inzulint, valamint az éhgyomri és étkezés utáni glükózt "klasszikus klinikai biokémiai analizátorokkal" határozták meg.
A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
Lipid profil elemzés
Időkeret: A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
- Megmérték az éhgyomri lipidprofilt (trigliceridek, összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin) és a trigliceridek étkezés utáni alakulását, és „klasszikus klinikai biokémiai analizátorokkal” határozták meg.
A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
Metabolikus elemzés
Időkeret: A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél
Böjt metabolomikus elemzés metabolomikus megközelítésekkel
A pótlás előtt a 0. napon és a kiegészítés után (1 hónappal azután) a 29. napon minden kezelésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Együttműködők

Hospital Avicenne
Adeprina
Institut de Recherche Pierre Fabre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Benamouzig, Hospital AVICENNE
  • Tanulmányi igazgató: François Mariotti, PhD, AgroParisTech

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRMA13-1
  • 2013-A01043-42 (Egyéb azonosító: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az arginin egyik formája

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel