Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace argininu u metabolického syndromu

Účinek perorální suplementace s jednou formou L-argininu na vaskulární endoteliální funkci u zdravých subjektů s rizikovými faktory souvisejícími s metabolickým syndromem.

Účelem této studie je zjistit, zda perorální suplementace jednou formou argininu zlepšuje vaskulární endoteliální funkci u zdravých jedinců s rizikovými faktory spojenými s metabolickým syndromem

Přehled studie

Detailní popis

Studie je randomizovaná zkřížená studie zahrnující 32 subjektů s rizikovými faktory spojenými s metabolickým syndromem. Ve zkříženém uspořádání každý subjekt dostával perorálně arginin a placebo v náhodném pořadí a byl studován den předcházející prvnímu dni podávání argininu (nebo placeba) a po 4 týdnech suplementace argininem (nebo placebem). Tato dvě období suplementace byla oddělena vymývací periodou v délce alespoň 4 týdnů.

Subjekt byl studován ráno (když před suplementací) a po celý den (když po suplementaci).

Ranní cese sestávaly z odběru krve nalačno a vaskulárních explorací, včetně měření reaktivity brachiální arterie závislé na endotelu („Dilatace zprostředkovaná průtokem“), přímo spojené s měřením postischemické digitální reaktivity (metodou Endo-PAT), dokončeno měřením reaktivity brachiální arterie nezávislé na endotelu. Byla také provedena analýza geometrie pulzní vlny.

Celodenní cese sestávala ze stejných hladových cévních průzkumů. Krevní testy byly prováděny nalačno a opakovány 2, 4 a 6 hodin po požití jídla s vysokým obsahem tuku (900 kcal). Měření průtokem zprostředkované dilatace byla opakována 4 hodiny a postischemická digitální reaktivita byla opakována 2, 4 a 6 hodin po požití jídla s vysokým obsahem tuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francie, 93000
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Věk od 18 do 60 let
  • Nadváha (BMI mezi 25 a 30 kg/m²)
  • „Hypertriglyceridemický pas“ (obvod pasu > 94 cm u mužů nebo > 88 cm u žen a hladiny triglyceridů nalačno > 150 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Obezita (BMI > 30 kg / m²)
  • Srdeční nebo cévní onemocnění
  • Diabetes
  • Nemoc štítné žlázy
  • Systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg
  • Spotřeba tabáku > 6 cigaret týdně
  • Spotřeba alkoholu > 2 nápoje denně
  • Jakékoli léky (kromě antikoncepční léčby) nebo příjem potravinových doplňků, který nemohl být zastaven déle než týden před první návštěvou po dobu trvání studie.
  • Osoby pod opatrovnictvím
  • Pozitivní virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a HIV
  • Hemoglobin < 14 g/dl (u mužů) nebo < 12 g/dl (u žen)
  • Účast v klinické studii během 6 měsíců před studií
  • Těhotné a kojící ženy
  • U žen menstruační cyklus s délkou odlišnou od 28 (± 1) dnů (cyklus není kontrolován antikoncepční léčbou ve 28. dni nebo se nedostavuje spontánně s pravidelností)
  • Subjekty s alergií na komponenty finálního produktu
  • Kontraindikace příjmu argininu, zejména astmatici, lidé náchylní k oparům, pacienti s jaterní cirhózou a selháním ledvin
  • Hypotenzní pacienti, u kterých je použití nitroglycerinu kontraindikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví jedinci s „hypertriglyceridemickým pasem“

Subjekty s nadváhou, zvýšeným obvodem pasu a zvýšenou triglyceridemií nalačno.

Zásah: viz níže

3 kapsle obsahující 0,5 g jedné formy L-argininu (1,5 g) 3krát denně (4,5 g denně) po dobu 1 měsíce
3 kapsle obsahující 0,5 g celulózy (neaktivní přípravek) 3krát denně (4,5 g denně) po dobu 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické hodnocení funkce endotelu po jídle a nalačno (Funkce endotelu byla hodnocena průtokově zprostředkovanou dilatací (FMD) a periferní arteriální tonometrií (EndoPAT)
Časové okno: Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření

Endoteliální funkce byla hodnocena průtokově zprostředkovanou dilatací (FMD) a periferní arteriální tonometrií (EndoPAT).

Během testu nalačno byla použita technika FMD. Měření RHI byla provedena ráno nalačno a 2, 4 a 6 hodin po podání jídla s vysokým obsahem tuku, v případě průzkumných dnů po suplementaci. Pokud jde o 4h měření, bylo to spojeno s hodnocením FMD.

FMD byla vypočtena jako procentuální změna průměru tepny při maximální dilataci ve srovnání s výchozí hodnotou a je uvedena jako procento.

Index reaktivní hyperemie (RHI) byl vypočten jako poměr průměrné amplitudy pulzní vlny během hyperémie (60 až 120 s postokluzní periody) k průměrné amplitudě pulzní vlny během základní linie v okludované ruce dělený stejnými hodnotami v kontrole. rukou a poté vynásobeno korekčním faktorem základní linie.

Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Hodnocení plazmatické vaskulární buněčné adhezní molekuly-1 (VCAM-1) endoteliální funkce po jídle a nalačno
Časové okno: Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Plazmatické koncentrace VCAM-1 nalačno budou stanoveny pomocí dvou vlastních smíšených testovacích souprav s kuličkami potaženými protilátkou za použití technologické platformy Luminex xMAP pro multiplexování imunochemických biologických testů.
Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Hodnocení plazmatické intercelulární adhezní molekuly (ICAM-1) endoteliální funkce po jídle a nalačno
Časové okno: Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Plazmatické koncentrace ICAM-1 nalačno budou stanoveny pomocí dvou vlastních smíšených testovacích souprav s kuličkami potaženými protilátkou za použití technologické platformy Luminex xMAP pro multiplexování imunochemických biologických testů.
Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Hodnocení plazmatického E-Selectinu endoteliální funkce po jídle a nalačno
Časové okno: Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Plazmatické koncentrace E-Selectinu nalačno budou stanoveny pomocí dvou vlastních smíšených testovacích souprav s kuličkami potaženými protilátkou za použití technologické platformy Luminex xMAP pro multiplexování imunochemických biologických testů.
Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Hodnocení plazmatického P-Selectinu endoteliální funkce po jídle a nalačno
Časové okno: Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Plazmatické koncentrace P-Selectinu nalačno budou stanoveny pomocí dvou vlastních smíšených testovacích souprav s kuličkami potaženými protilátkou za použití technologické platformy Luminex xMAP pro multiplexování imunochemických biologických testů.
Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Hodnocení plazmatického inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) endoteliální funkce po jídle a nalačno
Časové okno: Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Plazmatické koncentrace PAI-1) nalačno budou stanoveny pomocí dvou vlastních smíšených testovacích souprav s kuličkami potaženými protilátkou pomocí technologické platformy Luminex xMAP pro multiplexování imunochemických biologických testů.
Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Hodnocení plazmatického C-reaktivního proteinu (CRP) endoteliální funkce po jídle a nalačno
Časové okno: Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Plazmatické koncentrace CRP nalačno budou stanoveny pomocí dvou vlastních smíšených testovacích souprav s kuličkami potaženými protilátkou pomocí technologické platformy Luminex xMAP pro multiplexování imunochemických biologických testů.
Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Hodnocení plazmatického endotelinu-1 funkce endotelu po jídle a nalačno
Časové okno: Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Plazmatické koncentrace endotelinu-1 nalačno budou stanoveny pomocí dvou vlastních smíšených testovacích souprav s kuličkami potaženými protilátkou za použití technologické platformy Luminex xMAP pro multiplexování imunochemických biologických testů.
Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asymetrické měření dimethyl-L-argininu (ADMA).
Časové okno: Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
- Koncentrace ADMA nalačno byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem.
Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Měření aminokyselin
Časové okno: Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Obsah aminokyselin nalačno byl stanoven vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC).
Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Měření dusitanů
Časové okno: Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Dusitany nalačno byly analyzovány plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (GC-MS).
Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Kompletní analýza krevního obrazu (CBC).
Časové okno: Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Kompletní krevní obraz nalačno a po jídle (CBC) (byl testován pomocí „klasických klinických biochemických analyzátorů“.
Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Měření inzulinu a glukózy
Časové okno: Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Inzulín nalačno a glukóza nalačno a postprandiální glukóza byly testovány pomocí "klasických klinických biochemických analyzátorů".
Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Analýza lipidového profilu
Časové okno: Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
- Lipidový profil nalačno (triglyceridy, celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol) a postprandiální vývoj triglyceridů byly měřeny a testovány pomocí "klasických klinických biochemických analyzátorů".
Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Metabolomická analýza
Časové okno: Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření
Metabolomická analýza nalačno s metabolomickými přístupy
Před suplementací v den 0 a po suplementaci (1 měsíc poté) v den 29 pro každé ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Benamouzig, Hospital AVICENNE
  • Ředitel studie: François Mariotti, PhD, AgroParisTech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jedna forma argininu

3
Předplatit