Biomarker in der akuten Herzversorgung (BACC)
10. Mai 2024 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung neuer kardialer Biomarker und Algorithmen zur Diagnose des akuten Koronarsyndroms bei Patienten mit Verdacht auf akuten Myokardinfarkt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist die Erkennung und Bewertung neuer kardialer Biomarker sowie die Bewertung und Verbesserung der Risikoscores für das akute Koronarsyndrom (ACS), die klinische, geschlechtsspezifische, psychosoziale und Lebensstil-Risikofaktoren, Proteinmuster und genetische Variabilität berücksichtigen zusätzlich zu den klassischen Risikofaktoren im Hinblick auf den primären Endpunkt des akuten Myokardinfarkts.
Sekundäre Studienziele sind:
- Bereitstellung von Schätzungen für die Inzidenz von ACS bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen Brustschmerzen;
- Bereitstellung genauer, quantifizierbarer Messungen der Vorläufer von ACS;
- DNA, RNA, Zellen und Serum/Plasma für umfassende genetische, Genexpressions- und proteomische Studien
- Untersuchung des Einflusses von ACS-Kandidatengenen auf die Stratifizierung des kardiovaskulären Risikos mithilfe genomweiter Analysen und eines biologischen Systemansatzes;
- Für ACS relevante Proteine erforschen;
- Um die Identifizierung neuer therapeutischer Ziele zu ermöglichen;
- Bewertung der Auswirkungen sozioökonomischer Faktoren auf das ACS- und CAD-Risiko.
Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts weiterbeobachtet. Anschließend erfolgt eine telefonische Nachuntersuchung nach 30 Tagen, 6, 24 und 48 Monaten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
5000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Johannes T Neumann, MD
- Telefonnummer: 56800 0049407410
- E-Mail: j.neumann@uke.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nils Sörensen, MD
- Telefonnummer: 56800 0049407410
- E-Mail: n.soerensen@uke.de
Studienorte
-
-
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, University Heart Center Hamburg
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Kontakt:
- Johannes Neumann, MD
- Telefonnummer: 56800 0049407410
- E-Mail: j.neumann@uke.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die sich mit Verdacht auf einen Herzinfarkt in der Notaufnahme oder der Brustschmerzstation des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf vorstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome, die auf einen akuten Myokardinfarkt hinweisen
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der guten epidemiologischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung abzugeben
- Einzelpersonen, die mindestens 18 Jahre alt sind
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache (die deutsche Sprache verstehen und schreiben können)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Verdacht auf akuten Myokardinfarkt
Patienten mit kürzlich aufgetretenen Symptomen, die auf einen akuten Myokardinfarkt hinweisen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akuter Myokardinfarkt als Indexereignis
Zeitfenster: Monate
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Der primäre Endpunkt der Studie ist ein akuter Myokardinfarkt
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Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AMI, Mortalität, Herzinsuffizienz und Lebensqualität
Zeitfenster: Jahre
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Der sekundäre Endpunkt der Studie ist Mortalität, Herzinsuffizienz und Lebensqualität.
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Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Johannes Neumann, MD, UHZ
- Hauptermittler: Nils Sörensen, MD, UHZ
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haller PM, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Westermann D. The association of anaemia and high-sensitivity cardiac troponin and its effect on diagnosing myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 18;10(10):1187-1196. doi: 10.1093/ehjacc/zuab066.
- Haller PM, Boeddinghaus J, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Nestelberger T, Twerenbold R, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Mueller C, Westermann D. Performance of the ESC 0/1-h and 0/3-h Algorithm for the Rapid Identification of Myocardial Infarction Without ST-Elevation in Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):460-467. doi: 10.2337/dc19-1327. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1701-1702.
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Schafer S, Magnussen C, Keller T, Lackner KJ, Zeller T, Karakas M, Munzel T, Blankenberg S, Westermann D, Schnabel RB. Relations of Sex to Diagnosis and Outcomes in Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 10;7(6):e007297. doi: 10.1161/JAHA.117.007297.
- Neumann JT, Sorensen NA, Schwemer T, Ojeda F, Bourry R, Sciacca V, Schaefer S, Waldeyer C, Sinning C, Renne T, Than M, Parsonage W, Wildi K, Makarova N, Schnabel RB, Landmesser U, Mueller C, Cullen L, Greenslade J, Zeller T, Blankenberg S, Karakas M, Westermann D. Diagnosis of Myocardial Infarction Using a High-Sensitivity Troponin I 1-Hour Algorithm. JAMA Cardiol. 2016 Jul 1;1(4):397-404. doi: 10.1001/jamacardio.2016.0695.
- Neumann JT, Sorensen NA, Ojeda F, Schwemer T, Lehmacher J, Gonner S, Jarsetz N, Keller T, Schaefer S, Renne T, Landmesser U, Clemmensen P, Makarova N, Schnabel RB, Zeller T, Karakas M, Pickering JW, Than M, Parsonage W, Greenslade J, Cullen L, Westermann D, Blankenberg S. Immediate Rule-Out of Acute Myocardial Infarction Using Electrocardiogram and Baseline High-Sensitivity Troponin I. Clin Chem. 2017 Jan;63(1):394-402. doi: 10.1373/clinchem.2016.262659. Epub 2016 Nov 30.
- Hartikainen TS, Gossling A, Sorensen NA, Lehmacher J, Neumann JT, Blankenberg S, Westermann D. Prognostic Implications of a Second Peak of High-Sensitivity Troponin T After Myocardial Infarction. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 31;8:780198. doi: 10.3389/fcvm.2021.780198. eCollection 2021.
- Neumann JT, Weimann J, Sorensen NA, Hartikainen TS, Haller PM, Lehmacher J, Brocks C, Tenhaeff S, Karakas M, Renne T, Blankenberg S, Zeller T, Westermann D. A Biomarker Model to Distinguish Types of Myocardial Infarction and Injury. J Am Coll Cardiol. 2021 Aug 24;78(8):781-790. doi: 10.1016/j.jacc.2021.06.027.
- Sorensen NA, Gossling A, Neumann JT, Hartikainen TS, Haller PM, Scharlemann L, Lehmacher J, Ziegler A, Blankenberg S, Zeller T, Nordholt G, Renne T, Westermann D. Diagnostic Validation of a High-Sensitivity Cardiac Troponin I Assay. Clin Chem. 2021 Sep 1;67(9):1230-1239. doi: 10.1093/clinchem/hvab070.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Renne T, Karakas M, Blankenberg S, Westermann D, Zeller T. Differences in measurement of high-sensitivity troponin in an on-demand and batch-wise setting. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Jul 23:2048872620924198. doi: 10.1177/2048872620924198. Online ahead of print.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Renne T, Karakas M, Blankenberg S, Westermann D, Zeller T. Differences in measurement of high-sensitivity troponin in an on-demand and batch-wise setting. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Jul 23:2048872620924198. doi: 10.1177/2048872620924198. Online ahead of print.
- Neumann JT, Sorensen NA, Zeller T, Magaret CA, Barnes G, Rhyne RF, Peters C, Gossling A, Hartikainen TS, Haller PM, Lehmacher J, Schafer S, Januzzi JL, Westermann D. Application of a machine learning-driven, multibiomarker panel for prediction of incident cardiovascular events in patients with suspected myocardial infarction. Biomark Med. 2020 Jun;14(9):775-784. doi: 10.2217/bmm-2019-0584. Epub 2020 May 28.
- Sorensen NA, Nikorowitsch J, Neumann JT, Rubsamen N, Gossling A, Hartikainen TS, Blankenberg S, Westermann D, Zeller T, Karakas M. Predictive value of soluble urokinase-type plasminogen activator receptor for mortality in patients with suspected myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2019 Dec;108(12):1386-1393. doi: 10.1007/s00392-019-01475-1. Epub 2019 Apr 16.
- Neumann JT, Sorensen NA, Rubsamen N, Ojeda F, Schock A, Seddighizadeh P, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S. Evaluation of a new ultra-sensitivity troponin I assay in patients with suspected myocardial infarction. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:35-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.001. Epub 2018 Dec 5.
- Boeddinghaus J, Nestelberger T, Twerenbold R, Neumann JT, Lindahl B, Giannitsis E, Sorensen NA, Badertscher P, Jann JE, Wussler D, Puelacher C, Rubini Gimenez M, Wildi K, Strebel I, Du Fay de Lavallaz J, Selman F, Sabti Z, Kozhuharov N, Potlukova E, Rentsch K, Miro O, Martin-Sanchez FJ, Morawiec B, Parenica J, Lohrmann J, Kloos W, Buser A, Geigy N, Keller DI, Osswald S, Reichlin T, Westermann D, Blankenberg S, Mueller C; APACE, BACC, and TRAPID-AMI Investigators. Impact of age on the performance of the ESC 0/1h-algorithms for early diagnosis of myocardial infarction. Eur Heart J. 2018 Nov 7;39(42):3780-3794. doi: 10.1093/eurheartj/ehy514.
- Kavsak PA, Neumann JT, Cullen L, Than M, Shortt C, Greenslade JH, Pickering JW, Ojeda F, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Westermann D, Sorensen NA, Parsonage WA, Griffith L, Mehta SR, Devereaux PJ, Richards M, Troughton R, Pemberton C, Aldous S, Blankenberg S, Worster A. Clinical chemistry score versus high-sensitivity cardiac troponin I and T tests alone to identify patients at low or high risk for myocardial infarction or death at presentation to the emergency department. CMAJ. 2018 Aug 20;190(33):E974-E984. doi: 10.1503/cmaj.180144.
- Neumann JT, Sorensen NA, Rubsamen N, Ojeda F, Renne T, Qaderi V, Teltrop E, Kramer S, Quantius L, Zeller T, Karakas M, Blankenberg S, Westermann D. Discrimination of patients with type 2 myocardial infarction. Eur Heart J. 2017 Dec 14;38(47):3514-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehx457.
- Neumann JT, Sorensen NA, Ojeda F, Renne T, Schnabel RB, Zeller T, Karakas M, Blankenberg S, Westermann D. Early diagnosis of acute myocardial infarction using high-sensitivity troponin I. PLoS One. 2017 Mar 23;12(3):e0174288. doi: 10.1371/journal.pone.0174288. eCollection 2017.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Schwemer T, Renne T, Schnabel RB, Zeller T, Karakas M, Blankenberg S, Westermann D. Challenging the 99th percentile: A lower troponin cutoff leads to low mortality of chest pain patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:289-293. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.167. Epub 2016 Dec 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
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