- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02355457
Biomarcadores en cuidados cardíacos agudos (BACC)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es detectar y evaluar nuevos biomarcadores cardíacos, evaluar y mejorar las puntuaciones de riesgo del síndrome coronario agudo (SCA), que tiene en cuenta factores de riesgo clínicos, específicos de género, psicosociales y de estilo de vida, patrones de proteínas y variabilidad genética. además de los factores de riesgo clásicos con respecto al objetivo primario de infarto agudo de miocardio.
Los objetivos de estudio secundarios son:
- Proporcionar estimaciones de la incidencia de SCA en pacientes que presentan dolor torácico de aparición reciente;
- Proporcionar medidas precisas y cuantificables de precursores de ACS;
- ADN, ARN, células y suero/plasma para estudios completos de genética, expresión génica y proteómica
- Explorar el impacto de los genes candidatos de ACS en la estratificación del riesgo cardiovascular mediante el uso de análisis de todo el genoma y un enfoque de sistemas biológicos;
- Explorar proteínas relevantes para ACS;
- Permitir la identificación de nuevas dianas terapéuticas;
- Evaluar el impacto de los factores socioeconómicos en el riesgo de SCA y CAD.
Los pacientes serán seguidos durante la estancia en el hospital. Posteriormente se realizará un seguimiento telefónico a los 30 días, 6, 24 y 48 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johannes T Neumann, MD
- Número de teléfono: 56800 0049407410
- Correo electrónico: j.neumann@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nils Sörensen, MD
- Número de teléfono: 56800 0049407410
- Correo electrónico: n.soerensen@uke.de
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, University Heart Center Hamburg
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Contacto:
- Johannes Neumann, MD
- Número de teléfono: 56800 0049407410
- Correo electrónico: j.neumann@uke.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas sugestivos de infarto agudo de miocardio
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las buenas prácticas epidemiológicas y la legislación local
- Individuos de al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán (capaz de entender y escribir el idioma alemán)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sospecha de infarto agudo de miocardio
Pacientes con síntomas de inicio reciente que sugieran un infarto agudo de miocardio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infarto agudo de miocardio como evento índice
Periodo de tiempo: Meses
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El criterio principal de valoración del estudio es el infarto agudo de miocardio.
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Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IAM, Mortalidad, insuficiencia cardiaca y calidad de vida
Periodo de tiempo: Años
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El criterio de valoración secundario del estudio es la mortalidad, la insuficiencia cardíaca, la calidad de vida.
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Años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Neumann, MD, UHZ
- Investigador principal: Nils Sörensen, MD, UHZ
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haller PM, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Westermann D. The association of anaemia and high-sensitivity cardiac troponin and its effect on diagnosing myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 18;10(10):1187-1196. doi: 10.1093/ehjacc/zuab066.
- Haller PM, Boeddinghaus J, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Nestelberger T, Twerenbold R, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Mueller C, Westermann D. Performance of the ESC 0/1-h and 0/3-h Algorithm for the Rapid Identification of Myocardial Infarction Without ST-Elevation in Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):460-467. doi: 10.2337/dc19-1327. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1701-1702.
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Schafer S, Magnussen C, Keller T, Lackner KJ, Zeller T, Karakas M, Munzel T, Blankenberg S, Westermann D, Schnabel RB. Relations of Sex to Diagnosis and Outcomes in Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 10;7(6):e007297. doi: 10.1161/JAHA.117.007297.
- Neumann JT, Sorensen NA, Schwemer T, Ojeda F, Bourry R, Sciacca V, Schaefer S, Waldeyer C, Sinning C, Renne T, Than M, Parsonage W, Wildi K, Makarova N, Schnabel RB, Landmesser U, Mueller C, Cullen L, Greenslade J, Zeller T, Blankenberg S, Karakas M, Westermann D. Diagnosis of Myocardial Infarction Using a High-Sensitivity Troponin I 1-Hour Algorithm. JAMA Cardiol. 2016 Jul 1;1(4):397-404. doi: 10.1001/jamacardio.2016.0695.
- Neumann JT, Sorensen NA, Ojeda F, Schwemer T, Lehmacher J, Gonner S, Jarsetz N, Keller T, Schaefer S, Renne T, Landmesser U, Clemmensen P, Makarova N, Schnabel RB, Zeller T, Karakas M, Pickering JW, Than M, Parsonage W, Greenslade J, Cullen L, Westermann D, Blankenberg S. Immediate Rule-Out of Acute Myocardial Infarction Using Electrocardiogram and Baseline High-Sensitivity Troponin I. Clin Chem. 2017 Jan;63(1):394-402. doi: 10.1373/clinchem.2016.262659. Epub 2016 Nov 30.
- Hartikainen TS, Gossling A, Sorensen NA, Lehmacher J, Neumann JT, Blankenberg S, Westermann D. Prognostic Implications of a Second Peak of High-Sensitivity Troponin T After Myocardial Infarction. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 31;8:780198. doi: 10.3389/fcvm.2021.780198. eCollection 2021.
- Neumann JT, Weimann J, Sorensen NA, Hartikainen TS, Haller PM, Lehmacher J, Brocks C, Tenhaeff S, Karakas M, Renne T, Blankenberg S, Zeller T, Westermann D. A Biomarker Model to Distinguish Types of Myocardial Infarction and Injury. J Am Coll Cardiol. 2021 Aug 24;78(8):781-790. doi: 10.1016/j.jacc.2021.06.027.
- Sorensen NA, Gossling A, Neumann JT, Hartikainen TS, Haller PM, Scharlemann L, Lehmacher J, Ziegler A, Blankenberg S, Zeller T, Nordholt G, Renne T, Westermann D. Diagnostic Validation of a High-Sensitivity Cardiac Troponin I Assay. Clin Chem. 2021 Sep 1;67(9):1230-1239. doi: 10.1093/clinchem/hvab070.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Renne T, Karakas M, Blankenberg S, Westermann D, Zeller T. Differences in measurement of high-sensitivity troponin in an on-demand and batch-wise setting. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Jul 23:2048872620924198. doi: 10.1177/2048872620924198. Online ahead of print.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Renne T, Karakas M, Blankenberg S, Westermann D, Zeller T. Differences in measurement of high-sensitivity troponin in an on-demand and batch-wise setting. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Jul 23:2048872620924198. doi: 10.1177/2048872620924198. Online ahead of print.
- Neumann JT, Sorensen NA, Zeller T, Magaret CA, Barnes G, Rhyne RF, Peters C, Gossling A, Hartikainen TS, Haller PM, Lehmacher J, Schafer S, Januzzi JL, Westermann D. Application of a machine learning-driven, multibiomarker panel for prediction of incident cardiovascular events in patients with suspected myocardial infarction. Biomark Med. 2020 Jun;14(9):775-784. doi: 10.2217/bmm-2019-0584. Epub 2020 May 28.
- Sorensen NA, Nikorowitsch J, Neumann JT, Rubsamen N, Gossling A, Hartikainen TS, Blankenberg S, Westermann D, Zeller T, Karakas M. Predictive value of soluble urokinase-type plasminogen activator receptor for mortality in patients with suspected myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2019 Dec;108(12):1386-1393. doi: 10.1007/s00392-019-01475-1. Epub 2019 Apr 16.
- Neumann JT, Sorensen NA, Rubsamen N, Ojeda F, Schock A, Seddighizadeh P, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S. Evaluation of a new ultra-sensitivity troponin I assay in patients with suspected myocardial infarction. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:35-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.001. Epub 2018 Dec 5.
- Boeddinghaus J, Nestelberger T, Twerenbold R, Neumann JT, Lindahl B, Giannitsis E, Sorensen NA, Badertscher P, Jann JE, Wussler D, Puelacher C, Rubini Gimenez M, Wildi K, Strebel I, Du Fay de Lavallaz J, Selman F, Sabti Z, Kozhuharov N, Potlukova E, Rentsch K, Miro O, Martin-Sanchez FJ, Morawiec B, Parenica J, Lohrmann J, Kloos W, Buser A, Geigy N, Keller DI, Osswald S, Reichlin T, Westermann D, Blankenberg S, Mueller C; APACE, BACC, and TRAPID-AMI Investigators. Impact of age on the performance of the ESC 0/1h-algorithms for early diagnosis of myocardial infarction. Eur Heart J. 2018 Nov 7;39(42):3780-3794. doi: 10.1093/eurheartj/ehy514.
- Kavsak PA, Neumann JT, Cullen L, Than M, Shortt C, Greenslade JH, Pickering JW, Ojeda F, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Westermann D, Sorensen NA, Parsonage WA, Griffith L, Mehta SR, Devereaux PJ, Richards M, Troughton R, Pemberton C, Aldous S, Blankenberg S, Worster A. Clinical chemistry score versus high-sensitivity cardiac troponin I and T tests alone to identify patients at low or high risk for myocardial infarction or death at presentation to the emergency department. CMAJ. 2018 Aug 20;190(33):E974-E984. doi: 10.1503/cmaj.180144.
- Neumann JT, Sorensen NA, Rubsamen N, Ojeda F, Renne T, Qaderi V, Teltrop E, Kramer S, Quantius L, Zeller T, Karakas M, Blankenberg S, Westermann D. Discrimination of patients with type 2 myocardial infarction. Eur Heart J. 2017 Dec 14;38(47):3514-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehx457.
- Neumann JT, Sorensen NA, Ojeda F, Renne T, Schnabel RB, Zeller T, Karakas M, Blankenberg S, Westermann D. Early diagnosis of acute myocardial infarction using high-sensitivity troponin I. PLoS One. 2017 Mar 23;12(3):e0174288. doi: 10.1371/journal.pone.0174288. eCollection 2017.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Schwemer T, Renne T, Schnabel RB, Zeller T, Karakas M, Blankenberg S, Westermann D. Challenging the 99th percentile: A lower troponin cutoff leads to low mortality of chest pain patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:289-293. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.167. Epub 2016 Dec 27.
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