- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02355457
Biomarkkerit akuutissa sydänhoidossa (BACC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on havaita ja arvioida uusia sydämen biomarkkereita, arvioida ja parantaa akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) riskipisteitä, joissa otetaan huomioon kliiniset, sukupuolispesifiset, psykososiaaliset ja elämäntapariskitekijät, proteiinimallit ja geneettinen vaihtelu. akuutin sydäninfarktin ensisijaiseen päätetapahtumaan liittyvien klassisten riskitekijöiden lisäksi.
Toissijaisen opiskelun tavoitteet ovat:
- Antaa arvioita ACS:n esiintyvyydestä potilailla, joilla on äskettäin alkanut rintakipu;
- Tarjoaa tarkat, määrällisesti mitattavissa olevat mittaukset ACS:n esiasteista;
- DNA, RNA, solut ja seerumi/plasma kattaviin geneettisiin, geeniekspressio- ja proteomisisiin tutkimuksiin
- Tutkia ACS-kandidaattigeenien vaikutusta sydän- ja verisuoniriskin kerrostumiseen käyttämällä genominlaajuisia analyyseja ja biologisten järjestelmien lähestymistapaa;
- Tutkia ACS:lle tärkeitä proteiineja;
- Mahdollistaa uusien terapeuttisten kohteiden tunnistamisen;
- Arvioida sosioekonomisten tekijöiden vaikutusta ACS- ja CAD-riskiin.
Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana. Sen jälkeen puhelinseuranta tapahtuu 30 päivän, 6, 24 ja 48 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johannes T Neumann, MD
- Puhelinnumero: 56800 0049407410
- Sähköposti: j.neumann@uke.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nils Sörensen, MD
- Puhelinnumero: 56800 0049407410
- Sähköposti: n.soerensen@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, University Heart Center Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Neumann, MD
- Puhelinnumero: 56800 0049407410
- Sähköposti: j.neumann@uke.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireet, jotka viittaavat akuuttiin sydäninfarktiin
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus hyvän epidemiologisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön saksan kielen taito (kyky ymmärtää ja kirjoittaa saksan kieltä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Epäilty akuutti sydäninfarkti
Potilaat, joilla on äskettäin ilmaantunut oireita, jotka viittaavat akuuttiin sydäninfarktiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutti sydäninfarkti indeksitapahtumana
Aikaikkuna: Kuukaudet
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on akuutti sydäninfarkti
|
Kuukaudet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AMI, kuolleisuus, sydämen vajaatoiminta ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Vuosia
|
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on kuolleisuus, sydämen vajaatoiminta, elämänlaatu.
|
Vuosia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Neumann, MD, UHZ
- Päätutkija: Nils Sörensen, MD, UHZ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haller PM, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Westermann D. The association of anaemia and high-sensitivity cardiac troponin and its effect on diagnosing myocardial infarction. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 18;10(10):1187-1196. doi: 10.1093/ehjacc/zuab066.
- Haller PM, Boeddinghaus J, Neumann JT, Sorensen NA, Hartikainen TS, Gossling A, Nestelberger T, Twerenbold R, Lehmacher J, Keller T, Zeller T, Blankenberg S, Mueller C, Westermann D. Performance of the ESC 0/1-h and 0/3-h Algorithm for the Rapid Identification of Myocardial Infarction Without ST-Elevation in Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):460-467. doi: 10.2337/dc19-1327. Epub 2019 Dec 16. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1701-1702.
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Schafer S, Magnussen C, Keller T, Lackner KJ, Zeller T, Karakas M, Munzel T, Blankenberg S, Westermann D, Schnabel RB. Relations of Sex to Diagnosis and Outcomes in Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 10;7(6):e007297. doi: 10.1161/JAHA.117.007297.
- Neumann JT, Sorensen NA, Schwemer T, Ojeda F, Bourry R, Sciacca V, Schaefer S, Waldeyer C, Sinning C, Renne T, Than M, Parsonage W, Wildi K, Makarova N, Schnabel RB, Landmesser U, Mueller C, Cullen L, Greenslade J, Zeller T, Blankenberg S, Karakas M, Westermann D. Diagnosis of Myocardial Infarction Using a High-Sensitivity Troponin I 1-Hour Algorithm. JAMA Cardiol. 2016 Jul 1;1(4):397-404. doi: 10.1001/jamacardio.2016.0695.
- Neumann JT, Sorensen NA, Ojeda F, Schwemer T, Lehmacher J, Gonner S, Jarsetz N, Keller T, Schaefer S, Renne T, Landmesser U, Clemmensen P, Makarova N, Schnabel RB, Zeller T, Karakas M, Pickering JW, Than M, Parsonage W, Greenslade J, Cullen L, Westermann D, Blankenberg S. Immediate Rule-Out of Acute Myocardial Infarction Using Electrocardiogram and Baseline High-Sensitivity Troponin I. Clin Chem. 2017 Jan;63(1):394-402. doi: 10.1373/clinchem.2016.262659. Epub 2016 Nov 30.
- Hartikainen TS, Gossling A, Sorensen NA, Lehmacher J, Neumann JT, Blankenberg S, Westermann D. Prognostic Implications of a Second Peak of High-Sensitivity Troponin T After Myocardial Infarction. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 31;8:780198. doi: 10.3389/fcvm.2021.780198. eCollection 2021.
- Neumann JT, Weimann J, Sorensen NA, Hartikainen TS, Haller PM, Lehmacher J, Brocks C, Tenhaeff S, Karakas M, Renne T, Blankenberg S, Zeller T, Westermann D. A Biomarker Model to Distinguish Types of Myocardial Infarction and Injury. J Am Coll Cardiol. 2021 Aug 24;78(8):781-790. doi: 10.1016/j.jacc.2021.06.027.
- Sorensen NA, Gossling A, Neumann JT, Hartikainen TS, Haller PM, Scharlemann L, Lehmacher J, Ziegler A, Blankenberg S, Zeller T, Nordholt G, Renne T, Westermann D. Diagnostic Validation of a High-Sensitivity Cardiac Troponin I Assay. Clin Chem. 2021 Sep 1;67(9):1230-1239. doi: 10.1093/clinchem/hvab070.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Renne T, Karakas M, Blankenberg S, Westermann D, Zeller T. Differences in measurement of high-sensitivity troponin in an on-demand and batch-wise setting. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Jul 23:2048872620924198. doi: 10.1177/2048872620924198. Online ahead of print.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Renne T, Karakas M, Blankenberg S, Westermann D, Zeller T. Differences in measurement of high-sensitivity troponin in an on-demand and batch-wise setting. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2020 Jul 23:2048872620924198. doi: 10.1177/2048872620924198. Online ahead of print.
- Neumann JT, Sorensen NA, Zeller T, Magaret CA, Barnes G, Rhyne RF, Peters C, Gossling A, Hartikainen TS, Haller PM, Lehmacher J, Schafer S, Januzzi JL, Westermann D. Application of a machine learning-driven, multibiomarker panel for prediction of incident cardiovascular events in patients with suspected myocardial infarction. Biomark Med. 2020 Jun;14(9):775-784. doi: 10.2217/bmm-2019-0584. Epub 2020 May 28.
- Sorensen NA, Nikorowitsch J, Neumann JT, Rubsamen N, Gossling A, Hartikainen TS, Blankenberg S, Westermann D, Zeller T, Karakas M. Predictive value of soluble urokinase-type plasminogen activator receptor for mortality in patients with suspected myocardial infarction. Clin Res Cardiol. 2019 Dec;108(12):1386-1393. doi: 10.1007/s00392-019-01475-1. Epub 2019 Apr 16.
- Neumann JT, Sorensen NA, Rubsamen N, Ojeda F, Schock A, Seddighizadeh P, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S. Evaluation of a new ultra-sensitivity troponin I assay in patients with suspected myocardial infarction. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:35-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.001. Epub 2018 Dec 5.
- Boeddinghaus J, Nestelberger T, Twerenbold R, Neumann JT, Lindahl B, Giannitsis E, Sorensen NA, Badertscher P, Jann JE, Wussler D, Puelacher C, Rubini Gimenez M, Wildi K, Strebel I, Du Fay de Lavallaz J, Selman F, Sabti Z, Kozhuharov N, Potlukova E, Rentsch K, Miro O, Martin-Sanchez FJ, Morawiec B, Parenica J, Lohrmann J, Kloos W, Buser A, Geigy N, Keller DI, Osswald S, Reichlin T, Westermann D, Blankenberg S, Mueller C; APACE, BACC, and TRAPID-AMI Investigators. Impact of age on the performance of the ESC 0/1h-algorithms for early diagnosis of myocardial infarction. Eur Heart J. 2018 Nov 7;39(42):3780-3794. doi: 10.1093/eurheartj/ehy514.
- Kavsak PA, Neumann JT, Cullen L, Than M, Shortt C, Greenslade JH, Pickering JW, Ojeda F, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Westermann D, Sorensen NA, Parsonage WA, Griffith L, Mehta SR, Devereaux PJ, Richards M, Troughton R, Pemberton C, Aldous S, Blankenberg S, Worster A. Clinical chemistry score versus high-sensitivity cardiac troponin I and T tests alone to identify patients at low or high risk for myocardial infarction or death at presentation to the emergency department. CMAJ. 2018 Aug 20;190(33):E974-E984. doi: 10.1503/cmaj.180144.
- Neumann JT, Sorensen NA, Rubsamen N, Ojeda F, Renne T, Qaderi V, Teltrop E, Kramer S, Quantius L, Zeller T, Karakas M, Blankenberg S, Westermann D. Discrimination of patients with type 2 myocardial infarction. Eur Heart J. 2017 Dec 14;38(47):3514-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehx457.
- Neumann JT, Sorensen NA, Ojeda F, Renne T, Schnabel RB, Zeller T, Karakas M, Blankenberg S, Westermann D. Early diagnosis of acute myocardial infarction using high-sensitivity troponin I. PLoS One. 2017 Mar 23;12(3):e0174288. doi: 10.1371/journal.pone.0174288. eCollection 2017.
- Sorensen NA, Neumann JT, Ojeda F, Schwemer T, Renne T, Schnabel RB, Zeller T, Karakas M, Blankenberg S, Westermann D. Challenging the 99th percentile: A lower troponin cutoff leads to low mortality of chest pain patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:289-293. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.167. Epub 2016 Dec 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV4306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat