Leistung, Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Cyrotherapie-Geräts für zervikale Dysplasie

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat kürzlich die WHO-Richtlinien für das Screening und die Behandlung präkanzeröser Läsionen zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs herausgegeben23, die einen Screen-and-Treat-Ansatz zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs (CECAP) empfehlen, wobei die Kryotherapie die erste Wahl der Behandlung für Frauen ist, die davon betroffen sind ein positiver Bildschirm. Kryotherapie mit Distickstoffmonoxid (N2O) oder Kohlendioxid (CO2) zur Induktion einer Kryonekrose von dysplastischem Gewebe, gefolgt von einer Regeneration von normalem Zervixepithel, ist die häufigste Intervention, die in LMICs verwendet wird, da sie einfach und sicher genug für mittlere Leistungserbringer wie Krankenschwestern oder ist Hebammen zu operieren und kann ohne Anästhesie oder Strom durchgeführt werden.

CO2 wird aufgrund seiner breiteren Verfügbarkeit und geringeren Kosten häufiger verwendet als N2O. Anbieter auf mittlerem Niveau wurden erfolgreich geschult, um Kryotherapie sicher und mit einem hohen Grad an Akzeptanz durchzuführen.24,25,26 Unerwünschte Wirkungen nach einer Kryotherapie sind relativ selten und im Allgemeinen geringfügig und wurden bei 1-2 % der Frauen berichtet. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zur Wirksamkeit der Kryotherapie ergab Heilungsraten von 85 % bzw. 92 % in CIN 2 und CIN 3. Als Alternative zur Kryotherapie hat das elektrochirurgische Schleifen-Exzisionsverfahren (LEEP) die Kryotherapie in gut ausgestatteten Umgebungen weitgehend verdrängt, da es eine chirurgische Probe für die pathologische Beurteilung liefert und bei großen Läsionen verwendet werden kann, die für eine Kryotherapie nicht geeignet sind. LEEP benötigt jedoch Strom, ist teurer, erfordert ein höheres Trainingsniveau und ist mit einer höheren Komplikationsrate verbunden, was den routinemäßigen Einsatz in LMICs erschwert. Während LEEP möglicherweise in nationalen Überweisungszentren erhältlich ist, empfiehlt die WHO die Kryotherapie in Umgebungen, in denen sie nicht verfügbar ist. Kosten, Zuverlässigkeit, Dauerhaftigkeit und Reparierbarkeit sind alles Faktoren, die ein Scale-up verhindern, das für aktuelle Kryotherapieverfahren erforderlich ist, um das Volumen des bevölkerungsbasierten Screenings zu erreichen, das erforderlich ist, um eine deutliche Verringerung der Morbidität und Mortalität von Gebärmutterhalskrebs zu erreichen. Jede Kryotherapieeinheit kostet etwa 2.000 US-Dollar, was dazu führt, dass etwa 80 % der Behandlungskosten der Kryotherapie direkt den Gerätekosten zugeschrieben werden. Darüber hinaus umfasst das Design viele kundenspezifische Teile, die nur über die Hersteller erhältlich sind, die alle in den USA oder Europa ansässig sind. Dies verbietet lokale Reparaturen und begrenzt die Lebensdauer des Produkts auf nur ein oder zwei Jahre (oder sogar weniger, wenn keine Ersatzteile verfügbar sind). Cryoguns wurden ursprünglich für die Verwendung mit N2O entwickelt, können aber auch mit CO2 verwendet werden. CO2 kostet etwa ein Fünftel der Kosten von N2O; CO2 ist jedoch in seinen verschiedenen Verwendungszwecken, von Freizeit- bis medizinischer Qualität, weniger reguliert und weist häufig eine unterschiedliche Reinheit und Konzentration auf, was zu mehr Geräteausfällen führt. Nicht zuletzt macht das Design der Ausrüstung die Verwendung von CO2-Gas ineffizient, was die Kosten erhöht und Gelegenheiten verpasst, während die Gasflasche in einem zentralen Gasversorgungsdepot nachgefüllt wird. In den meisten LMICs bedeutet dies, die Gasflasche in die Hauptstadt zu schicken. Im Durchschnitt kann ein einziger 50-Pfund-CO2-Tank nur 10 bis 15 Frauen behandeln. Der Gegenstand dieses Vorschlags, CryoPop, ist eine neue Technologie, die speziell für LMIC-Umgebungen entwickelt wurde und aufgrund ihrer geringen Kosten und Haltbarkeit besser geeignet ist, um See-and-Treat-Bemühungen zu unterstützen. Das CryoPop-Gerät wird derzeit voraussichtlich ein Zehntel des Preises aktueller Geräte kosten und gleichzeitig ein Zehntel der CO2-Versorgung verbrauchen, wodurch der Kaufpreis erheblich gesenkt wird, gepaart mit einer weitaus effizienteren Nutzung von CO2, was den CryoPop für weitere Investitionen attraktiv macht. Darüber hinaus ist dieses Gerät so konzipiert, dass es ein Minimum an beweglichen Komponenten aufweist, die gleichzeitig kostengünstig zu ersetzen und von den Anbietern selbst vor Ort leicht zu reparieren sind. Schließlich ist der CryoPop während des Verfahrens nicht an den Gasbehälter gebunden, was den Prozess sicherer macht, da er sich keine Gedanken über die Platzierung von Tanks oder Gasleitungen machen muss. Das Ziel ist es, ein Gerät für die Frontline zu haben, wo das Screening stattfindet, und die einzigartige Gelegenheit zu bieten, den Verlust an Follow-up von Screen-positiven Frauen zu minimieren, wenn nicht zu verhindern.

Dies wird den Zugang zu Präventions- und Behandlungsdiensten für Gebärmutterhalskrebs beschleunigen, indem die Umsetzung von SVA in ländlichen, unterentwickelten Regionen ermöglicht wird, von denen die meisten noch nie CECAP-Programme hatten.