Prestazioni, sicurezza ed efficacia di un nuovo dispositivo di ciroterapia per la displasia cervicale

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha recentemente pubblicato le linee guida dell'OMS per lo screening e il trattamento delle lesioni precancerose per la prevenzione del cancro del collo dell'utero23 che raccomandano un approccio di screening e trattamento per la prevenzione del cancro del collo dell'utero (CECAP), con la crioterapia come prima scelta di trattamento per le donne che hanno uno schermo positivo. La crioterapia che utilizza protossido di azoto (N2O) o anidride carbonica (CO2) per indurre la crionecrosi dei tessuti displastici seguita dalla rigenerazione del normale epitelio cervicale è l'intervento più comune utilizzato nei LMIC perché è abbastanza semplice e sicuro per operatori di livello medio come infermieri o ostetriche per operare e può essere eseguito senza anestesia o elettricità.

La CO2 viene utilizzata più spesso dell'N2O a causa della sua maggiore disponibilità e del costo inferiore. Gli operatori di medio livello sono stati formati con successo per eseguire la crioterapia in modo sicuro e con un alto grado di accettabilità.24,25,26 Gli effetti avversi dopo la crioterapia sono relativamente rari e generalmente minori, riportati nell'1-2% delle donne. Una recente meta-analisi dell'efficacia della crioterapia ha rilevato tassi di guarigione dell'85% e del 92%, rispettivamente, nella CIN 2 e nella CIN 3. Un'alternativa alla crioterapia, la procedura escissionale elettrochirurgica ad anello (LEEP) ha ampiamente soppiantato la crioterapia in contesti dotati di risorse adeguate, in quanto fornisce un campione chirurgico per la valutazione patologica e può essere utilizzata su lesioni di grandi dimensioni non idonee alla crioterapia. Tuttavia, il LEEP richiede elettricità, è più costoso, richiede un livello più elevato di formazione ed è associato a un tasso più elevato di complicanze, che ne complicano l'uso di routine nei LMIC. Sebbene la LEEP possa essere disponibile nei centri di riferimento nazionali, l'OMS raccomanda la crioterapia in contesti in cui non è disponibile. Il costo, l'affidabilità, la durata e la riparabilità sono tutti fattori che vietano lo scale-up necessario per gli attuali metodi di crioterapia per adeguarsi al volume di screening basato sulla popolazione necessario per ottenere una marcata diminuzione della morbilità e della mortalità del cancro cervicale. Ogni unità di crioterapia costa circa $ 2.000, con il risultato che circa l'80% del costo del trattamento della crioterapia viene attribuito direttamente al costo dell'attrezzatura. Inoltre, il design prevede molte parti personalizzate disponibili solo tramite i produttori, tutti con sede negli Stati Uniti o in Europa. Ciò vieta le riparazioni locali e limita la vita del prodotto a solo uno o due anni (o anche meno quando i pezzi di ricambio non sono disponibili). I Cryoguns sono stati inizialmente sviluppati per l'uso con N2O, ma possono essere utilizzati con CO2. La CO2 è circa un quinto del costo dell'N2O; tuttavia la CO2, nei suoi vari usi, da quello ricreativo a quello medico, è meno regolamentata e spesso di purezza e concentrazione variabili, il che porta a un maggior numero di guasti alle apparecchiature. Ultimo ma non meno importante, il design dell'apparecchiatura la rende inefficiente con l'uso di gas CO2, aumentando i costi e perdendo opportunità mentre la bombola del gas viene ricaricata presso un deposito centrale di approvvigionamento di gas. Nella maggior parte dei LMIC, ciò significa inviare la bombola del gas nella capitale. In media, un singolo serbatoio di CO2 da 50 libbre può trattare solo da 10 a 15 donne. L'oggetto di questa proposta, CryoPop, è una nuova tecnologia specificamente progettata per le impostazioni LMIC e più appropriata per supportare gli sforzi di vedere e trattare a causa del suo basso costo e della sua durata. Attualmente si prevede che il dispositivo CryoPop costerà un decimo del prezzo dei dispositivi attuali, utilizzando anche un decimo della fornitura di CO2, riducendo così sostanzialmente il prezzo di acquisto unito a un'efficienza di gran lunga maggiore nell'uso di CO2, rendendo il CryoPop attraente per ulteriori investimenti. Inoltre, questo dispositivo è progettato per avere componenti mobili minimi che allo stesso tempo sono poco costosi da sostituire e facili da riparare in loco dagli stessi fornitori. Infine, il CryoPop non è legato alla bombola del gas durante la procedura, aggiungendo maggiore sicurezza al processo non dovendosi preoccupare del posizionamento del serbatoio o della linea del gas. L'obiettivo è disporre di un dispositivo per la prima linea in cui si sta verificando lo screening e fornire l'opportunità unica di ridurre al minimo, se non prevenire, la perdita al follow-up delle donne positive allo screening.

Ciò accelererà l'accesso ai servizi di prevenzione e trattamento del cancro cervicale consentendo l'attuazione della SVA nelle regioni rurali e sottosviluppate, la maggior parte delle quali non ha mai avuto programmi CECAP.