Intraoperative Strahlentherapie nach Lokalrezidiv bei Brustkrebs (RE-IORT01)
4. Februar 2025 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Machbarkeit Klinische Studie zur intraoperativen Strahlentherapie (IORT) und zweiter brusterhaltender Operation nach Lokalrezidiv des Mammakarzinoms
Die Forscher schlagen ein prospektives, multizentrisches, einarmiges Phase-II-Design vor, um die Durchführbarkeit einer wiederholten brusterhaltenden Operation in Kombination mit einer erneuten Bestrahlung mittels IORT nach einem lokalen Rezidiv des Brustkrebses zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit liegt die Rate ipsilateraler Brusttumorrezidive (IBTR) nach brusterhaltender Operation und Strahlentherapie bei 10 % nach 10 Jahren bzw. 15 % nach 20 Jahren. IBTR ist ein unabhängiger Prädiktor für ein schlechtes Überleben mit einem um 3 bis 4,6 erhöhten Risiko für krebsbedingten Tod.
In einer heterogenen Population bleibt die lokale Kontrolle eine große therapeutische Herausforderung für diese Schübe, insbesondere solche, die eine bessere Prognose haben, nämlich spät auftreten und von niedrigem histologischem Grad sind. Bei diesen Schüben ist eine therapeutische Deeskalation möglich, um eine verstümmelnde und oft traumatische Mastektomie zu vermeiden.
Diese zweite konservative Operation hat jedoch eine hohe Rate an zweiten lokalen Rezidiven (19 bis 50 % nach 5 Jahren) aufgrund des Fehlens einer erneuten Bestrahlung, was durch das Problem der Verträglichkeit von zuvor bestrahltem Gewebe unmöglich gemacht wird.
Retrospektive oder prospektive Studien zur partiellen Brustbestrahlung (PBI) im adjuvanten Setting zeigen vielversprechende Ergebnisse, sowohl hinsichtlich der Verträglichkeit (Schonung von gesundem Gewebe) als auch der lokalen Kontrolle (74 % bis 100 % nach 5 Jahren). Zu den verwendeten Techniken gehören Brachytherapie, externe Strahlentherapie und intraoperative Strahlentherapie (IORT).
IORT ist jetzt Gegenstand eines erneuten Interesses an Brustkrebs. Es hat die Vorteile einer hochpräzisen Ballistik auf dem operierten Areal und der Schonung von gesundem Gewebe. Bisher wurden jedoch keine prospektiven Daten in der Indikation ipsilaterales Mammarezidiv publiziert.
Ein prospektives, multizentrisches, einarmiges Phase-II-Design wird die Durchführbarkeit einer wiederholten brusterhaltenden Operation in Kombination mit einer erneuten Bestrahlung mittels IORT nach einem lokalen Rezidiv eines Mammakarzinoms evaluieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Institut Bergonie
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Brest, Frankreich
- CHU Brest
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Dijon, Frankreich
- Centre George François Leclerc
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Lyon, Frankreich, 69
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Frankreich, 13
- CHU La Timone
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Marseille, Frankreich, 13
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, Frankreich, 34298
- ICM
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Nantes, Frankreich
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes nicht-lobuläres invasives Brustrezidiv
- Zeit von der Ganzbrustbestrahlung nach der initialen Lumpektomie >5 Jahre
- Unifokaler Tumor
- Rezidivierende Tumorgröße ≤ 2 cm
- Angemessene Brustgröße für eine zweite brusterhaltende Operation mit akzeptablem kosmetischem Ergebnis
- Bilaterale Brustmammographie innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
- Mamma-MRT innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
- Histologischer Grad I-II
- Östrogenrezeptor-positiver Tumor (ER+)
- Cerb2-negativer Tumor
- N0
- M0
- Vorherige Strahlentherapie innerhalb eines standardmäßigen Fraktionierungsplans
- Leistungsstatus (ECOG) 0-1
- Frauen ≥ 50 Jahre - Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Bedingungen, die die Einhaltung des Studien- und Nachsorgeplans beeinträchtigen könnten
- Angeschlossen an die französische Krankenversicherung
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Multifokales und/oder multizentrisches Rezidiv
- Lobuläres Karzinom
- Östrogenrezeptor-negativer Tumor (ER-)
- Cerb2 (her2) überexprimiert - Brustkrebs
- Umfangreiche intraduktale Komponente (EIC) bei der Biopsie
- Lymphgefäßinvasion bei Biopsie
- N1-3-Status: Regionales zytologisches oder histologisch gesichertes Knotenrezidiv
- M1-Status: Metastasierende Erkrankung
- cT4 (Haut- oder Muskelbeteiligung) oder Morbus Paget der Brustwarze
- Vorherige Strahlentherapie, die innerhalb eines beschleunigten oder hypofraktionierten Zeitplans durchgeführt wurde
- Früherer bösartiger anderer Hautkrebs als Nicht-Melanom-Hautkrebs, es sei denn, der Patient ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei
- Patientinnen mit kleinem Brustvolumen, technisch unbefriedigend für eine zweite konservative Operation oder intraoperative Brustbestrahlung.
- Präoperative Chemotherapie oder Hormontherapie bei lokalem Rezidiv
- Bindegewebserkrankung oder Sklerodermie, die eine Strahlentherapie kontraindiziert
- Bekannte Mutation des BRCA1/2-Gens (Gentests sind nicht erforderlich)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chirurgie und intraoperative Strahlentherapie
Operation : Die Tumorektomie wird nach den aktuellen Standards durchgeführt, wobei "klare" Ränder erzielt werden. Die axilläre Lymphknotenkontrolle hängt von der anfänglichen Behandlung (klinisch und Ultraschall) dieser N0-Patienten ab, die von den Teams ausgewählt wird. Intraoperative Strahlentherapie (IORT): Nach der Exzision des Tumors wird IORT geliefert. Eine Einzeldosis von 20 Gy mal 50 kV Photonen (Intrabeam™) wird im Tumorbett verabreicht. Das Hinzufügen von IORT ändert das chirurgische Verfahren nicht. |
Die Tumorektomie wird nach den aktuellen Standards durchgeführt, wobei "klare" Ränder erzielt werden.
Die axilläre Lymphknotenkontrolle hängt von der anfänglichen Behandlung (klinisch und Ultraschall) dieser N0-Patienten ab, die von den Teams ausgewählt wird.
Nach der Exzision des Tumors wird IORT geliefert.
Eine Einzeldosis von 20 Gy mal 50 kV Photonen (Intrabeam™) wird im Tumorbett verabreicht.
Das Hinzufügen von IORT ändert das chirurgische Verfahren nicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Toleranz von RIOP (intra -operative Strahlentherapie) bei Patienten mit verzögerten lokalen Rezidiven nach einer zweiten konservativen Behandlung von Brustkrebs
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Strahlung
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Fibroserate der RIOP -Grad 2 nach 12 Monaten IORT (intra -operative Strahlentherapie) gemäß NCI CTCAE V4.0 Klassifizierungsgrad 0 ist der bessere Ergebnisse.
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Bis zu 12 Monate nach Strahlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der frühen und späten Toxizitäten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Rate der frühen Toxizitäten (Hämatom, Lymphorrhoe, Brustinfektion) Spättoxizitäten (Telangiektasie, Brustschmerzen, Hauthyperpigmentierung, Hautgeschwüre, Hautatrophie) Grad 0 sind die besseren Ergebnisse
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von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Lokales Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Anzahl der Patienten mit oder ohne Erscheinung des lokalen Rückfalls
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von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Metastasierung Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Anzahl der Patienten mit und ohne Erscheinung des metastasierten Rückfalls.
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von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Anzahl der Patienten mit und ohne Rückfall
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von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Nummer de Patient tot
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von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Freies Intervall ohne Mastektomie.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Die Anzahl der Patienten mit einer Mastektomie während des Studiums und nachverfolgt
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von der Grundlinie bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: LEMANSKI Claire, Institut régional du Cancer - Val d'Aurelle
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
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- Aebi S, Gelber S, Anderson SJ, Lang I, Robidoux A, Martin M, Nortier JW, Paterson AH, Rimawi MF, Canada JM, Thurlimann B, Murray E, Mamounas EP, Geyer CE Jr, Price KN, Coates AS, Gelber RD, Rastogi P, Wolmark N, Wapnir IL; CALOR investigators. Chemotherapy for isolated locoregional recurrence of breast cancer (CALOR): a randomised trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):156-63. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70589-8. Epub 2014 Jan 16.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICM-URC2014/07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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