Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve radiotherapie na lokaal recidief bij borstkanker (RE-IORT01)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Haalbaarheid Klinische studie van intraoperatieve radiotherapie (IORT) en tweede borstsparende operatie na lokaal recidief van mammacarcinoom

De onderzoekers stellen een prospectief, multicenter, eenarmig Fase II-ontwerp voor om de haalbaarheid te evalueren van herhaalde borstsparende chirurgie in combinatie met herbestraling met IORT na lokaal recidief van mammacarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel blijft het percentage ipsilaterale borsttumorrecidief (IBTR) na borstsparende chirurgie en radiotherapie respectievelijk 10% na 10 jaar en 15% na 20 jaar. IBTR is een onafhankelijke voorspeller van slechte overleving met een 3 tot 4,6 verhoogd risico op overlijden door kanker.

In een heterogene populatie blijft lokale controle een grote therapeutische uitdaging voor deze recidieven, vooral die waarvan wordt aangenomen dat ze een betere prognose hebben, namelijk laat optredend en van lage histologische graad. Therapeutische de-escalatie is mogelijk voor deze recidieven om een ​​mutilerende en vaak traumatische borstamputatie te voorkomen.

Deze tweede conservatieve operatie heeft echter een hoog percentage tweede lokale terugval (19 tot 50% na 5 jaar) vanwege de afwezigheid van herbestraling, onmogelijk gemaakt door het probleem van tolerantie van eerder bestraalde weefsels.

Retrospectieve of prospectieve studies over partiële borstbestraling (PBI) in adjuvante setting rapporteren veelbelovende resultaten, zowel wat betreft tolerantie (gezond weefsel sparen) als lokale controle (74% tot 100% na 5 jaar). Gebruikte technieken zijn onder meer brachytherapie, uitwendige bestraling en intraoperatieve radiotherapie (IORT).

IORT is nu het onderwerp van hernieuwde belangstelling voor borstkanker. Het heeft de voordelen van zeer nauwkeurige ballistiek op het geopereerde gebied en het behoud van gezond weefsel. Tot op heden zijn er echter geen prospectieve gegevens gepubliceerd over de indicatie ipsilateraal borstrecidief.

Een prospectief, multicenter, eenarmig Fase II-ontwerp zal de haalbaarheid evalueren van herhaalde borstsparende chirurgie in combinatie met herbestraling met IORT na lokaal recidief van mammacarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrijk
        • CHU Brest
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre George François Leclerc
      • Lyon, Frankrijk, 69
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • ICM
      • Nantes, Frankrijk
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen niet-lobulaire invasieve borstrecidief
  • Tijd vanaf bestraling van de gehele borst na de initiële lumpectomie >5 jaar
  • Unifocale tumor
  • Terugkerende tumorgrootte ≤ 2 cm
  • Voldoende borstomvang voor een tweede borstsparende operatie met acceptabel cosmetisch resultaat
  • Bilateraal borstmammogram binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Borst-MRI binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Histologische graad I-II
  • Oestrogeen-receptor-positieve tumor (ER+)
  • Cerb2-negatieve tumor
  • N0
  • M0
  • Voorafgaande radiotherapie toegediend binnen een standaard fractioneringsschema
  • Prestatiestatus (ECOG) 0-1
  • Vrouwen ≥ 50 jaar - Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het studie- en follow-upschema kunnen belemmeren
  • Aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering
  • Schriftelijk en ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Multifocaal en/of multicenter recidief
  • Lobulair carcinoom
  • Oestrogeen-receptor-negatieve tumor (ER-)
  • Cerb2 (her2) tot overexpressie gebracht - borstkanker
  • Uitgebreide intraductale component (EIC) op biopsie
  • Lymfevatinvasie op biopsie
  • N1-3-status: regionaal cytologisch of histologisch bewezen klierrecidief
  • M1-status: gemetastaseerde ziekte
  • cT4 (huid- of spierbetrokkenheid) of de ziekte van Paget van de tepel
  • Eerdere radiotherapie toegediend binnen een versneld of hypofractieschema
  • Eerdere maligniteiten anders dan niet-melanome huidkanker, tenzij de patiënt ten minste 5 jaar ziektevrij is
  • Patiënten met een klein borstvolume, technisch onvoldoende voor een tweede conservatieve operatie of intraoperatieve borstbestraling.
  • Preoperatieve chemotherapie of hormoontherapie voor lokale terugval
  • Bindweefselziekte of sclerodermie, contra-indicatie voor radiotherapie
  • Bekende BRCA1/2-genmutatie (genetische tests zijn niet vereist)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chirurgie en intra-operatieve radiotherapie

Chirurgie :

Tumorectomie zal worden uitgevoerd volgens de huidige normen, waarbij "duidelijke" marges worden verkregen. De controle van de oksellymfeklieren zal afhangen van de initiële behandeling (klinisch en echografisch) van deze N0-patiënten, gekozen door de teams.

Intra-operatieve radiotherapie (IORT):

Na de excisie van de tumor wordt IORT afgeleverd. Een enkele dosis van 20 Gy bij 50 kV fotonen (Intrabeam™) wordt toegediend in het tumorbed. De toevoeging van IORT wijzigt de chirurgische procedure niet.
Procedure: tumorectomie
Tumorectomie zal worden uitgevoerd volgens de huidige normen, waarbij "duidelijke" marges worden verkregen. De controle van de oksellymfeklieren zal afhangen van de initiële behandeling (klinisch en echografisch) van deze N0-patiënten, gekozen door de teams.
Straling: Intra-operatieve radiotherapie
Na de excisie van de tumor wordt IORT afgeleverd. Een enkele dosis van 20 Gy bij 50 kV fotonen (Intrabeam™) wordt toegediend in het tumorbed. De toevoeging van IORT wijzigt de chirurgische procedure niet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tolerantie van RIOP (Intra Operative Radiotherapie) bij patiënten met vertraagde lokale recidieven, na een tweede conservatieve behandeling van borstkanker
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na bestraling
Fibrosepercentage van RIOP graad 2 na 12 maanden IORT (intra-operatieve radiotherapie) volgens de NCI CTCAE v4.0-classificatie
Tot 12 maanden na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetisch resultaat geëvalueerd door fotografie
Tijdsspanne: vóór de behandeling, na 15 dagen, na 3, 6, 12 en 24 maanden
Een esthetische evaluatie (foto's)
vóór de behandeling, na 15 dagen, na 3, 6, 12 en 24 maanden
Tarief van vroege en late toxiciteiten
Tijdsspanne: vanaf de baseline tot 5 jaar na de behandeling
Snelheid van vroege toxiciteiten (hematoom, lymforroe, borstinfectie) Late toxiciteiten (teleangiëctasie, borstpijn, hyperpigmentatie van de huid, huidulcera, huidatrofie)
vanaf de baseline tot 5 jaar na de behandeling
Lokale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de baseline tot 5 jaar na de behandeling
Tijd vanaf baseline tot het optreden van lokale terugval
vanaf de baseline tot 5 jaar na de behandeling
Metastase terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de baseline tot 5 jaar na de behandeling
Tijd vanaf baseline tot de verschijning van metastatische terugval
vanaf de baseline tot 5 jaar na de behandeling
Ziektevrij overleven.
Tijdsspanne: vanaf de baseline tot 5 jaar na de behandeling
Tijd zonder terugval
vanaf de baseline tot 5 jaar na de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de baseline tot 5 jaar na de behandeling
Tijd vanaf baseline tot de verschijning van terugval
vanaf de baseline tot 5 jaar na de behandeling
Gratis interval zonder mastectomie.
Tijdsspanne: vanaf de baseline tot 5 jaar na de behandeling
Tijd vanaf baseline tot de borstamputatie
vanaf de baseline tot 5 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie stoel: LEMANSKI Claire, Institut régional du Cancer - Val d'Aurelle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICM-URC2014/07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren