Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie peropératoire après récidive locale du cancer du sein (RE-IORT01)

31 octobre 2023 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Essai clinique de faisabilité de la radiothérapie peropératoire (IORT) et de la deuxième chirurgie mammaire conservatrice après une récidive locale d'un carcinome mammaire

Les chercheurs proposent une conception prospective, multicentrique et à un seul bras de phase II pour évaluer la faisabilité d'une chirurgie mammaire conservatrice répétée associée à une réirradiation par IORT après une récidive locale du carcinome du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, le taux de récidive homolatérale de la tumeur du sein (IBTR) après chirurgie conservatrice du sein et radiothérapie reste respectivement de 10 % à 10 ans et de 15 % à 20 ans. L'IBTR est un facteur prédictif indépendant de faible survie avec un risque accru de 3 à 4,6 de décès lié au cancer.

Dans une population hétérogène, le contrôle local reste un enjeu thérapeutique majeur de ces poussées, notamment celles considérées comme de meilleur pronostic, à savoir tardives et de bas grade histologique. Une désescalade thérapeutique est possible pour ces rechutes afin d'éviter une mastectomie mutilante et souvent traumatisante.

Cependant, cette deuxième chirurgie conservatrice présente un taux élevé de deuxième rechute locale (19 à 50 % à 5 ans) du fait de l'absence de réirradiation, rendue impossible par le problème de tolérance des tissus préalablement irradiés.

Des études rétrospectives ou prospectives sur l'irradiation partielle du sein (PBI) en situation adjuvante rapportent des résultats prometteurs, tant en termes de tolérance (sauvegarde des tissus sains) que de contrôle local (74 % à 100 % à 5 ans). Les techniques utilisées comprennent la curiethérapie, la radiothérapie externe et la radiothérapie peropératoire (IORT).

L'IORT fait aujourd'hui l'objet d'un regain d'intérêt pour le cancer du sein. Il présente les avantages d'une balistique de haute précision sur la zone opérée et de préservation des tissus sains. A ce jour, aucune donnée prospective n'a cependant été publiée dans l'indication de récidive mammaire homolatérale.

Une conception prospective, multicentrique et à un seul bras de phase II évaluera la faisabilité d'une chirurgie mammaire conservatrice répétée combinée à une réirradiation utilisant l'IORT après une récidive locale du carcinome du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, France
        • CHU Brest
      • Dijon, France
        • Centre George François Leclerc
      • Lyon, France, 69
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13
        • CHU La Timone
      • Marseille, France, 13
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, France, 34298
        • ICM
      • Nantes, France
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Récidive mammaire invasive non lobulaire prouvée histologiquement
  • Délai depuis la radiothérapie du sein entier après la tumorectomie initiale> 5 ans
  • Tumeur unifocale
  • Taille de la tumeur récurrente ≤ 2 cm
  • Taille de poitrine adéquate pour une deuxième chirurgie mammaire conservatrice avec un résultat esthétique acceptable
  • Mammographie mammaire bilatérale dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
  • IRM mammaire dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Grade histologique I-II
  • Tumeur positive aux récepteurs des œstrogènes (ER+)
  • Tumeur Cerb2-négative
  • N0
  • M0
  • Radiothérapie antérieure administrée dans le cadre d'un programme de fractionnement standard
  • État des performances (ECOG) 0-1
  • Femmes ≥ 50 ans - Absence de conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques susceptibles d'entraver le respect de l'étude et du calendrier de suivi
  • Affilié au régime de l'Assurance Maladie Française
  • Formulaire de consentement éclairé écrit et signé.

Critère d'exclusion:

  • Récidive multifocale et/ou multicentrique
  • Carcinome lobulaire
  • Tumeur négative aux récepteurs des œstrogènes (ER-)
  • Cerb2 (her2) surexprimé - cancer du sein
  • Composant intracanalaire étendu (EIC) sur biopsie
  • Envahissement des vaisseaux lymphatiques à la biopsie
  • Statut N1-3 : récidive ganglionnaire régionale prouvée cytologiquement ou histologiquement
  • Statut M1 : Maladie métastatique
  • cT4 (atteinte cutanée ou musculaire) ou maladie de Paget du mamelon
  • Radiothérapie antérieure délivrée dans le cadre d'un calendrier accéléré ou hypo-fraction
  • Malignité antérieure autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, sauf si le patient n'a pas été atteint de la maladie depuis au moins 5 ans
  • Patientes avec un petit volume mammaire, techniquement insatisfaisant pour une deuxième chirurgie conservatrice ou une irradiation mammaire peropératoire.
  • Chimiothérapie ou hormonothérapie préopératoire en cas de rechute locale
  • Maladie du tissu conjonctif ou sclérodermie, contre-indiquant la radiothérapie
  • Mutation connue du gène BRCA1/2 (un test génétique n'est pas requis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie et Radiothérapie Intra-Opératoire

Chirurgie :

La tumorectomie sera réalisée selon les normes en vigueur, en obtenant des marges "claires". Le contrôle ganglionnaire axillaire dépendra de la prise en charge initiale (clinique et échographique) de ces patients N0, choisie par les équipes.

Radiothérapie Intra-Opératoire (IORT):

Après l'excision de la tumeur, IORT sera livré. Une dose unique de 20 Gy par des photons de 50 kV (Intrabeam™) sera administrée dans le lit tumoral. L'ajout d'IORT ne modifie pas le geste chirurgical.
Procédure: tumorectomie
La tumorectomie sera réalisée selon les normes en vigueur, en obtenant des marges "claires". Le contrôle ganglionnaire axillaire dépendra de la prise en charge initiale (clinique et échographique) de ces patients N0, choisie par les équipes.
Radiation: Radiothérapie per opératoire
Après l'excision de la tumeur, IORT sera livré. Une dose unique de 20 Gy par des photons de 50 kV (Intrabeam™) sera administrée dans le lit tumoral. L'ajout d'IORT ne modifie pas le geste chirurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La tolérance de la RIOP (Radiothérapie Intra-Opératoire) chez les patientes présentant des récidives locales retardées, après un second traitement conservateur du cancer du sein
Délai: Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie
Taux de fibrose de grade RIOP 2 à 12 mois d'IORT (Intra Operative Radiotherapy) selon la classification NCI CTCAE v4.0
Jusqu'à 12 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat esthétique évalué par photographie
Délai: avant traitement, à 15 jours, à 3, 6, 12 et 24 mois
Une évaluation esthétique (photographies)
avant traitement, à 15 jours, à 3, 6, 12 et 24 mois
Taux de toxicités précoces et tardives
Délai: de la ligne de base à 5 ans après le traitement
Taux de toxicités précoces (Hématome, Lymphorrhée, Infection mammaire) Toxicités tardives (télangiectasies, douleurs mammaires, hyperpigmentation cutanée, ulcération cutanée, atrophie cutanée)
de la ligne de base à 5 ans après le traitement
Survie locale sans récidive
Délai: de la ligne de base à 5 ans après le traitement
Temps entre la ligne de base et l'apparition de la rechute locale
de la ligne de base à 5 ans après le traitement
Survie sans rechute de métastases
Délai: de la ligne de base à 5 ans après le traitement
Temps entre la ligne de base et l'apparition de la rechute métastatique
de la ligne de base à 5 ans après le traitement
Survie sans maladie.
Délai: de la ligne de base à 5 ans après le traitement
Temps sans rechute
de la ligne de base à 5 ans après le traitement
La survie globale
Délai: de la ligne de base à 5 ans après le traitement
Temps entre la ligne de base et l'apparition de la rechute
de la ligne de base à 5 ans après le traitement
Intervalle libre sans mastectomie.
Délai: de la ligne de base à 5 ans après le traitement
Temps entre la ligne de base et la mastectomie
de la ligne de base à 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: LEMANSKI Claire, Institut régional du Cancer - Val d'Aurelle

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Première publication (Estimé)

11 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICM-URC2014/07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome du sein

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner