Radioterapia intraoperatoria tras recidiva local en cáncer de mama (RE-IORT01)
31 de octubre de 2023 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Ensayo clínico de viabilidad de radioterapia intraoperatoria (IORT) y segunda cirugía conservadora de mama tras recidiva local de carcinoma de mama
Los investigadores proponen un diseño de Fase II prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la viabilidad de cirugía conservadora de mama repetida combinada con reirradiación mediante IORT después de la recurrencia local del carcinoma de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la tasa de recurrencia del tumor de mama ipsilateral (IBTR) después de la cirugía conservadora de la mama y la radioterapia se mantiene en un 10 % a los 10 años y un 15 % a los 20 años, respectivamente. IBTR es un predictor independiente de mala supervivencia con un aumento del riesgo de muerte relacionada con el cáncer de 3 a 4,6.
En una población heterogénea, el control local sigue siendo un reto terapéutico importante para estas recaídas, especialmente aquellas consideradas de mejor pronóstico, es decir, las que ocurren tardíamente y de bajo grado histológico. Es posible la desescalada terapéutica de estas recaídas para evitar una mastectomía mutiladora y muchas veces traumática.
Sin embargo, esta segunda cirugía conservadora tiene una alta tasa de segunda recidiva local (19 a 50% a los 5 años) debido a la ausencia de reirradiación, imposibilitada por el problema de tolerancia de los tejidos previamente irradiados.
Los estudios retrospectivos o prospectivos sobre la irradiación mamaria parcial (PBI) en el entorno adyuvante informan resultados prometedores, tanto en términos de tolerancia (salvando tejido sano) como de control local (74% a 100% a los 5 años). Las técnicas utilizadas incluyen braquiterapia, radioterapia de haz externo y radioterapia intraoperatoria (IORT).
La IORT es ahora objeto de renovado interés en el cáncer de mama. Tiene las ventajas de balística de alta precisión sobre el área operada y de preservación del tejido sano. Sin embargo, hasta la fecha no se han publicado datos prospectivos en la indicación de recurrencia mamaria ipsilateral.
Un diseño de fase II prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo evaluará la viabilidad de la cirugía conservadora de mama repetida combinada con la reirradiación mediante IORT después de la recurrencia local del carcinoma de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Dijon, Francia
- Centre George François Leclerc
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Lyon, Francia, 69
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13
- CHU La Timone
-
Marseille, Francia, 13
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, Francia, 34298
- ICM
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Nantes, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recurrencia mamaria invasiva no lobulillar comprobada histológicamente
- Tiempo desde la radiación de toda la mama después de la lumpectomía inicial > 5 años
- Tumor unifocal
- Tamaño del tumor recurrente ≤ 2 cm
- Tamaño mamario adecuado para una segunda cirugía conservadora de mama con resultado cosmético aceptable
- Mamografía de mama bilateral dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- Resonancia magnética de mama dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- Grado histológico I-II
- Tumor con receptor de estrógeno positivo (ER+)
- Tumor Cerb2 negativo
- N0
- M0
- Radioterapia previa administrada dentro de un programa de fraccionamiento estándar
- Estado funcional (ECOG) 0-1
- Mujeres ≥ 50 años -Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del programa de estudio y seguimiento
- Afiliado al régimen de Seguro de Salud francés
- Formulario de consentimiento informado escrito y firmado.
Criterio de exclusión:
- Recidiva multifocal y/o multicéntrica
- Carcinoma lobulillar
- Tumor con receptor de estrógeno negativo (ER-)
- Cerb2 (her2) sobreexpresado - cáncer de mama
- Componente intraductal extenso (EIC) en biopsia
- Invasión de vasos linfáticos en biopsia
- Estado N1-3: recurrencia de ganglios regional citológica o histológicamente comprobada
- Estado M1: enfermedad metastásica
- cT4 (afectación de la piel o los músculos) o enfermedad de Paget del pezón
- Radioterapia previa administrada dentro de un programa acelerado o de hipofracción
- Neoplasia maligna previa que no sea cáncer de piel no melanoma a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años
- Pacientes con un volumen mamario pequeño, técnicamente insatisfactorio para una segunda cirugía conservadora o irradiación mamaria intraoperatoria.
- Quimioterapia preoperatoria o terapia hormonal para la recaída local
- Enfermedad del tejido conectivo o esclerodermia, contraindicando radioterapia
- Mutación conocida del gen BRCA1/2 (no se requieren pruebas genéticas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cirugía y radioterapia intraoperatoria
Cirugía : La tumorectomía se realizará de acuerdo con los estándares actuales, obteniendo márgenes "limpios". El control ganglionar axilar dependerá del manejo inicial (clínico y ecográfico) de estos pacientes N0, elegidos por los equipos. Radioterapia intraoperatoria (IORT): Después de la escisión del tumor, se administrará IORT. Se administrará una dosis única de 20 Gy por fotones de 50 kV (Intrabeam™) en el lecho tumoral. La adición de IORT no modifica el procedimiento quirúrgico. |
La tumorectomía se realizará de acuerdo con los estándares actuales, obteniendo márgenes "limpios".
El control ganglionar axilar dependerá del manejo inicial (clínico y ecográfico) de estos pacientes N0, elegidos por los equipos.
Después de la escisión del tumor, se administrará IORT.
Se administrará una dosis única de 20 Gy por fotones de 50 kV (Intrabeam™) en el lecho tumoral.
La adición de IORT no modifica el procedimiento quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tolerancia de la RIOP (Radioterapia Intra Operativa) en pacientes con recidivas locales tardías, tras un segundo tratamiento conservador del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la radiación
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Tasa de fibrosis de RIOP grado 2 a los 12 meses de IORT (Radioterapia Intra Operativa) según clasificación NCI CTCAE v4.0
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Hasta 12 meses después de la radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado cosmético evaluado por fotografía
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, a los 15 días, a los 3, 6, 12 y 24 meses
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Evaluación estética (fotografías)
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antes del tratamiento, a los 15 días, a los 3, 6, 12 y 24 meses
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Tasa de toxicidades tempranas y tardías
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años después del tratamiento
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Índice de toxicidades tempranas (hematoma, linforrea, infección mamaria) Toxicidades tardías (telangiectasia, dolor mamario, hiperpigmentación cutánea, ulceración cutánea, atrofia cutánea)
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desde el inicio hasta 5 años después del tratamiento
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Supervivencia libre de recaída local
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años después del tratamiento
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Tiempo desde el inicio hasta la aparición de la recidiva local
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desde el inicio hasta 5 años después del tratamiento
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Supervivencia libre de recaída de metástasis
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años después del tratamiento
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Tiempo desde el inicio hasta la aparición de la recaída metastásica
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desde el inicio hasta 5 años después del tratamiento
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Supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años después del tratamiento
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Tiempo sin recaída
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desde el inicio hasta 5 años después del tratamiento
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años después del tratamiento
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Tiempo desde el inicio hasta la aparición de la recaída
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desde el inicio hasta 5 años después del tratamiento
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Intervalo libre sin mastectomía.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años después del tratamiento
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Tiempo desde el inicio hasta la mastectomía
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desde el inicio hasta 5 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: LEMANSKI Claire, Institut régional du Cancer - Val d'Aurelle
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Aebi S, Gelber S, Anderson SJ, Lang I, Robidoux A, Martin M, Nortier JW, Paterson AH, Rimawi MF, Canada JM, Thurlimann B, Murray E, Mamounas EP, Geyer CE Jr, Price KN, Coates AS, Gelber RD, Rastogi P, Wolmark N, Wapnir IL; CALOR investigators. Chemotherapy for isolated locoregional recurrence of breast cancer (CALOR): a randomised trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):156-63. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70589-8. Epub 2014 Jan 16.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICM-URC2014/07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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