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Radioterapia intraoperatoria dopo recidiva locale nel carcinoma mammario (RE-IORT01)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studio clinico di fattibilità di radioterapia intraoperatoria (IORT) e secondo intervento di chirurgia conservativa del seno dopo recidiva locale di carcinoma mammario

I ricercatori propongono un progetto di fase II prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la fattibilità di ripetuti interventi chirurgici di conservazione del seno combinati con la reirradiazione mediante IORT dopo recidiva locale di carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, il tasso di recidiva omolaterale del tumore al seno (IBTR) dopo chirurgia conservativa e radioterapia rimane rispettivamente dal 10% a 10 anni al 15% a 20 anni. L'IBTR è un predittore indipendente di scarsa sopravvivenza con un aumento del rischio di morte per cancro da 3 a 4,6.

In una popolazione eterogenea, il controllo locale rimane una sfida terapeutica importante per queste recidive, specialmente quelle considerate di prognosi migliore, vale a dire che si verificano tardivamente e di basso grado istologico. Per queste ricadute è possibile una de-escalation terapeutica per evitare una mastectomia mutilante e spesso traumatica.

Tuttavia, questo secondo intervento conservativo presenta un alto tasso di seconda recidiva locale (dal 19 al 50% a 5 anni) a causa dell'assenza di una re-irradiazione, resa impossibile dal problema della tolleranza dei tessuti precedentemente irradiati.

Studi retrospettivi o prospettici sull'irradiazione parziale del seno (PBI) in ambito adiuvante riportano risultati promettenti, sia in termini di tolleranza (risparmio di tessuto sano) che di controllo locale (dal 74% al 100% a 5 anni). Le tecniche utilizzate includono la brachiterapia, la radioterapia a fasci esterni e la radioterapia intraoperatoria (IORT).

IORT è ora oggetto di rinnovato interesse per il cancro al seno. Presenta i vantaggi della balistica di alta precisione sull'area operata e della conservazione del tessuto sano. Ad oggi, tuttavia, non sono stati pubblicati dati prospettici sull'indicazione di recidiva mammaria omolaterale.

Un progetto di Fase II prospettico, multicentrico, a braccio singolo valuterà la fattibilità di ripetuti interventi chirurgici di conservazione della mammella combinati con la reirradiazione mediante IORT dopo recidiva locale di carcinoma mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Dijon, Francia
        • Centre George François Leclerc
      • Lyon, Francia, 69
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Francia, 13
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francia, 13
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recidiva mammaria non lobulare invasiva istologicamente provata
  • Tempo dall'irradiazione dell'intero seno dopo la lumpectomia iniziale >5 anni
  • Tumore unifocale
  • Dimensione del tumore ricorrente ≤ 2 cm
  • Dimensioni del seno adeguate per un secondo intervento chirurgico di conservazione del seno con risultati estetici accettabili
  • - Mammografia mammaria bilaterale entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • RM al seno entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Grado istologico I-II
  • Tumore positivo per il recettore degli estrogeni (ER+)
  • Tumore Cerb2-negativo
  • N0
  • M0
  • - Precedente radioterapia erogata entro un programma di frazionamento standard
  • Stato delle prestazioni (ECOG) 0-1
  • Donne ≥ 50 anni - Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare la conformità con lo studio e il programma di follow-up
  • Affiliato al regime di assicurazione sanitaria francese
  • Modulo di consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Recidiva multifocale e/o multicentrica
  • Carcinoma lobulare
  • Tumore negativo al recettore degli estrogeni (ER-)
  • Cerb2 (her2) sovraespresso - cancro al seno
  • Ampia componente intraduttale (EIC) alla biopsia
  • Invasione dei vasi linfatici alla biopsia
  • Stato N1-3: recidiva linfonodale regionale citologica o istologicamente comprovata
  • Stato M1: malattia metastatica
  • cT4 (coinvolgimento cutaneo o muscolare) o morbo di Paget del capezzolo
  • Precedente radioterapia erogata all'interno di un programma accelerato o ipo-frazione
  • Precedenti tumori maligni diversi dal cancro della pelle non melanoma, a meno che il paziente non sia libero da malattia da almeno 5 anni
  • Pazienti con un piccolo volume mammario, tecnicamente insoddisfacente per un secondo intervento conservativo o irradiazione mammaria intraoperatoria.
  • Chemioterapia preoperatoria o terapia ormonale per recidiva locale
  • Malattia del tessuto connettivo o sclerodermia, che controindica la radioterapia
  • Mutazione nota del gene BRCA1/2 (non è richiesto il test genetico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia e radioterapia intraoperatoria

Chirurgia :

La tumorectomia verrà eseguita secondo gli standard attuali, ottenendo margini "netti". Il controllo dei linfonodi ascellari dipenderà dalla gestione iniziale (clinica ed ecografica) di questi pazienti N0, scelti dalle équipe.

Radioterapia intraoperatoria (IORT):

Dopo l'escissione del tumore, verrà erogata la IORT. Una singola dose di 20 Gy per 50 kV di fotoni (Intrabeam™) sarà somministrata nel letto tumorale. L'aggiunta di IORT non modifica la procedura chirurgica.
Procedura: tumorectomia
La tumorectomia verrà eseguita secondo gli standard attuali, ottenendo margini "netti". Il controllo dei linfonodi ascellari dipenderà dalla gestione iniziale (clinica ed ecografica) di questi pazienti N0, scelti dalle équipe.
Radiazione: Radioterapia intraoperatoria
Dopo l'escissione del tumore, verrà erogata la IORT. Una singola dose di 20 Gy per 50 kV di fotoni (Intrabeam™) sarà somministrata nel letto tumorale. L'aggiunta di IORT non modifica la procedura chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tolleranza della RIOP (Intra Operative Radiotherapy) in pazienti con recidive locali ritardate, dopo un secondo trattamento conservativo del carcinoma mammario
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la radiazione
Tasso di fibrosi di grado RIOP 2 a 12 mesi di IORT (Intra Operative Radiotherapy) secondo la classificazione NCI CTCAE v4.0
Fino a 12 mesi dopo la radiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato estetico valutato dalla fotografia
Lasso di tempo: prima del trattamento, a 15 giorni, a 3, 6, 12 e 24 mesi
Una valutazione estetica (fotografie)
prima del trattamento, a 15 giorni, a 3, 6, 12 e 24 mesi
Tasso di tossicità precoci e tardive
Lasso di tempo: dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Tasso di tossicità precoci (ematoma, linforrea, infezione mammaria) Tossicità tardive (telangectasia, dolore mammario, iperpigmentazione cutanea, ulcerazione cutanea, atrofia cutanea)
dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza locale senza recidiva
Lasso di tempo: dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Tempo dal basale all'apparizione della ricaduta locale
dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da recidiva di metastasi
Lasso di tempo: dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Tempo dal basale all'apparizione della recidiva metastatica
dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Tempo senza ricadute
dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Tempo dal basale all'apparizione della ricaduta
dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Intervallo libero senza mastectomia.
Lasso di tempo: dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Tempo dal basale alla mastectomia
dal basale a 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: LEMANSKI Claire, Institut régional du Cancer - Val d'Aurelle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM-URC2014/07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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