Radioterapia Intraoperatória Após Recidiva Local em Câncer de Mama (RE-IORT01)
31 de outubro de 2023 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Ensaio clínico de viabilidade de radioterapia intraoperatória (IORT) e segunda cirurgia conservadora da mama após recorrência local de carcinoma de mama
Os investigadores propõem um projeto de Fase II prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a viabilidade de cirurgia conservadora de mama repetida combinada com reirradiação usando IORT após recorrência local de carcinoma de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a taxa de recorrência do tumor de mama ipsilateral (IBTR) após cirurgia conservadora da mama e radioterapia permanece em 10% em 10 anos a 15% em 20 anos, respectivamente. IBTR é um preditor independente de sobrevida pobre com um aumento de 3 a 4,6 no risco de morte relacionada ao câncer.
Numa população heterogénea, o controlo local continua a ser um grande desafio terapêutico para estas recidivas, especialmente aquelas consideradas de melhor prognóstico, nomeadamente tardias e de baixo grau histológico. O descalonamento terapêutico é possível para essas recaídas para evitar uma mastectomia mutilante e muitas vezes traumática.
No entanto, esta segunda cirurgia conservadora tem uma alta taxa de segunda recidiva local (19 a 50% em 5 anos) devido à ausência de re-irradiação, impossibilitada pelo problema de tolerância dos tecidos previamente irradiados.
Estudos retrospectivos ou prospectivos sobre irradiação parcial da mama (PBI) em ambiente adjuvante relatam resultados promissores, tanto em termos de tolerância (economizando tecido saudável) quanto de controle local (74% a 100% em 5 anos). As técnicas utilizadas incluem braquiterapia, radioterapia de feixe externo e radioterapia intraoperatória (IORT).
A IORT é agora objeto de interesse renovado no câncer de mama. Tem as vantagens da balística de alta precisão na área operada e da preservação do tecido saudável. Até o momento, nenhum dado prospectivo, no entanto, foi publicado na indicação de recorrência da mama ipsilateral.
Um projeto de Fase II prospectivo, multicêntrico e de braço único avaliará a viabilidade de cirurgia conservadora de mama repetida combinada com reirradiação usando IORT após recorrência local de carcinoma de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, França
- CHU Brest
-
Dijon, França
- Centre George François Leclerc
-
Lyon, França, 69
- Centre Leon Berard
-
Marseille, França, 13
- CHU La Timone
-
Marseille, França, 13
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, França, 34298
- ICM
-
Nantes, França
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recorrência de mama invasiva não lobular comprovada histologicamente
- Tempo desde a radiação de toda a mama após a mastectomia inicial > 5 anos
- tumor unifocal
- Tamanho do tumor recorrente ≤ 2 cm
- Tamanho adequado da mama para uma segunda cirurgia conservadora com resultado cosmético aceitável
- Mamografia de mama bilateral dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
- RM de mama dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
- Grau histológico I-II
- Tumor positivo para receptor de estrogênio (ER+)
- Tumor Cerb2-negativo
- N0
- M0
- Radioterapia prévia realizada dentro de um cronograma de fracionamento padrão
- Status de desempenho (ECOG) 0-1
- Mulheres ≥ 50 anos -Ausência de quaisquer condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas com potencial para dificultar o cumprimento do estudo e cronograma de acompanhamento
- Filiado ao regime de seguro de saúde francês
- Termo de consentimento informado escrito e assinado.
Critério de exclusão:
- Recorrência multifocal e/ou multicêntrica
- carcinoma lobular
- Tumor negativo para receptor de estrogênio (ER-)
- Cerb2 (her2) superexpresso - câncer de mama
- Extenso componente intraductal (EIC) na biópsia
- Invasão de vasos linfáticos na biópsia
- Status N1-3: Recorrência de linfonodo regional citológica ou histologicamente comprovada
- Status M1: doença metastática
- cT4 (envolvimento cutâneo ou muscular) ou doença de Paget do mamilo
- Radioterapia prévia administrada dentro de um cronograma acelerado ou de hipofração
- Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma, a menos que o paciente esteja livre de doença por pelo menos 5 anos
- Pacientes com volume mamário pequeno, tecnicamente insatisfatório para uma segunda cirurgia conservadora ou irradiação mamária intraoperatória.
- Quimioterapia pré-operatória ou terapia hormonal para recidiva local
- Doença do tecido conjuntivo ou esclerodermia, contraindicando radioterapia
- Mutação conhecida do gene BRCA1/2 (testes genéticos não são necessários)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia e Radioterapia Intraoperatória
Cirurgia : A tumorectomia será realizada de acordo com as normas vigentes, obtendo-se margens "limpas". O controle linfonodal axilar vai depender do manejo inicial (clínico e ultrassonográfico) desses pacientes N0, escolhido pelas equipes. Radioterapia Intraoperatória (IORT): Após a excisão do tumor, IORT será entregue. Uma dose única de fótons de 20 Gy por 50 kV (Intrabeam™) será administrada no leito tumoral. A adição de IORT não modifica o procedimento cirúrgico. |
A tumorectomia será realizada de acordo com as normas vigentes, obtendo-se margens "limpas".
O controle linfonodal axilar vai depender do manejo inicial (clínico e ultrassonográfico) desses pacientes N0, escolhido pelas equipes.
Após a excisão do tumor, IORT será entregue.
Uma dose única de fótons de 20 Gy por 50 kV (Intrabeam™) será administrada no leito tumoral.
A adição de IORT não modifica o procedimento cirúrgico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A tolerância de RIOP (Intra Operative Radiotherapy) em pacientes com recidivas locais tardias, após um segundo tratamento conservador de câncer de mama
Prazo: Até 12 meses após a radiação
|
Taxa de fibrose de RIOP grau 2 aos 12 meses de IORT (Radioterapia Intraoperatória) de acordo com a classificação NCI CTCAE v4.0
|
Até 12 meses após a radiação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado cosmético avaliado por fotografia
Prazo: antes do tratamento, aos 15 dias, aos 3, 6, 12 e 24 meses
|
Uma avaliação estética (fotografias)
|
antes do tratamento, aos 15 dias, aos 3, 6, 12 e 24 meses
|
|
Taxa de toxicidades precoces e tardias
Prazo: desde o início até 5 anos após o tratamento
|
Taxa de toxicidades precoces (hematoma, linforreia, infecção da mama) Toxicidades tardias (telangiectasia, dor nas mamas, hiperpigmentação da pele, ulceração da pele, atrofia da pele)
|
desde o início até 5 anos após o tratamento
|
|
Sobrevida livre de recidiva local
Prazo: desde o início até 5 anos após o tratamento
|
Tempo desde a linha de base até o aparecimento de recidiva local
|
desde o início até 5 anos após o tratamento
|
|
Sobrevida livre de recidiva de metástase
Prazo: desde o início até 5 anos após o tratamento
|
Tempo desde a linha de base até o aparecimento da recidiva metastática
|
desde o início até 5 anos após o tratamento
|
|
Sobrevida livre de doença.
Prazo: desde o início até 5 anos após o tratamento
|
Tempo sem recaída
|
desde o início até 5 anos após o tratamento
|
|
Sobrevida geral
Prazo: desde o início até 5 anos após o tratamento
|
Tempo desde a linha de base até o aparecimento da recaída
|
desde o início até 5 anos após o tratamento
|
|
Intervalo livre sem mastectomia.
Prazo: desde o início até 5 anos após o tratamento
|
Tempo desde a linha de base até a mastectomia
|
desde o início até 5 anos após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: LEMANSKI Claire, Institut régional du Cancer - Val d'Aurelle
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Brewster AM, Hortobagyi GN, Broglio KR, Kau SW, Santa-Maria CA, Arun B, Buzdar AU, Booser DJ, Valero V, Bondy M, Esteva FJ. Residual risk of breast cancer recurrence 5 years after adjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2008 Aug 20;100(16):1179-83. doi: 10.1093/jnci/djn233. Epub 2008 Aug 11.
- Panet-Raymond V, Truong PT, Alexander C, Lesperance M, McDonald RE, Watson PH. Clinicopathologic factors of the recurrent tumor predict outcome in patients with ipsilateral breast tumor recurrence. Cancer. 2011 May 15;117(10):2035-43. doi: 10.1002/cncr.25767. Epub 2010 Nov 29.
- Kurtz JM, Spitalier JM, Amalric R, Brandone H, Ayme Y, Jacquemier J, Hans D, Bressac C. The prognostic significance of late local recurrence after breast-conserving therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1990 Jan;18(1):87-93. doi: 10.1016/0360-3016(90)90271-k.
- Hannoun-Levi JM, Resch A, Gal J, Kauer-Dorner D, Strnad V, Niehoff P, Loessl K, Kovacs G, Van Limbergen E, Polgar C; GEC-ESTRO Breast Cancer Working Group. Accelerated partial breast irradiation with interstitial brachytherapy as second conservative treatment for ipsilateral breast tumour recurrence: multicentric study of the GEC-ESTRO Breast Cancer Working Group. Radiother Oncol. 2013 Aug;108(2):226-31. doi: 10.1016/j.radonc.2013.03.026. Epub 2013 May 3.
- Moran MS, Haffty BG. Local-regional breast cancer recurrence: prognostic groups based on patterns of failure. Breast J. 2002 Mar-Apr;8(2):81-7. doi: 10.1046/j.1524-4741.2002.08202.x.
- Fourquet A, Campana F, Zafrani B, Mosseri V, Vielh P, Durand JC, Vilcoq JR. Prognostic factors of breast recurrence in the conservative management of early breast cancer: a 25-year follow-up. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Oct;17(4):719-25. doi: 10.1016/0360-3016(89)90057-6.
- Fisher B, Anderson S, Fisher ER, Redmond C, Wickerham DL, Wolmark N, Mamounas EP, Deutsch M, Margolese R. Significance of ipsilateral breast tumour recurrence after lumpectomy. Lancet. 1991 Aug 10;338(8763):327-31. doi: 10.1016/0140-6736(91)90475-5.
- Veronesi U, Marubini E, Del Vecchio M, Manzari A, Andreola S, Greco M, Luini A, Merson M, Saccozzi R, Rilke F, et al. Local recurrences and distant metastases after conservative breast cancer treatments: partly independent events. J Natl Cancer Inst. 1995 Jan 4;87(1):19-27. doi: 10.1093/jnci/87.1.19.
- Tanis E, van de Velde CJ, Bartelink H, van de Vijver MJ, Putter H, van der Hage JA. Locoregional recurrence after breast-conserving therapy remains an independent prognostic factor even after an event free interval of 10 years in early stage breast cancer. Eur J Cancer. 2012 Aug;48(12):1751-6. doi: 10.1016/j.ejca.2012.02.051. Epub 2012 Mar 23.
- Schmoor C, Sauerbrei W, Bastert G, Schumacher M. Role of isolated locoregional recurrence of breast cancer: results of four prospective studies. J Clin Oncol. 2000 Apr;18(8):1696-708. doi: 10.1200/JCO.2000.18.8.1696.
- Anderson SJ, Wapnir I, Dignam JJ, Fisher B, Mamounas EP, Jeong JH, Geyer CE Jr, Wickerham DL, Costantino JP, Wolmark N. Prognosis after ipsilateral breast tumor recurrence and locoregional recurrences in patients treated by breast-conserving therapy in five National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project protocols of node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2009 May 20;27(15):2466-73. doi: 10.1200/JCO.2008.19.8424. Epub 2009 Apr 6.
- van der Sangen MJ, van de Poll-Franse LV, Roumen RM, Rutten HJ, Coebergh JW, Vreugdenhil G, Voogd AC. The prognosis of patients with local recurrence more than five years after breast conservation therapy for invasive breast carcinoma. Eur J Surg Oncol. 2006 Feb;32(1):34-8. doi: 10.1016/j.ejso.2005.10.005. Epub 2005 Nov 21.
- Galper S, Blood E, Gelman R, Abner A, Recht A, Kohli A, Wong JS, Smith D, Bellon J, Connolly J, Schnitt S, Winer E, Silver B, Harris JR. Prognosis after local recurrence after conservative surgery and radiation for early-stage breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Feb 1;61(2):348-57. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.06.011.
- Le MG, Arriagada R, Spielmann M, Guinebretiere JM, Rochard F. Prognostic factors for death after an isolated local recurrence in patients with early-stage breast carcinoma. Cancer. 2002 Jun 1;94(11):2813-20. doi: 10.1002/cncr.10572.
- Courdi A, Doyen J, Gal J, Chamorey E. Local recurrence after breast cancer affects specific survival differently according to patient age. Oncology. 2010;79(5-6):349-54. doi: 10.1159/000323483. Epub 2011 Mar 23.
- Livi L, Meattini I, Marrazzo L, Simontacchi G, Pallotta S, Saieva C, Paiar F, Scotti V, De Luca Cardillo C, Bastiani P, Orzalesi L, Casella D, Sanchez L, Nori J, Fambrini M, Bianchi S. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: 5-year survival analysis of a phase 3 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):451-463. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.013. Epub 2015 Jan 17.
- Sabatier R, Finetti P, Cervera N, Tallet A, Benchalal M, Houvenaeghel G, Jacquemier J, Birnbaum D, Bertucci F. Gene expression profiling and its utility in prediction of local relapse after breast-conserving therapy in early breast cancer. Cancer Genomics Proteomics. 2011 Jul-Aug;8(4):199-209.
- Kurtz JM, Jacquemier J, Amalric R, Brandone H, Ayme Y, Hans D, Bressac C, Spitalier JM. Is breast conservation after local recurrence feasible? Eur J Cancer. 1991;27(3):240-4. doi: 10.1016/0277-5379(91)90505-8.
- Salvadori B, Marubini E, Miceli R, Conti AR, Cusumano F, Andreola S, Zucali R, Veronesi U. Reoperation for locally recurrent breast cancer in patients previously treated with conservative surgery. Br J Surg. 1999 Jan;86(1):84-7. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.00961.x.
- Alpert TE, Kuerer HM, Arthur DW, Lannin DR, Haffty BG. Ipsilateral breast tumor recurrence after breast conservation therapy: outcomes of salvage mastectomy vs. salvage breast-conserving surgery and prognostic factors for salvage breast preservation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):845-51. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.035.
- Gentilini O, Botteri E, Veronesi P, Sangalli C, Del Castillo A, Ballardini B, Galimberti V, Rietjens M, Colleoni M, Luini A, Veronesi U. Repeating conservative surgery after ipsilateral breast tumor reappearance: criteria for selecting the best candidates. Ann Surg Oncol. 2012 Nov;19(12):3771-6. doi: 10.1245/s10434-012-2404-5. Epub 2012 May 23.
- Deutsch M. Repeat high-dose external beam irradiation for in-breast tumor recurrence after previous lumpectomy and whole breast irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 1;53(3):687-91. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02785-2.
- Hannoun-Levi JM, Ihrai T, Courdi A. Local treatment options for ipsilateral breast tumour recurrence. Cancer Treat Rev. 2013 Nov;39(7):737-41. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.02.003. Epub 2013 Mar 5.
- Chadha M, Feldman S, Boolbol S, Wang L, Harrison LB. The feasibility of a second lumpectomy and breast brachytherapy for localized cancer in a breast previously treated with lumpectomy and radiation therapy for breast cancer. Brachytherapy. 2008 Jan-Mar;7(1):22-8. doi: 10.1016/j.brachy.2007.10.006.
- Trombetta M, Julian TB, Werts ED, Colonias A, Betler J, Kotinsley K, Kim Y, Parda D. Comparison of conservative management techniques in the re-treatment of ipsilateral breast tumor recurrence. Brachytherapy. 2011 Jan-Feb;10(1):74-80. doi: 10.1016/j.brachy.2010.01.005. Epub 2010 Aug 4.
- Wapnir IL, Aebi S, Gelber S, Anderson SJ, Lang I, Robidoux A, Mamounas EP, Wolmark N. Progress on BIG 1-02/IBCSG 27-02/NSABP B-37, a prospective randomized trial evaluating chemotherapy after local therapy for isolated locoregional recurrences of breast cancer. Ann Surg Oncol. 2008 Nov;15(11):3227-31. doi: 10.1245/s10434-008-0129-2. Epub 2008 Sep 11.
- Aebi S, Gelber S, Anderson SJ, Lang I, Robidoux A, Martin M, Nortier JW, Paterson AH, Rimawi MF, Canada JM, Thurlimann B, Murray E, Mamounas EP, Geyer CE Jr, Price KN, Coates AS, Gelber RD, Rastogi P, Wolmark N, Wapnir IL; CALOR investigators. Chemotherapy for isolated locoregional recurrence of breast cancer (CALOR): a randomised trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):156-63. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70589-8. Epub 2014 Jan 16.
- Borner M, Bacchi M, Goldhirsch A, Greiner R, Harder F, Castiglione M, Jungi WF, Thurlimann B, Cavalli F, Obrecht JP, et al. First isolated locoregional recurrence following mastectomy for breast cancer: results of a phase III multicenter study comparing systemic treatment with observation after excision and radiation. Swiss Group for Clinical Cancer Research. J Clin Oncol. 1994 Oct;12(10):2071-7. doi: 10.1200/JCO.1994.12.10.2071.
- Waeber M, Castiglione-Gertsch M, Dietrich D, Thurlimann B, Goldhirsch A, Brunner KW, Borner MM; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Adjuvant therapy after excision and radiation of isolated postmastectomy locoregional breast cancer recurrence: definitive results of a phase III randomized trial (SAKK 23/82) comparing tamoxifen with observation. Ann Oncol. 2003 Aug;14(8):1215-21. doi: 10.1093/annonc/mdg347.
- Doyle T, Schultz DJ, Peters C, Harris E, Solin LJ. Long-term results of local recurrence after breast conservation treatment for invasive breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Sep 1;51(1):74-80. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01625-x.
- Abner AL, Recht A, Eberlein T, Come S, Shulman L, Hayes D, Connolly JL, Schnitt SJ, Silver B, Harris JR. Prognosis following salvage mastectomy for recurrence in the breast after conservative surgery and radiation therapy for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 1993 Jan;11(1):44-8. doi: 10.1200/JCO.1993.11.1.44.
- Voogd AC, van Tienhoven G, Peterse HL, Crommelin MA, Rutgers EJ, van de Velde CJ, van Geel BN, Slot A, Rodrigus PT, Jobsen JJ, von Meyenfeldt MF, Coebergh JW. Local recurrence after breast conservation therapy for early stage breast carcinoma: detection, treatment, and outcome in 266 patients. Dutch Study Group on Local Recurrence after Breast Conservation (BORST). Cancer. 1999 Jan 15;85(2):437-46. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990115)85:23.0.co;2-1.
- Moran MS, Schnitt SJ, Giuliano AE, Harris JR, Khan SA, Horton J, Klimberg S, Chavez-MacGregor M, Freedman G, Houssami N, Johnson PL, Morrow M; Society of Surgical Oncology; American Society for Radiation Oncology. Society of Surgical Oncology-American Society for Radiation Oncology consensus guideline on margins for breast-conserving surgery with whole-breast irradiation in stages I and II invasive breast cancer. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1507-15. doi: 10.1200/JCO.2013.53.3935. Epub 2014 Feb 10.
- Dalberg K, Mattsson A, Sandelin K, Rutqvist LE. Outcome of treatment for ipsilateral breast tumor recurrence in early-stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 1998 May;49(1):69-78. doi: 10.1023/a:1005934513072.
- Ishitobi M, Komoike Y, Nakahara S, Motomura K, Koyama H, Inaji H. Repeat lumpectomy for ipsilateral breast tumor recurrence after breast-conserving treatment. Oncology. 2011;81(5-6):381-6. doi: 10.1159/000335265. Epub 2012 Jan 20.
- Chen SL, Martinez SR. The survival impact of the choice of surgical procedure after ipsilateral breast cancer recurrence. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):495-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.018.
- Holland R, Veling SH, Mravunac M, Hendriks JH. Histologic multifocality of Tis, T1-2 breast carcinomas. Implications for clinical trials of breast-conserving surgery. Cancer. 1985 Sep 1;56(5):979-90. doi: 10.1002/1097-0142(19850901)56:53.0.co;2-n.
- Smith TE, Lee D, Turner BC, Carter D, Haffty BG. True recurrence vs. new primary ipsilateral breast tumor relapse: an analysis of clinical and pathologic differences and their implications in natural history, prognoses, and therapeutic management. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1281-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01378-x.
- Fredriksson I, Liljegren G, Arnesson LG, Emdin SO, Palm-Sjovall M, Fornander T, Holmqvist M, Holmberg L, Frisell J. Local recurrence in the breast after conservative surgery--a study of prognosis and prognostic factors in 391 women. Eur J Cancer. 2002 Sep;38(14):1860-70. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00219-8.
- Vaidya JS, Joseph DJ, Tobias JS, Bulsara M, Wenz F, Saunders C, Alvarado M, Flyger HL, Massarut S, Eiermann W, Keshtgar M, Dewar J, Kraus-Tiefenbacher U, Sutterlin M, Esserman L, Holtveg HM, Roncadin M, Pigorsch S, Metaxas M, Falzon M, Matthews A, Corica T, Williams NR, Baum M. Targeted intraoperative radiotherapy versus whole breast radiotherapy for breast cancer (TARGIT-A trial): an international, prospective, randomised, non-inferiority phase 3 trial. Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60837-9. Erratum In: Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):90.
- Smith BD, Arthur DW, Buchholz TA, Haffty BG, Hahn CA, Hardenbergh PH, Julian TB, Marks LB, Todor DA, Vicini FA, Whelan TJ, White J, Wo JY, Harris JR. Accelerated partial breast irradiation consensus statement from the American Society for Radiation Oncology (ASTRO). J Am Coll Surg. 2009 Aug;209(2):269-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.066. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Polgar C, Van Limbergen E, Potter R, Kovacs G, Polo A, Lyczek J, Hildebrandt G, Niehoff P, Guinot JL, Guedea F, Johansson B, Ott OJ, Major T, Strnad V; GEC-ESTRO breast cancer working group. Patient selection for accelerated partial-breast irradiation (APBI) after breast-conserving surgery: recommendations of the Groupe Europeen de Curietherapie-European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (GEC-ESTRO) breast cancer working group based on clinical evidence (2009). Radiother Oncol. 2010 Mar;94(3):264-73. doi: 10.1016/j.radonc.2010.01.014. Epub 2010 Feb 22.
- Hannoun-Levi JM, Houvenaeghel G, Ellis S, Teissier E, Alzieu C, Lallement M, Cowen D. Partial breast irradiation as second conservative treatment for local breast cancer recurrence. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Dec 1;60(5):1385-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.05.035.
- Resch A, Fellner C, Mock U, Handl-Zeller L, Biber E, Seitz W, Potter R. Locally recurrent breast cancer: pulse dose rate brachytherapy for repeat irradiation following lumpectomy-- a second chance to preserve the breast. Radiology. 2002 Dec;225(3):713-8. doi: 10.1148/radiol.2253011913.
- Kraus-Tiefenbacher U, Bauer L, Scheda A, Schoeber C, Schaefer J, Steil V, Wenz F. Intraoperative radiotherapy (IORT) is an option for patients with localized breast recurrences after previous external-beam radiotherapy. BMC Cancer. 2007 Sep 14;7:178. doi: 10.1186/1471-2407-7-178.
- Kauer-Dorner D, Potter R, Resch A, Handl-Zeller L, Kirchheiner K, Meyer-Schell K, Dorr W. Partial breast irradiation for locally recurrent breast cancer within a second breast conserving treatment: alternative to mastectomy? Results from a prospective trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):96-101. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.020. Epub 2011 Sep 8.
- Guix B, Lejarcegui JA, Tello JI, Zanon G, Henriquez I, Finestres F, Martinez A, Fernandez-Ibiza J, Quinzanos L, Palombo P, Encinas X, Guix I. Exeresis and brachytherapy as salvage treatment for local recurrence after conservative treatment for breast cancer: results of a ten-year pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 1;78(3):804-10. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.08.009. Epub 2010 Jan 26.
- Nairz O, Deutschmann H, Kopp M, Wurstbauer K, Kametriser G, Fastner G, Merz F, Reitsamer R, Menzel C, Sedlmayer F. A dosimetric comparison of IORT techniques in limited-stage breast cancer. Strahlenther Onkol. 2006 Jun;182(6):342-8. doi: 10.1007/s00066-006-1580-2.
- Herskind C, Griebel J, Kraus-Tiefenbacher U, Wenz F. Sphere of equivalence--a novel target volume concept for intraoperative radiotherapy using low-energy X rays. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Dec 1;72(5):1575-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.08.009.
- Liu Q, Schneider F, Ma L, Wenz F, Herskind C. Relative Biologic Effectiveness (RBE) of 50 kV X-rays measured in a phantom for intraoperative tumor-bed irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 15;85(4):1127-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.08.005. Epub 2012 Sep 14.
- Reitsamer R, Fastner G, Kopp M, Menzel C, Sedlmayer F. Intraoperative radiotherapy for early breast cancer. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1141; author reply 1143-4. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61529-2. No abstract available.
- Smith BD, Buchholz TA, Kuerer HM. Intraoperative radiotherapy for early breast cancer. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1141; author reply 1143-4. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61530-9. No abstract available.
- Reitsamer R, Sedlmayer F, Kopp M, Kametriser G, Menzel C, Deutschmann H, Nairz O, Hitzl W, Peintinger F. The Salzburg concept of intraoperative radiotherapy for breast cancer: results and considerations. Int J Cancer. 2006 Jun 1;118(11):2882-7. doi: 10.1002/ijc.21727.
- Dubois JB, Hay M, Gely S, Saint-Aubert B, Rouanet P, Pujol H. IORT in breast carcinomas. Front Radiat Ther Oncol. 1997;31:131-7. doi: 10.1159/000061160. No abstract available.
- Fastner G, Sedlmayer F, Merz F, Deutschmann H, Reitsamer R, Menzel C, Stierle C, Farmini A, Fischer T, Ciabattoni A, Mirri A, Hager E, Reinartz G, Lemanski C, Orecchia R, Valentini V. IORT with electrons as boost strategy during breast conserving therapy in limited stage breast cancer: long term results of an ISIORT pooled analysis. Radiother Oncol. 2013 Aug;108(2):279-86. doi: 10.1016/j.radonc.2013.05.031. Epub 2013 Jul 2.
- Lemanski C, Azria D, Thezenas S, Gutowski M, Saint-Aubert B, Rouanet P, Fenoglietto P, Ailleres N, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy given as a boost for early breast cancer: long-term clinical and cosmetic results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Apr 1;64(5):1410-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.025. Epub 2006 Jan 25.
- Lemanski C, Azria D, Gourgon-Bourgade S, Gutowski M, Rouanet P, Saint-Aubert B, Ailleres N, Fenoglietto P, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy in early-stage breast cancer: results of the montpellier phase II trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):698-703. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.039. Epub 2009 May 23.
- Welzel G, Boch A, Sperk E, Hofmann F, Kraus-Tiefenbacher U, Gerhardt A, Suetterlin M, Wenz F. Radiation-related quality of life parameters after targeted intraoperative radiotherapy versus whole breast radiotherapy in patients with breast cancer: results from the randomized phase III trial TARGIT-A. Radiat Oncol. 2013 Jan 7;8:9. doi: 10.1186/1748-717X-8-9.
- Sperk E, Welzel G, Keller A, Kraus-Tiefenbacher U, Gerhardt A, Sutterlin M, Wenz F. Late radiation toxicity after intraoperative radiotherapy (IORT) for breast cancer: results from the randomized phase III trial TARGIT A. Breast Cancer Res Treat. 2012 Aug;135(1):253-60. doi: 10.1007/s10549-012-2168-4. Epub 2012 Jul 29.
- Grobmyer SR, Lightsey JL, Bryant CM, Shaw C, Yeung A, Bhandare N, Hitchingham B, Copeland EM 3rd. Low-kilovoltage, single-dose intraoperative radiation therapy for breast cancer: results and impact on a multidisciplinary breast cancer program. J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):617-23; discussion 623-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.038. Epub 2013 Feb 14.
- Keshtgar MR, Williams NR, Bulsara M, Saunders C, Flyger H, Cardoso JS, Corica T, Bentzon N, Michalopoulos NV, Joseph DJ. Objective assessment of cosmetic outcome after targeted intraoperative radiotherapy in breast cancer: results from a randomised controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2013 Aug;140(3):519-25. doi: 10.1007/s10549-013-2641-8. Epub 2013 Jul 23.
- Dubois JB, Gu SD, Hay MH, Gely S, Delard R, Joyeux H, Solassol C, Pujol H. Intra-operative radiation therapy (IORT) with 100 kV X photons. Experience on 170 patients. Pathol Biol (Paris). 1992 Nov;39(9):884-5. No abstract available.
- Lemanski C, Azria D, Gourgou-Bourgade S, Ailleres N, Pastant A, Rouanet P, Fenoglietto P, Dubois JB, Gutowski M. Electrons for intraoperative radiotherapy in selected breast-cancer patients: late results of the Montpellier phase II trial. Radiat Oncol. 2013 Aug 1;8:191. doi: 10.1186/1748-717X-8-191.
- Neumaier C, Elena S, Grit W, Yasser AM, Uta KT, Anke K, Axel G, Marc S, Frederik W. TARGIT-E(lderly)--prospective phase II study of intraoperative radiotherapy (IORT) in elderly patients with small breast cancer. BMC Cancer. 2012 May 8;12:171. doi: 10.1186/1471-2407-12-171.
- Azria D, Belkacemi Y, Romieu G, Gourgou S, Gutowski M, Zaman K, Moscardo CL, Lemanski C, Coelho M, Rosenstein B, Fenoglietto P, Crompton NE, Ozsahin M. Concurrent or sequential adjuvant letrozole and radiotherapy after conservative surgery for early-stage breast cancer (CO-HO-RT): a phase 2 randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Mar;11(3):258-65. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70013-9. Epub 2010 Feb 6.
- Ozsahin M, Crompton NE, Gourgou S, Kramar A, Li L, Shi Y, Sozzi WJ, Zouhair A, Mirimanoff RO, Azria D. CD4 and CD8 T-lymphocyte apoptosis can predict radiation-induced late toxicity: a prospective study in 399 patients. Clin Cancer Res. 2005 Oct 15;11(20):7426-33. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2634.
- Rothkamm K, Beinke C, Romm H, Badie C, Balagurunathan Y, Barnard S, Bernard N, Boulay-Greene H, Brengues M, De Amicis A, De Sanctis S, Greither R, Herodin F, Jones A, Kabacik S, Knie T, Kulka U, Lista F, Martigne P, Missel A, Moquet J, Oestreicher U, Peinnequin A, Poyot T, Roessler U, Scherthan H, Terbrueggen B, Thierens H, Valente M, Vral A, Zenhausern F, Meineke V, Braselmann H, Abend M. Comparison of established and emerging biodosimetry assays. Radiat Res. 2013 Aug;180(2):111-9. doi: 10.1667/RR3231.1. Epub 2013 Jul 17.
- Templin T, Paul S, Amundson SA, Young EF, Barker CA, Wolden SL, Smilenov LB. Radiation-induced micro-RNA expression changes in peripheral blood cells of radiotherapy patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jun 1;80(2):549-57. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.061. Epub 2011 Mar 21.
- Park SH, Kim MJ, Park BW, Moon HJ, Kwak JY, Kim EK. Impact of preoperative ultrasonography and fine-needle aspiration of axillary lymph nodes on surgical management of primary breast cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Mar;18(3):738-44. doi: 10.1245/s10434-010-1347-y. Epub 2010 Oct 2.
- MacNeill M, Arnott I, Thomas J. Fine needle aspiration cytology is a valuable adjunct to axillary ultrasound in the preoperative staging of breast cancer. J Clin Pathol. 2011 Jan;64(1):42-6. doi: 10.1136/jcp.2010.083063. Epub 2010 Nov 19.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
11 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM-URC2014/07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .