乳がんの局所再発後の術中放射線治療 (RE-IORT01)
2023年10月31日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
乳癌の局所再発後の術中放射線療法（IORT）および2回目の乳房温存手術の実現可能性臨床試験
研究者らは、乳癌の局所再発後の IORT を使用した再照射と組み合わせた乳房温存手術の繰り返しの実現可能性を評価するために、前向き多施設単群第 II 相デザインを提案している。
調査の概要
詳細な説明
現在、乳房温存手術および放射線療法後の同側性乳房腫瘍再発率 (IBTR) は、それぞれ 10 年で 10%、20 年で 15% のままです。 IBTR は生存率が低いことの独立した予測因子であり、がん関連の死亡リスクが 3 ～ 4.6 増加します。
不均一な集団では、局所制御は依然としてこれらの再発、特に予後が良好であると考えられる再発、すなわち遅発性で組織学的グレードが低い再発の主要な治療上の課題です。 これらの再発に対しては、切断し、しばしば外傷を伴う乳房切除術を回避するために、治療的段階的縮小が可能です。
しかし、この 2 回目の保存的手術は、再照射がないため、以前に照射された組織の耐性の問題によって不可能になるため、2 回目の局所再発率が高くなります (5 年で 19 ～ 50%)。
補助療法における部分乳房照射 (PBI) に関するレトロスペクティブまたはプロスペクティブ研究では、耐性 (健康な組織の保存) と局所制御 (5 年で 74% から 100%) の両方の点で有望な結果が報告されています。 使用される技術には、小線源治療、外部ビーム放射線療法、および術中放射線療法 (IORT) が含まれます。
IORT は現在、乳がんに対する新たな関心の対象となっています。 これには、手術部位の高精度の弾道学と健康な組織の保存という利点があります。 しかし、今日まで、同側乳房再発の徴候に関する前向きデータは発表されていません。
前向き多施設単群第 II 相デザインでは、乳癌の局所再発後の IORT を使用した再照射と組み合わせた乳房温存手術の繰り返しの実現可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonié
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Brest、フランス
- CHU Brest
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Dijon、フランス
- Centre George François Leclerc
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Lyon、フランス、69
- Centre Leon Berard
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Marseille、フランス、13
- CHU La Timone
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Marseille、フランス、13
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier、フランス、34298
- ICM
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Nantes、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された非小葉浸潤性乳房再発
- 最初の乳腺腫瘤摘出術に続く乳房全体の放射線照射からの経過時間 > 5 年
- 単発性腫瘍
- -再発腫瘍サイズ≤2cm
- 2回目の乳房温存手術に十分な乳房サイズで、容認できる美容結果が得られる
- -研究登録前の90日以内の両側乳房マンモグラム
- -研究に参加する前の90日以内の乳房MRI
- 組織学的グレードI-II
- エストロゲン受容体陽性腫瘍 (ER+)
- Cerb2陰性腫瘍
- N0
- M0
- -標準的な分割スケジュール内で提供される以前の放射線療法
- パフォーマンスステータス (ECOG) 0-1
- 50歳以上の女性 -心理的、家族的、社会的、または地理的条件がなく、研究およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります-
- フランスの健康保険制度に加盟
- 書面および署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 多発性および/または多施設再発
- 小葉癌
- エストロゲン受容体陰性腫瘍 (ER-)
- Cerb2 (her2) 過剰発現 - 乳がん
- 生検での広範な管内成分 (EIC)
- 生検でのリンパ管浸潤
- N1-3 ステータス: 局所細胞学的または組織学的に証明されたリンパ節再発
- M1状態：転移性疾患
- cT4 (皮膚または筋肉の病変) または乳頭のパジェット病
- -加速または低分割スケジュール内で提供された以前の放射線療法
- -非黒色腫皮膚がん以外の以前の悪性腫瘍 患者が少なくとも5年間無病であった場合を除く
- 乳房の容積が小さく、2 回目の保存的手術または術中乳房照射に技術的に不十分な患者。
- 局所再発に対する術前化学療法またはホルモン療法
- -結合組織病または強皮症、放射線療法の禁忌
- -既知のBRCA1 / 2遺伝子変異（遺伝子検査は必要ありません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術および術中放射線療法
手術 ： 腫瘍切除術は、現在の基準に従って行われ、「明確な」マージンが得られます。 腋窩リンパ節の制御は、チームによって選択されたこれらの N0 患者の初期管理 (臨床および超音波) に依存します。 術中放射線療法 (IORT): 腫瘍の切除後、IORT が配信されます。 50 kV 光子 (Intrabeam™) による 20 Gy の単回線量を腫瘍床に投与します。 IORT の追加は、外科的処置を変更しません。 |
腫瘍切除術は、現在の基準に従って行われ、「明確な」マージンが得られます。
腋窩リンパ節の制御は、チームによって選択されたこれらの N0 患者の初期管理 (臨床および超音波) に依存します。
腫瘍の切除後、IORT が配信されます。
50 kV 光子 (Intrabeam™) による 20 Gy の単回線量を腫瘍床に投与します。
IORT の追加は、外科的処置を変更しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんの2回目の保存的治療後の遅発性局所再発患者におけるRIOP（術中放射線療法）の耐容性
時間枠：放射線照射後最大 12 か月
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NCI CTCAE v4.0 分類に基づく IORT (術中放射線療法) 12 か月後の RIOP グレード 2 の線維化率
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放射線照射後最大 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真で評価される化粧品の仕上がり
時間枠：治療前、15日目、3、6、12、24か月後
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審美性評価（写真）
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治療前、15日目、3、6、12、24か月後
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初期毒性と晩発毒性の割合
時間枠：ベースラインから治療後5年まで
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早期毒性（血腫、リンパ漏、乳房感染症）の割合 晩期毒性（毛細血管拡張症、乳房痛、皮膚色素沈着過剰、皮膚潰瘍形成、皮膚萎縮）
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ベースラインから治療後5年まで
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局所再発なし生存期間
時間枠：ベースラインから治療後5年まで
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ベースラインから局所再発が現れるまでの時間
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ベースラインから治療後5年まで
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転移無再発生存率
時間枠：ベースラインから治療後5年まで
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ベースラインから転移再発の出現までの時間
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ベースラインから治療後5年まで
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無病生存。
時間枠：ベースラインから治療後5年まで
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再発のない時間
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ベースラインから治療後5年まで
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全生存
時間枠：ベースラインから治療後5年まで
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ベースラインから再発が現れるまでの時間
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ベースラインから治療後5年まで
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乳房切除術を行わない自由間隔。
時間枠：ベースラインから治療後5年まで
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ベースラインから乳房切除術までの時間
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ベースラインから治療後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：LEMANSKI Claire、Institut régional du Cancer - Val d'Aurelle
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2020年6月12日
研究の完了 (実際)
2023年9月18日
試験登録日
最初に提出
2015年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月10日
最初の投稿 (推定)
2015年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳癌の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了